Carestream DENTAL CS 8100 3D Serie Manuel D'instructions
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Sommaire des Matières pour Carestream DENTAL CS 8100 3D Serie

  • Page 1 Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques destiné à l’utilisateur...
  • Page 2 Aucune partie de ce guide ne peut être reproduite sans la permission expresse de Carestream Dental LLC. La loi américaine fédérale restreint ce dispositif à la vente par ou sur commande d'un dentiste ou un médecin.

  • Page 3: Table Des Matières

    Table des matières 1 Informations relatives à l'innocuité ........- 5 - Instructions d'utilisation ....................- 5 - Conventions employées ....................- 6 - Remarque destinée à l'utilisateur ................- 7 - Avertissements et instructions relatifs à la sécurité ..........- 7 - Hygiène et désinfection .....................
  • Page 4 Famille CS 8100 3D Sécurité, réglementation et spécifications techniques (SM844_fr) Éd12...

  • Page 5: Informations Relatives À L'innocuité

    Informations relatives à l'innocuité Instructions d'utilisation La famille CS 8100 3D est destinée à produire des images tomographiques numériques panoramiques complètes ou segmentées et des images numériques en trois dimensions de la zone dento-maxillo-faciale utilisées par les professionnels de la santé comme aide au diagnostic pour les patients pédiatriques et adultes.

  • Page 6: Conventions Employées

    AVERTISSEMENT : n'utilisez pas l'imagerie à faisceau conique pour les examens de routine ou de dépistage. Envisagez l'utilisation d'autres outils de diagnostic. Vous devez justifier que la méthode de représentation que vous utilisez pour examiner chaque patient démontre que le bénéfice est supérieur aux risques. Conventions employées Les messages spéciaux suivants mettent l'accent sur des points d'information ou indiquent des risques potentiels pour le personnel ou l'équipement :...

  • Page 7: Remarque Destinée À L'utilisateur

    Remarque destinée à l'utilisateur AVERTISSEMENT : Les rayons X peuvent s'avérer nocifs et dangereux s'ils ne sont pas utilisés correctement. Les instructions et avertissements de ce guide doivent donc être strictement respectés. En notre qualité de fabricant d'appareils de radiologie conformes aux normes strictes relatives à la protection radiologique en vigueur dans le monde entier, nous garantissons un degré...
  • Page 8 AVERTISSEMENTS Unités Veuillez lire et comprendre ces informations de sécurité avant d'utiliser ▪ l'appareil. vous êtes responsable du fonctionnement et de l'entretien de cet ▪ appareil. Il doit être utilisé uniquement par des personnes dûment qualifiées. Celles-ci DOIVENT être formées à l'utilisation de l'équipement radiologique.
  • Page 9 ▪ L'utilisation d'accessoires autres que ceux qui sont spécifiés dans ce ▪ document et vendus par Carestream Dental, n'est pas recommandée. Il est de la responsabilité du technicien installant l'unité d'informer ▪ Carestream Dental de tout message d'erreur apparaissant après l'installation.

  • Page 10: Hygiène Et Désinfection

    Hygiène et désinfection Nettoyage de l'appareil Pour nettoyer l'appareil, suivez les étapes ci-dessous : 1. Éteignez l'appareil. 2. Supprimer toute souillure visible, le cas échéant, avec une lingette ou un chiffon jetable. Remarque : aucun démontage ne doit être effectué sur l'unité 3.

