Manuels Connexes pour Carestream DENTAL CS 3600
Sommaire des Matières pour Carestream DENTAL CS 3600
- Page 1 Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques destiné à l’utilisateur...
- Page 2 Numéro de révision : 08 Date d'impression : 2022-02 Le CS 3600 et le CS 3600 Access sont conformes au Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux et au Règlement britannique 2002 (SI618) relatif aux dispositifs médicaux tel que modifié par les Règlements relatifs à la sortie de l’UE...
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Page 3: Table Des Matières
...13 Étiquettes CS 3600 ..14 Étiquettes du CS 3600 Access ..15 Étiquettes des systèmes de la famille CS 3600 ..16 Chapitre 2 Informations réglementaires... - Page 4 Spécifications techniques de la famille CS 3600..26 Longueur des câbles fournis avec l'unité ... .27 Exigences environnementales de la famille CS 3600 ..27 Configuration système requise .
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Page 5: Chapitre 1 Instructions D'utilisation
à la modélisation et à la fabrication informatisées de prothèses dentaires restauratrices, d'implants et de modèles orthodontiques. Les scanners CS 3600 et CS 3600 Access sont destinés à être utilisés par un professionnel de santé dentaire, pour les patients pédiatriques et adultes nécessitant un examen dentaire. -
Page 6: Conventions Utilisées Dans Ce Guide
Conventions utilisées dans ce guide Les messages spéciaux suivants mettent l’accent sur des points d’information ou indiquent des risques potentiels pour le personnel ou l’équipement. AVERTISSEMENT : Vous avertit sur la manière d’éviter des blessures, à vous ou aux autres, en suivant strictement les instructions de sécurité. -
Page 7: Avertissements Et Instructions Relatifs À La Sécurité
NE PAS placer d'objets dans le champ de fonctionnement de l'appareil. Lorsque l'appareil n'est pas utilisé, assurez-vous que l'interrupteur du scanner est en position Arrêt. Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques de la famille CS 3600 Guide de l’utilisateur (9J8269_fr)_Éd08... - Page 8 Si l’équipement est défectueux, mettez-le hors tension, placez un panneau indiquant « Hors service » et contactez un technicien de maintenance de Carestream Dental LLC. L’utilisation de composants, accessoires, câbles et pièces de rechange autres que ceux spécifiés ou fournis par le fabricant de cet équipement peut compromettre la sécurité...
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Page 9: Ordinateur
Orientez l’écran de façon à éviter tout reflet de lumière directe provenant de l'éclairage intérieur ou extérieur pour une qualité d’image optimale et un plus grand confort visuel. Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques de la famille CS 3600 Guide de l’utilisateur (9J8269_fr)_Éd08... -
Page 10: Nettoyage, Désinfection, Stérilisation
Mise au rebut : Cet équipement contient différents matériaux et composés chimiques utilisés lors de la fabrication d'équipements électroniques et électriques. Une mise au rebut incorrecte de l'équipement en fin de vie peut entraîner une contamination de l'environnement. Par conséquent, cet équipement ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères ordinaires mais doit être apporté... - Page 11 été approuvé pourrait endommager le scanner. Nettoyez soigneusement toutes les surfaces du scanner. AVERTISSEMENT : Ne pas rincer. Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques de la famille CS 3600 Guide de l’utilisateur (9J8269_fr)_Éd08...
