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Preuves cliniques associées à Omnipod 5
Étude pivot portant sur le système Omnipod 5 chez les
enfants, les adolescents et les adultes (6 à 70 ans)
L'objectif de l'étude pivot du système Omnipod 5 était d'évaluer la sécurité et
l'efficacité du système. Cette étude prospective, multicentrique, à bras unique,
a inclus 112 enfants (6 à 13,9 ans) et 128 adolescents et adultes (14 à 70 ans).
Une phase de traitement standard de 2 semaines (régime d'insuline habituel)
a été suivie de 3 mois d'utilisation du système Omnipod 5 en Mode Automatisé.
L'analyse primaire portait sur les résultats d'HbA1c et du temps dans la cible du
glucose du capteur (70 à 180 mg/dl ; 3,9 à 10 mmol/l).
Les principaux critères d'évaluation de la sécurité comprenaient une évaluation
de l'hypoglycémie sévère et des événements liés à l'acidocétose diabétique. Une
analyse des critères d'évaluation secondaires et des réglages supplémentaires
a également été réalisée. Une analyse des résultats primaires, secondaires
et d'innocuité est présentée dans les tableaux suivants. Consultez le Guide de
l'utilisateur technique complet d'Omnipod 5 pour les résultats secondaires.
Sur les 240 sujets inscrits, 98 % ont terminé l'essai (111 enfants et 124
adolescents et adultes). La population étudiée était composée de personnes
atteintes de diabète de type 1 depuis au moins 6 mois. Tous les sujets devaient
avoir une HbA1c < 10,0 % lors de la sélection. Les sujets de moins de 18 ans
devaient vivre avec un parent ou un tuteur légal.
Résultats glycémiques
Les tableaux sur les pages suivantes contiennent des informations sur les
résultats glycémiques primaires de la phase de traitement standard par rapport
à la phase de traitement de 3 mois via le système Omnipod 5.
Les adolescents, les adultes et les enfants ont connu des améliorations de l'HbA1c
globale et du temps dans la cible après 3 mois d'utilisation du système Omnipod 5.
Cet objectif a été atteint avec une réduction du temps > 180 mg/dl (> 10 mmol/l)
chez les adolescents, les adultes et les enfants ainsi qu'une réduction du temps
médian < 70 mg/dl (< 3,9 mmol/l) chez les adolescents et les adultes.
Les limites de l'étude sont les suivantes : 1) la conception à un seul bras sans
groupe de contrôle qui pourrait conduire à une surestimation de l'amélioration
glycémique ; 2) la phase de traitement standard était plus courte que la phase
de traitement avec le système Omnipod 5 ; 3) l'utilisation minimale des réglages
de glucose cible de 140 et 150 mg/dl (7,8 et 8,3 mmol/l) chez les adultes et les
adolescents a limité l'évaluation des résultats glycémiques à ces réglages et,
pour cette raison, les résultats à ces réglages cibles n'ont pas été inclus dans ces
résultats.
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