Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
l manuals and user guides at all-guides.co
παραμόρφωση ή αλλοίωση των υλικών, συντελώντας
σε πιθανή διακύβευση της αποτελεσματικότητάς της
συσκευής. Η περαιτέρω επεξεργασία των συσκευών μίας
χρήσεως μπορεί επίσης να οδηγήσει σε διασταυρούμενη
μόλυνση και σε λοίμωξη του ασθενούς. Οι εν λόγω κίνδυνοι
ενδέχεται να επηρεάσουν την ασφάλεια του ασθενούς.
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Τα κράματα τιτανίου περιέχουν μέταλλα τα οποία
ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αποκρίσεις
υπερευαισθησίας από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Τα μέταλλα που χρησιμοποιούνται είναι το τιτάνιο,
το αργίλιο, το βανάδιο και το νικέλιο (Ti, Al, V και Ni).
Όταν αναμένεται αντίδραση ευαισθησίας, θα πρέπει
να διενεργείται κατάλληλος προεγχειρητικός έλεγχος.
Ο χειρουργός δεν πρέπει να επιχειρήσει την κλινική
χρήση των αγκίστρων Depuy Mitek προτού μελετήσει τις
οδηγίες χρήσης και εξασκηθεί πρακτικά στη διαδικασία
εγκατάστασης σε ειδικό εργαστήριο δοκιμών.
Πληροφορίες για τη μαγνητική απεικόνιση (MRI)
Μη κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι τα μεταλλικά
εμφυτεύματα της DePuy Mitek είναι υπό
προϋποθέσεις συμβατά με MR. Ασθενής που φέρει
μεταλλικό εμφύτευμα μπορεί να υποβληθεί με ασφάλεια
στην εξέταση υπό τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Συστήματα 3,0 Tesla:
•
Στατικό μαγνητικό πεδίο 3,0 Tesla.
•
Μέγιστο βαθμωτό μαγνητικό πεδίο 720 Gauss/cm ή
λιγότερο.
Αύξηση θερμοκρασίας σχετιζόμενη με MRI
•
Αναφερόμενος μέγιστος μέσος ολόσωμος ειδικός
ρυθμός απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg για 15 λεπτά
σάρωσης (δηλαδή ανά παλμική ακολουθία).
•
Η αύξηση της θερμοκρασίας που σχετίζεται με
την MRI εκτιμήθηκε για τις αντιπροσωπευτικές
διατάξεις των μεταλλικών εμφυτευμάτων της Mitek,
ακολουθώντας τις κατευθυντήριες οδηγίες που
προβλέπονται στο πρότυπο ASTM F2182-02a.
Μέγιστη μεταβολή θερμοκρασίας ίση ή μικρότερη από
2,0 °C παρατηρήθηκε κατά τη διάρκεια των δοκιμών
(οι παράμετροι παρατίθενται παρακάτω).
Παράμετροι:
•
Αναφερόμενος μέγιστος μέσος ολόσωμος ειδικός
ρυθμός απορρόφησης (SAR) 2,9 W/kg
•
15-λεπτη διάρκεια σάρωσης MR (δηλαδή ανά παλμική
ακολουθία).
46
Publicité
