Conformité Avec Les Réglementations Internationales - Carestream DENTAL CS 8100 Serie Manuel D'instructions

Conseils et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique (CEI 60601-1-2)
La famille CS 8100 est destinée à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié
ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la famille CS 8100 doit s'assurer que ces appareils sont
utilisés dans un tel environnement.
Test d'immunité
Radiofréquences
conduites
CEI 61000-4-6
Radiofréquences
rayonnées
CEI 61000-4-3
REMARQUE : Ces règles peuvent ne pas être applicables dans toutes les situations. La propagation
électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion de structures, objets et personnes.
a. Les puissances de champ provenant de transmetteurs fixes, tels que les stations de base pour
radio, téléphones (cellulaires/sans fil), installations radio mobiles, radio amateurs, radiodiffusions MA
et MF et télédiffusion ne peuvent être calculées théoriquement de façon précise. Pour évaluer
l'environnement électromagnétique créé par les émetteurs de radiofréquences fixes, une expertise
du site doit être envisagée. Si la puissance des champs mesurée sur le site sur lequel les appareils
de la famille CS 8100 sont utilisés dépasse le niveau de conformité applicable ci-dessus, les
appareils de la famille CS 8100 doivent être surveillés pendant leur utilisation afin de garantir leur
bon fonctionnement. En cas d'anomalies, d'autres mesures peuvent être nécessaires, comme la
réorientation ou le déplacement des appareils de la famille CS 8100.
Conformité avec les réglementations internationales
Directives relative aux appareils médicaux 93/42/Communauté économique
▪
européenne (CEE), Classe IIb telle que modifiée par 2007/47/CEE
Directive 2011/65/CEE relative à la restriction d'utilisation de certaines
▪
substances dangereuses dans les dispositifs médicaux électriques et
électroniques (ROHS).
Centre pour les dispositifs et la protection radiologique de la FDA (CDRH-CFR
▪
document 21, chapitre 1, sous-chapitre J) (USA)
Loi sur les dispositifs émettant des radiations - C34 (Canada)
▪
Réglementation relative aux dispositifs médicaux (Canada)
▪
Famille CS 8100 Guide de sécurité, de réglementation et de
spécifications techniques (SM785_fr)_Ed13
Niveau de conformité
3 V RMS
150 kHz à 80 MHz et 6 V à
fréquences ISM et
fréquences radioamateur
3 V/m
80 Mhz à 2,7 GHz
Niveaux de test et
fréquences conformément
au tableau 9 de la norme
CEI 60601-1-2 : 2014
Environnement électromagnétique :
conseils
Environnement d'un établissement de soins de
santé professionnel
AVERTISSEMENT : Les appareils de
communication par radiofréquence portatifs
(notamment les périphériques tels que les
câbles d'antenne et les antennes externes)
doivent être utilisés à une distance minimale
de 30 cm de n'importe quelle partie du
système CS 8100, les câbles spécifiés par le
fabricant compris. Sinon, une diminution de la
performance de cet appareil pourrait se
produire.
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