DePuy Mitek Mini Quickanchor Plus Manuel D'instructions page 30

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Este produto destina-se a uma única utilização. Não
foi concebido para ser reutilizado nem reesterilizado.
O reprocessamento pode provocar alterações nas
características do material como, por exemplo,
deformação e degradação do material, que podem
comprometer o desempenho do dispositivo. O
reprocessamento de dispositivos de utilização única
pode provocar contaminação cruzada, podendo conduzir
a infecções no paciente. Estes riscos podem afectar
potencialmente a segurança do paciente.
PRECAUÇÕES
As ligas de titânio contêm metais que podem estimular
reacções de hipersensibilidade alérgica do sistema
imunitário. Os metais utilizados são o titânio, o alumínio,
o vanádio e o níquel (Ti, Al, V e Ni). Quando se suspeita
de sensibilidade, devem ser efectuados testes de
diagnóstico pré-operatórios adequados. O cirurgião
não deve iniciar o uso clínico das Âncoras Depuy Mitek
sem rever as instruções de utilização e praticar o
procedimento num laboratório de experimentação.
Informação para Imagiologia por Ressonância
Magnética (IRM)
Os testes não clínicos demonstraram que os Implantes
de Metal da DePuy Mitek são seguros em ambiente
de RM. Um paciente com um implante metálico pode ser
examinado em segurança nas seguintes condições:
Sistemas Tesla 3,0:
• Campo magnético estático de 3,0 Tesla.
• Campo magnético com gradiente espacial máximo de
720 Gauss/cm ou inferior.
Aquecimento relacionado com IRM
• Taxa de absorção específica máxima (SAR) reportada
no sistema de RM e distribuída por todo o corpo de
2,9 W/kg durante 15 minutos de exame (ou seja, por
sequência de impulso).
• O aquecimento relacionado com IMR foi avaliado
para as configurações representativas dos implantes
de metal Mitek, de acordo com as orientações
enunciadas na norma ASTM F2182-02a. Foi registada
uma alteração de temperatura máxima igual ou
inferior a 2,0° C durante o teste (os parâmetros são
listados abaixo).
Parâmetros:
• Taxa de absorção específica máxima (SAR) reportada
no sistema de RM e distribuída por todo o corpo de
2,9 W/kg
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