  • Page 11: Nettoyage Et Désinfection Des Accessoires

    Nettoyage et désinfection des accessoires Nettoyage et désinfection des accessoires qui ont un contact avec les muqueuses ATTENTION Avant chaque patient, vous DEVEZ recouvrir le mordu dentaire standard et le mordu dentaire pour patients édentés avec des gaines de protection approuvées par la FDA ou portant le marquage CE, disponibles auprès des distributeurs.
  • Page 12 Désinfection à l'autoclave à vapeur Pour stériliser l'accessoire à l'autoclave à vapeur après nettoyage, procéder comme suit : ATTENTION Vous devez utiliser un équipement de stérilisation médicale par autoclave approuvé par la FDA aux États-Unis ou par votre autorité locale. Vous devez toujours suivre les paramètres d'utilisation recommandés par le fabricant de l'équipement de stérilisation.
  • Page 13 Désinfection 1. Utilisez un désinfectant de niveau intermédiaire avec une capacité tuberculocide en suivant les conseils du fabricant du désinfectant. 2. Laissez-les sécher à l'air libre. Nettoyage et désinfection des accessoires et composants en contact avec la peau Les accessoires suivants doivent d'abord être nettoyés puis désinfectés entre chaque patient : •...
  • Page 14 Désinfection Pour désinfecter l'accessoire après nettoyage, procédez comme suit : 1. Désinfectez à l'aide d'un désinfectant hospitalier de faible niveau autorisé par l'EPA ou un désinfectant de faible niveau reconnu par les autorités locales (par exemple : un composé d'ammonium quaternaire, des dérivés phénoliques). Vous devez suivre les instructions du fabricant du désinfectant, en particulier en ce qui concerne le temps de contact.

  • Page 15: Symboles De Marquage Et D'étiquetage

    Symboles de marquage et d'étiquetage Symbole d'un appareil de type B conforme à la norme CEI 60601-1. Dans l'Union européenne, ce symbole signifie : ne jetez PAS ce produit avec les ordures ménagères ; déposez-le dans une structure de récupération et de recyclage appropriée.

  • Page 16: Emplacement Des Étiquettes

    CS 8100 3D Access et CS 8100 3D Select. Figure 1 Emplacement des étiquettes sur les systèmes CS 8100 3D, CS 8100 3D Access et CS 8100 3D Select Carestream Dental LLC 3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, February 2019 Atlanta, GA USA 30339...
  • Page 17 CS 8100SC 3D Access et CS 8100SC 3D Select Figure 2 Emplacement des étiquettes sur les systèmes CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access et CS 8100SC 3D Select Carestream Dental LLC MANUFACTURED 3625 Cumberland Boulevard, Suite 700, February 2019...
  • Page 18 Tableau 1 Définition des étiquettes Étiquette Définition Définit le modèle de l'appareil Définit la date à laquelle l'appareil a été installé Ce produit satisfait aux normes de performance Définit la conformité de l'appareil aux normes pour les systèmes de radiographie et leurs de rayonnement de la FDA des États-Unis composants majeurs conformément à...

  • Page 19: Informations Réglementaires

    Informations réglementaires Informations réglementaires générales Conformité avec les normes européennes et internationales Équipement électrique médical, partie 1 : exigences EN/CEI 60601-1 générales pour la sécurité de base et les performances essentielles. Matériel électromédical, parties 1 à 2 : règles générales de sécurité...
  • Page 20 Classification selon la norme EN/CEI 60601-1 Type de protection contre les chocs Appareil de classe 1 électriques Degré de protection contre les chocs Type B électriques Protection contre l'immersion Appareil ordinaire Mode de fonctionnement Fonctionnement continu avec chargement par intermittence Anesthésique inflammable Utilisation non adaptée en présence d'anesthésiques inflammables ou de mélanges d'anesthésiques...
  • Page 21 à l'exception des câbles, accessoires ou transducteurs vendus par Carestream Dental LLC comme pièces de rechange de composants internes peut provoquer une augmentation des émissions ou une diminution de l'immunité de la famille CS 8100 3D.
  • Page 22 Conseils et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique La famille CS 8100 3D est destinée à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la famille CS 8100 3D doit s'assurer que ces appareils sont utilisés dans un tel environnement. Le rendement nécessaire porte sur l’exactitude des facteurs de charge (mA, kV).
  • Page 23 Conseils et déclaration du fabricant - immunité électromagnétique (CEI 60601-1-2) La famille CS 8100 3D est destinée à une utilisation dans l'environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la famille CS 8100 3D doit s'assurer que ces appareils sont utilisés dans un tel environnement. Environnement électromagnétique : Test d’immunité...

