movendo technology huno Manuel D'utilisation page 126

Description technique
Normes de référence
huno/ hunova/ huno s est un Dispositif Médical de Classe IIa conforme à la Directive 93/42/CEE,
transposée en Italie avec le Décr. Législ. n° 46 de 1997 et ses modifications et addendas ultérieurs.
Le dispositif HUNO/ HUNOVA/ HUNO S satisfait les normes techniques suivantes :
•
EN 60601-1:2007 ed 3 A1 2012 (Medical electrical equipment: Part 1: general requirements for
safety and essential performance. Classificazione CEI 62-5);
•
ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems —Requirements for
regulatory purposes
•
EN 60601-1-2:2015 (Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for safety -
Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests. Classificazione CEI
62-50);
•
ISO 10993-1:2018 (Biological evaluation of medical devices. Evaluation and testing within a risk
management process)
•
CEI EN 14971:2019 (Dispositivi medici – Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi
medici. Classificazione CEI 62-121)
•
EN 1041:2013 (Informazioni fornite dal fabbricante con i Dispositivi Medici. Classificazione CEI
62-151)
•
ISO 15223-1:2016 (Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo
medico, nell'etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite - Parte 1: Requisiti
generali. Classificazione CEI 62-234).
•
CEI EN 62304:2006 AMD1 2015 (Software per dispositivi medici – Processi relativi al ciclo di vita
del software. Classificazione CEI 62-140)
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CEI EN 62366-1:2015 (Dispositivi medici - Applicazione dell'ingegneria dell'usabilità ai dispositivi
medici)
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UN 3481 Trasporto pile litio ionico contenute/imballate in equipaggiamento
•
EN 60950-1:2007 (Sicurezza dei dispositivi per gli apparati della Information Technology.
Classificazione CEI 74-2)
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CEI EN 62353:2015 Apparecchi elettromedicali - Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo
interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali.
•
IEC 62133-2:2017 secondary cells and batteries containing alkaline or other non-acid
electrolytes - safety requirements for portable sealed secondary cells, and for batteries made
from them, for use in portable applications – Part 2: Lithium batteries.
MANUEL OPÉRATEUR
HNO_UMA_FR
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