DePuy Mitek Mini Quickanchor Plus Manuel D'instructions page 62

l manuals and user guides at all-guides.co
materiału, takich jak odkształcenie i degradacja
materiału, co może pogorszyć wydajność urządzenia.
Przygotowywanie do ponownego użycia urządzeń
jednorazowego użytku może także spowodować skażenie
krzyżowe prowadzące do zakażenia pacjenta. Zagrożenia
te mogą potencjalnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Stopy tytanu zawierają metale, które mogą działać
alergizująco i wywołać odpowiedź nadwrażliwości
układu odpornościowego. W skład stopu wchodzą: tytan,
glin, wanad oraz nikiel (Ti, Al, V oraz Ni). W przypadku
podejrzenia występowania nadwrażliwości zabieg
operacyjny powinny poprzedzać odpowiednie badania.
Operator nie powinien rozpoczynać stosowania kotwic
Depuy Mitek bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją
oraz wcześniejszych prób w laboratorium treningowym.
Informacje dot. obrazowania metodą rezonansu
magnetycznego (MRI)
Badania niekliniczne wykazały, że stosowanie Implantów
metalowych DePuy Mitek jest warunkowe w
przypadku MR. Pacjenta z wszczepionymi metalowymi
implantami można w sposób bezpieczny skanować po
spełnieniu następujących warunków:
Systemy 3,0 Tesli:
• Statyczne pole magnetyczne o natężeniu 3,0 Tesli.
• Najwyższy gradient przestrzenny pola magnetycznego
wynoszący 720 Gaussów/cm lub mniej.
Nagrzewanie związane z MRI
• Maksymalne zgłoszone dla systemu MR, uśrednione
dla całego ciała swoiste tempo pochłaniania energii
(SAR) wynosi 2,9 W/kg przez okres 15 minut
skanowania (tj. na sekwencję impulsu).
• Nagrzewanie związane z MRI zostało ocenione dla
reprezentatywnych konfiguracji implantów metalowych
Mitek, zgodnie z wytycznymi określonymi w normie
ASTM F2182-02a. Podczas badania zaobserwowano
maksymalną zmianę temperatury równą lub mniejszą
od 2,0 °C (parametry podano poniżej).
Parametry:
• Maksymalna zgłoszona dla systemu MR, uśredniona
dla całego ciała wartość SAR wynosi 2,9 W/kg.
• Czas skanowania MR wynoszący 15 minut (tj. na
sekwencję impulsu).
• System MR o natężeniu pola 3 Tesli (skaner MR
EXCITE , oprogramowanie G3 .0-052B, General
®
62