  • Page 24: Conformité Avec Les Réglementations Internationales

    Conformité avec les réglementations internationales Directives relative aux appareils médicaux 93/42/CEE, Classe II b telle que ▪ modifiée par 2007/47/CE. Directive 2011/65/UE sur la limitation de l'utilisation de certaines substances ▪ dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (RoHS). Centre des appareils et de la santé radiologique de la FDA : ▪...

  • Page 25: Spécifications Techniques

    Spécifications techniques Par défaut TROPHY 4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne-la-Vallée Cedex 2 (France) Fabricant Modèle CS 8100 3D CS 8100 3D Access CS 8100SC 3D CS 8100SC 3D Access CS 8100 3D Select CS 8100SC 3D Select Spécifications techniques de la famille CS 8100 3D Tableau 2 Spécifications techniques de la famille CS 8100 3D Composants...
  • Page 26 Composants Gamme CS 8100 3D Modalité panoramique Technologie capteur Capteur 6,4 x 140 mm (adulte) Champ d'image 6,4 x 120 mm (enfant) Échelle de gris 16384 - 14 bits Grossissement Entièrement panoramique Panoramique segmenté Examens Sinus maxillaire radiologiques ATM x 2 latéral ATM x 4 latéral 4 tailles patients (enfant, adulte petit, adulte moyen, adulte grand) Mode d'exposition...
  • Page 27 CS 8100 3D CS 8100SC 3D Composants CS 8100 3D Access CS 8100SC 3D Access CS 8100 3D Select CS 8100SC 3D Select Modalité céphalométrique Technologie Capteur capteur Champ d'image 6,4 x 263,3 m Échelle de gris 16384 - 14 bits Grossissement 1,13 Latéral...

  • Page 28: Configuration Système Minimale Requise

    Configuration système minimale requise L'ordinateur et les équipements périphériques doivent être conformes à la norme CEI 60950. Produit Visualisation Acquisition Intel Duo Core cadencé à 2 GHz Intel Duo Core cadencé à 2.4 GHz 4 Go 8 Go ▪ 1.2 Go pour l'installation du ▪...

  • Page 29: Informations Sur La Dose De Rayons X Émis

    Informations sur la dose de rayons X émis Mode panoramique pour les systèmes CS 8100 3D, CS 8100 3D Access et CS 8100 3D Select Tableau 3 Informations de dosage pour la modalité panoramique Taille du patient Grande Taille Examen radiologique Région d'intérêt Petite taille Enfant...

  • Page 30: Mode 3D Pour Les Systèmes Cs 8100 3D, Cs 8100 3D Access Et Cs 8100 3D Select

    Mode 3D pour les systèmes CS 8100 3D, CS 8100 3D Access et CS 8100 3D Select Tableau 4 Informations de dosage pour la modalité 3D Taille du patient Examen Champ de Grande taille Taille moyenne Petite taille Enfant radiologique vision mGy.cm.cm DAP* en...
  • Page 31 Taille du patient Examen Champ de Grande taille Taille moyenne Petite taille Enfant radiologique vision DAP* en mGy.cm.cm 8 x 9** Faible Mâchoire dose 8 x 8 Faible Mâchoire dose Une seule arcade (mandibule 8 x 5 Faible inférieure ou dose supérieure) 5 x 5 Faible...

  • Page 32: Mode Panoramique Pour Les Systèmes Cs 8100Sc 3D, Cs 8100Sc 3D Access Et Cs 8100Sc 3D Select

    Mode panoramique pour les systèmes CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access et CS 8100SC 3D Select Tableau 5 Informations de dosage pour la modalité panoramique Taille du patient Grande Examen radiologique Région d'intérêt Moyenne Petite taille Enfant taille mGy.cm.cm DAP* en Entièrement Incisives, molaires...