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Page 12: Nettoyage Et Stérilisation Des Embouts Du Scanner
Laissez-les sécher à l’air libre. Lorsque le scanner est sec, éliminez les restes de désinfectant présents sur la surface de l'appareil, à l'aide d'un chiffon humide propre et non pelucheux. Nettoyage et stérilisation des embouts du scanner Les embouts du scanner fournis par le fabricant NE SONT PAS stérilisés. Vous devez stériliser les embouts avant la première utilisation. -
Page 13: Nettoyage Manuel Des Embouts Du Scanner
éliminer les résidus de détergent. Utilisez un papier optique ou un chiffon non pelucheux pour éliminer la poussière sur le miroir de l'embout. Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques de la famille CS 3600 Guide de l’utilisateur (9J8269_fr)_Éd08... - Page 14 Stérilisation des embouts du scanner Remarque : Les embouts amovibles du scanner peuvent subir jusqu'à 20 cycles de stérilisation par autoclave. Après 20 cycles, jetez l'embout. Si vous limitez la durée d'exposition à 134 °C à 4 minutes maximum, l'embout peut subir jusqu'à 60 cycles de stérilisation par autoclave.
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Page 15: Important
Pour garantir une sécurité d’hygiène maximale pour le patient et pour limiter le risque de contamination croisée, effectuez soigneusement les opérations d’entretien suivantes sur votre scanner et ses accessoires. Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques de la famille CS 3600 Guide de l’utilisateur (9J8269_fr)_Éd08... -
Page 16: Vérification Visuelle Du Scanner Pour Tout Signe De Dommage
Après chaque patient : nettoyez et désinfectez le scanner. Consultez « Nettoyage et désinfection du scanner », page Nettoyez et stérilisez l'embout du scanner. Consultez « Nettoyage et stérilisation des embouts du scanner », page Si le logiciel affiche une acquisition de mauvaise qualité ou un aperçu vidéo flou, nettoyez le miroir de l’embout et la fenêtre de l'a lentille du scanner avec un coton-tige en microfibre, imbibé... -
Page 17: Symboles De Marquage Et D'étiquetage
La surface peut être chaude et ne doit pas être touchée. Courant continu Dispositif médical Nom du représentant autorisé européen et adresse du siège social. Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques de la famille CS 3600 Guide de l’utilisateur (9J8269_fr)_Éd08... -
Page 18: Étiquettes Cs 3600
Étiquettes CS 3600 Les figures ci-dessous illustrent l’emplacement des étiquettes sur le CS 3600. Figure 1 Étiquette de la boîte de la caméra CS 3600 Figure 2 Étiquette du scanner de la caméra CS 3600 14 Chapitre 1 Informations relatives à l’innocuité... -
Page 19: Étiquettes Du Cs 3600 Access
CS 3600 Access. Figure 3 Étiquette de la boîte du CS 3600 Access Figure 4 Étiquette du scanner du CS 3600 Access Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques de la famille CS 3600 Guide de l’utilisateur (9J8269_fr)_Éd08... -
Page 20: Étiquettes Des Systèmes De La Famille Cs 3600
Les figures ci-dessous illustrent l'emplacement des étiquettes sur la famille du CS 3600. Figure 5 Étiquette du radiateur de la famille du CS 3600 Figure 6 Étiquette de l'alimentation de la famille du CS 3600 16 Chapitre 1 Informations relatives à l’innocuité... -
Page 21: Informations Réglementaires
à l’utilisation aux dispositifs médicaux EN 62304/CEI 62304 Logiciel pour appareils médicaux – processus du cycle de vie du logiciel Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques de la famille CS 3600 Guide de l’utilisateur (9J8269_fr)_Éd08... -
Page 22: 18 Chapitre 2 Informations Réglementaires
Conformité avec les normes européennes et internationales EN ISO 10993-1 Évaluation biologique des appareils médicaux – article 1 : Évaluation et test au sein d’un processus de gestion du risque Norme EN ISO 14971 Appareils médicaux – Application de la gestion du risque aux appareils médicaux EN ISO 15223-1 Dispositifs médicaux –... - Page 23 être utilisés à une distance minimale de 30 cm de n’importe quelle partie des scanners intra-oraux de la famille CS 3600, les câbles spécifiés par le fabricant compris. Sinon, une diminution de la performance de cet appareil pourrait se produire.
