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INDICATIONS D'UTILISATION
Le système d'administration
automatisé d'insuline Omnipod 5 est
un système d'administration d'insuline
mono-hormonal destiné à administrer
de l'insuline U-100 par voie sous-
cutanée pour la prise en charge du
diabète de type 1 chez les personnes
âgées de 2 ans et plus nécessitant de
l'insuline.
Le système Omnipod 5 est destiné
à fonctionner comme un système
d'administration automatisé d'insuline
lorsqu'il est utilisé avec des systèmes
de Mesure en Continu du Glucose
(MCG) compatibles.
En Mode Automatisé, le système
Omnipod 5 est conçu pour aider les
personnes atteintes de diabète de type
1 à atteindre des cibles glycémiques
fixées par leurs professionnels de santé.
Il est destiné à moduler (augmenter,
diminuer ou suspendre) l'administration
d'insuline afin de fonctionner dans des
valeurs seuils prédéfinies en utilisant
les valeurs actuelles et prédites du
capteur de glucose pour maintenir la
glycémie à des niveaux de Glucose cible
variables, réduisant ainsi la variabilité
de la glycémie. Cette réduction de la
variabilité est destinée à entraîner une
réduction de la fréquence, de la gravité
et de la durée des hyperglycémies et
des hypoglycémies.
Le système Omnipod 5 peut également
fonctionner en Mode Manuel qui
permet d'administrer l'insuline à des
taux définis ou ajustés manuellement.
Le système Omnipod 5 est destiné
à être utilisé par un seul patient.
Le système Omnipod 5 est indiqué
pour une utilisation avec l'insuline
NovoLog
/NovoRapid
®
Admelog
/ Insulin lispro Sanofi
®
2 2
, Humalog
et
®
®
U-100.
®
CONTRE-INDICATIONS
Le système Omnipod 5 N'est PAS
recommandé pour les personnes :
• ne pouvant pas surveiller leur
glucose conformément aux conseils
de leur professionnel de santé.
• ne pouvant pas de garder le contact
avec leur professionnel de santé.
• ne pouvant pas d'utiliser le système
OmniPod 5 conformément aux
instructions.
• prenant de l'hydroxyurée car cela
pourrait entraîner des valeurs
anormalement élevées du
capteur de glucose et entraîner
une suradministration d'insuline,
ce qui pourrait provoquer une
hypoglycémie sévère.
• ne disposant PAS de capacités
auditives et/ou visuelles suffisantes
pour reconnaître toutes les fonctions
du système Omnipod 5, y compris les
alertes, les alarmes et les rappels.
Les composants du dispositif, y
compris le Pod, le transmetteur et le
capteur, doivent être retirés avant une
imagerie par résonance magnétique
(IRM), une tomodensitométrie (TDM)
ou un traitement par diathermie. En
outre, le contrôleur doit être placé à
l'extérieur de la salle où se déroule
l'opération. L'exposition à l'IRM, à la
TDM ou à un traitement par diathermie
peut endommager les composants.
INSULINES COMPATIBLES
Le système d'administration
automatisé d'insuline Omnipod 5
est compatible avec les insulines U-100
suivantes : NovoLog
®
Humalog
et Admelog
®
Sanofi
.
®
/NovoRapid
,
®
/ Insulin lispro
®
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