  • Page 33: Mode3D Pour Les Systèmes Cs 8100Sc 3D, Cs 8100Sc 3D Access Et Cs 8100Sc 3D Select

    Mode3D pour les systèmes CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access et CS 8100SC 3D Select Tableau 6 Informations de dosage pour la modalité 3D Taille du patient Examen Champ de Grande taille Moyenne Petite taille Enfant radiologique vision mGy.cm.cm DAP* en 1509 1179...
  • Page 34 Taille du patient Examen Champ de Grande taille Moyenne Petite taille Enfant radiologique vision mGy.cm.cm DAP* en 8 x 9 Mâchoire Faible dose 8 x 8 Faible Mâchoire dose Une seule arcade (mandibule 8 x 5 Faible inférieure ou dose supérieure) 5 x 5 Faible Ciblé...

  • Page 35: Mode Céphalométrique Pour Les Systèmes Cs 8100Sc 3D, Cs 8100Sc 3D Access Et Cs 8100Sc 3D Select

    Mode céphalométrique pour les systèmes CS 8100SC 3D, CS 8100SC 3D Access et CS 8100SC 3D Select Tableau 7 Information de dosage pour la modalité céphalométrique (examen latéral) Taille du patient Grande Petite Programme Moyenne Enfant taille taille DAP* en mGy.cm.cm 18 x 18 haute résolution 18 x 18 rapide 18 x 24 haute résolution...
  • Page 36 Remarque : les informations figurant dans les tableaux ci-dessus sont sujettes à modification. Sans préavis, justification ou notification aux personnes concernées. Tableau 9 Informations de dosage pour la modalité céphalométrique (examen frontal AP/PA, oblique et submento-vertex) Taille du patient Grande Petite Programme Moyenne...

  • Page 37: Information Sur Les Doses Reçues Par L'utilisateur

    Information sur les doses reçues par l'utilisateur Rayonnement parasite en mode panoramique Les mesures de rayonnement parasite dépendent fortement des conditions environnementales telles que la composition des murs et leur emplacement. Dans certaines circonstances, ces valeurs peuvent être significativement différentes. Les points de mesure utilisés se trouvent respectivement à...
  • Page 38 Rayonnement parasite mesuré au taux d'utilisation maximum permis par le générateur de rayons X (ceci correspond à une puissance anodique moyenne continue de 33 W) ou 13 examens par heure. Distance entre l'axe de rotation et le point de mesure (points circulaires Rayonnement parasite* de mesure) 0,5 m...

  • Page 39: Rayonnement Parasite En Mode 3D

    Rayonnement parasite en mode 3D Les mesures de rayonnement parasite dépendent fortement des conditions environnementales telles que la composition des murs et leur emplacement. Dans certaines circonstances, ces valeurs peuvent être significativement différentes. Les points de mesure utilisés se trouvent respectivement à 0,5 m, 1,0 m et 2,0 m de l'axe de rotation central.

  • Page 40: Informations Sur Les Performances D'imagerie

    Rayonnement parasite mesuré au taux d'utilisation maximum permis par le générateur de rayons X (ceci correspond à une puissance anodique moyenne continue de 33 W) ou 8 examens par heure. Distance entre l'axe de rotation et le point de mesure (points circulaires Rayonnement parasite* de mesure) 0,5 m...

  • Page 41: Exigences Environnementales De La Famille Cs 8100 3D

    Exigences environnementales de la famille CS 8100 3D Conditions ambiantes de fonctionnement 10 – 35°C Températures 30 – 80 % Humidité relative 700 – 1060 hpa Pression atmosphérique Jusqu'à 3000 m Altitude Conditions de stockage Températures -10 – 60°C Humidité relative 10 –...