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Page 24: Conseils Et Déclarations Du Fabricant
La famille CS 3600 est destinée à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la famille CS 3600 doit s'assurer que ces appareils sont utilisés dans un tel environnement. Test d’émission Niveau de Environnement électromagnétique : conseils Émissions de... - Page 25 La famille CS 3600 est destinée à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur de la famille CS 3600 doit s'assurer que ces appareils sont utilisés dans un tel environnement. Test d’immunité Niveau de test Niveau de...
- Page 26 être envisagée. Si la puissance des champs mesurée sur le site sur lequel les appareils de la famille CS 3600 sont utilisés dépasse le niveau de conformité applicable ci-dessus, les appareils de la famille CS 3600 doivent être surveillés pendant leur utilisation afin de garantir leur bon fonctionnement.
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Page 27: Conseils Et Déclaration Du Fabricantimmunité Électromagnétique
électromagnétique Pour permettre l’immunité aux champs de proximité des équipements de communication sans fil RF, la gamme CS 3600 est conforme aux niveaux de test spécifiés ci-dessous, comme l’exige la norme CEI 60601-1-2. Le client ou l'utilisateur de la famille CS 3600 doit s'assurer que ces appareils sont utilisés dans un... -
Page 28: Conformité Avec Les Réglementations Internationales
Conformité avec les réglementations internationales La famille CS 3600 est conforme aux normes suivantes : Règlement relatif aux dispositifs médicaux (UE) 2017/745 Centre pour les dispositifs et la protection radiologique de la FDA CDRH - document 21 CFR 872.3661 (USA) ... -
Page 29: Spécifications Techniques
Building 7, No. 1510, Chuanqiao Road China (Shanghai) Pilot Free Trade Zone 201206 Shanghai RÉPUBLIQUE POPULAIRE DE CHINE Fabricant Modèle CS 3600 CS 3600 Access Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques de la famille CS 3600 Guide de l’utilisateur (9J8269_fr)_Éd08... -
Page 30: Spécifications Techniques De La Famille Cs 3600
Spécifications techniques de la famille CS 3600 Composants Spécifications techniques Technologie capteur Capteur Éclairage LED : orange, bleu, vert Champ d’examen 13 x 13 mm 13 x 7 mm (embout postérieur) Profondeur de champ -2 à +12 mm Technologie anti-buée Embout activement chauffé, fonctionnement garanti... -
Page 31: Longueur Des Câbles Fournis Avec L'unité
Pression atmosphérique 700 à 1 060 hPa de fonctionnement Pression atmosphérique de 600 à 1 060 hPa transport et de stockage Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques de la famille CS 3600 Guide de l’utilisateur (9J8269_fr)_Éd08... -
Page 32: Configuration Système Requise
Il est INDISPENSABLE de vérifier si la configuration de votre système est compatible avec les exigences informatiques minimales requises pour le logiciel de la famille CS 3600. Remarque : Utilisez toujours Microsoft Windows Update afin que les correctifs de sécurité soient toujours correctement installés. -
Page 33: Coordonnées
Rua Romualdo Davoli, 65 1º Andar, Sala 01 - São José dos Campos São Paulo - Brésil CEP (code postal) : 12238-577 Guide de sécurité, de réglementation et de spécifications techniques de la famille CS 3600 Guide de l’utilisateur (9J8269_fr)_Éd08... -
Page 34: Liste Des Importateurs Pour L'union Européenne Conformément Au Mdr 2017/745
Liste des importateurs pour l’Union européenne Conformément au MDR 2017/745 Carestream Dental France SAS 4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne-la-Vallée Cedex 2 (France) Carestream Dental Germany GmbH Hedelfinger Str. 60 70327 Stuttgart, Allemagne Carestream Dental Spain, S.L.U. Paseo de la Castellana, 79 Madrid 28046, España... - Page 35 For more information visit: www.carestreamdental.com 9J8269 ©Carestream Dental, LLC, 2022. Ed08 2022-02...