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Étude clinique Omnipod 5 chez les très jeunes enfants
L'objectif de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du système Omnipod 5
chez les enfants atteints de diabète de type 1 âgés de 2 à 5,9 ans. Cette étude
prospective multicentrique à bras unique a inclus 80 enfants.
Une phase de traitement standard de 2 semaines (régime d'insuline habituel) a été suivie
de 3 mois d'utilisation du système Omnipod 5 en Mode Automatisé. L'analyse primaire
portait sur les résultats d'HbA1c et du temps dans la cible mesuré par le capteur (70 à
180 mg/dl ; 3,9 à 10 mmol).
Les principaux critères d'évaluation de l'innocuité comprenaient une évaluation
de l'incidence d'hypoglycémie sévère et d'acidocétose diabétique. Une analyse des
critères d'évaluation secondaires et des réglages supplémentaires a également
été réalisée. Une analyse des résultats primaires, secondaires et d'innocuité est
présentée dans les tableaux suivants. Consultez le Guide de l'utilisateur technique
complet d'Omnipod 5 pour les résultats secondaires.
Des 80 participants inscrits, 100 % ont terminé l'essai. La population de l'étude était
composée d'enfants ayant reçu un diagnostic de diabète de type 1 de l'avis clinique de
l'investigateur. Tous les participants devaient avoir une HbA1C < 10,0 % par rapport à
la référence. Les participants devaient vivre avec un parent ou un tuteur.
Résultats glycémiques
Les tableaux sur les pages suivantes contiennent des informations sur les résultats
glycémiques primaires de la phase de traitement standard par rapport à la phase de
traitement de 3 mois via le système Omnipod 5. Les résultats primaires de l'étude
comprenaient le changement de % d'HbA1c moyen et le % de temps dans la cible
(70 à 180 mg/dl ; 3,9 à 10 mmol/l). Après 3 mois d'utilisation du système Omnipod 5,
les participants ont constaté une amélioration de l'HbA1C et du temps dans la cible.
Cet objectif a été atteint avec une réduction du temps > 180 mg/dl (> 10 mmol/l) ainsi
qu'une réduction du temps médian < 70 mg/dl (< 3,9 mmol/l).
Voici quelques limites de l'étude : 1) conception à bras unique sans groupe témoin,
ce qui pourrait conduire à une surestimation de l'amélioration de la glycémie ; 2) la
phase de traitement standard était plus courte que la phase comprenant l'utilisation
du système Omnipod 5.
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