  • Page 42: Spécifications Électriques De La Famille Cs 8100 3D

    Spécifications électriques de la famille CS 8100 3D 100 - 240 V ~ (± 10 %) 50/60 Hz, Type d'alimentation électrique monophasée Fluctuation acceptable ± 10 % Résistance apparente du circuit d'alimentation 0,12 Ω max Courant absorbé permanent 1,0 A Courant absorbé...
  • Page 43 Précision des paramètres de charge Haute tension kV ± 10 % Courant dans le tube mA ± 20 % Durée d'exposition en secondes Secondes ± (10 % + 1 ms) or ± (5 % + 50 ms) Conditions de mesure Mesure indirecte au kilovoltmètre de crête Mesure directe dans le circuit avec un oscilloscope...

  • Page 44: Spécifications Techniques Du Module De Tube À Rayons X

    Spécifications techniques du module de tube à rayons X Tableau 10 Filtration du matériau dans le champ des rayons X Norme Conforme CEI 60601-3-28 Conforme Valeur nominale de la filtration inhérente à 70 kV > 1,7 mm eq. Al Valeur nominale de la filtration additionnelle à 2,5 mm eq.
  • Page 45 Figure 6 Position de l'axe de référence pour l'imagerie céphalométrique CAPTEUR CÉPHALOMÉTRIQUE MISE AU POINT DU TUBE À RAYONS X AXE DE RÉFÉRENCE POUR LE FAISCEAU DE RADIATION PRIMAIRE HORIZONTAL GÉNÉRATEUR DE RAYONS X Tableau 11 Spécifications techniques du module de tube à rayons X Norme Conforme Fabricant...
  • Page 46 Figure 7 Courbes d'échauffement et de refroidissement du module de tube à rayons X Courbes de chauffage et de refroidissement Temps en minutes Tableau 12 Limites du faisceau du module de tube à rayons X Fabricant Trophy Type Dispositif fixe à fenêtre de dimensions fixes, non démontable, et générateur de rayons X intégré...
  • Page 47 Tableau 13 Caractéristiques du tube à rayons X Nom du fabricant Toshiba ou Canon Type OPX110 D-067 Haute tension 110 kV 100 kV nominale Puissance nominale 1755 W 1260 W d'entrée de l'anode à 0,1 s (courant alternatif) Capacité de stockage 30 kJ 35 kJ de la chaleur de...
  • Page 48 Figure 8.1 Dessin du tube à rayons X OPX110 Figure 8.2 Dessin du tube à rayons X D-067 Famille CS 8100 3D Sécurité, réglementation et spécifications techniques (SM844_fr) Éd12...
  • Page 49 Figure 9.1 Courbes de chauffage et de refroidissement du tube à rayons X OPX110 Temps (s) Figure 9.2 Courbes de chauffage et de refroidissement du tube à rayons X D-067 REFROIDISSEMENT CHAUFFAGE TEMPS [min] Famille CS 8100 3D Sécurité, réglementation et spécifications techniques (SM844_fr) Éd12...
  • Page 50 Figure 10.1 Abaque de charge unique du tube à rayons X OPX110 Figure 10.2 Abaque de charge unique du tube à rayons X D-067 DURÉE D'EXPOSITION [s] Famille CS 8100 3D Sécurité, réglementation et spécifications techniques (SM844_fr) Éd12...
  • Page 51 Figure 11.1 Émissions du filament du tube à rayons X OPX110 Tension du filament (V) Figure 11.2 Émissions du filament du tube à rayons X D-067 COURANT DU FILAMENT [A] Famille CS 8100 3D Sécurité, réglementation et spécifications techniques (SM844_fr) Éd12...

  • Page 52: Coordonnées

    Trophy 4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne-la-Vallée Cedex 2, France Représentant agréé au Brésil CARESTREAM DENTAL BRASIL EIRELI Rua Romualdo Davoli, 65 1º Andar, Sala 01 - São José dos Campos São Paulo - Brésil Cep (code postal) : 12238-577...
  • Page 53 For more information visit: www.carestreamdental.com SM844 Ed12 2019-04...

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Cs 8100 3d accessCs 8100sc 3dCs 8100sc 3d accessCs 8100sc 3d selectCs 8100 3d select

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