Набор Для Регулировки Sophy (Sak); Предусмотренное Применение; Показания; Группы Пациентов - Sophysa SOPHY SAK Notice D'utilisation

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
Прочитайте Инструкции по Использованию внима-
тельно прежде чем регулировать рабочее давление
клапана.
1. Предусмотренное применение
Набор для Регулировки Sophy предназначен для считы-
вания и изменения рабочего давления клапана Sophy с
целью его адаптации к изменениям клинического состоя-
ния пациента.
2. Показания
Набор для Регулировки Sophy показан пациентам с им-
плантированным клапаном Sophy для лечения гидроце-
фалии, субарахноидальной кисты или идиопатической
внутричерепной гипертензии (ИВГ), которую также назы-
вают Псевдотумором головного мозга.
3. Группы пациентов
Устройство может быть использовано для пациентов всех
возрастов, в том числе и недоношенных детей.
4. Окружающая среда использования
Послеоперационное медицинское обслуживание прово-
дится в больнице (консультации, услуги визуализации, от-
деление неотложной помощи), в клинике или в кабинете
врача.
Устройство должно использоваться только нейрохирур-
гом. Оно не предназначено для использования в домаш-
них условиях пациента. Пациенты никогда не должны ис-
пользовать устройство самостоятельно.
5. Противопоказания
Это устройство не предназначено для использования в
целях, отличающихся от указанных в Инструкциях по Ис-
пользованию.
6. Описание
Ротор клапана Sophy оснащен запатентованной системой
магнитной блокировки, состоящей из двух подвижных ми-
кромагнитов.
Изменение рабочего давления клапана Sophy выполняет-
ся чрескожно с помощью магнитного поля с использова-
нием набора для регулировки клапанов, состоящего из 3
частей:
– Прибор для установки (в дальнейшем именуемый Лока-
тор),
– Прибор для считывания показаний (в дальнейшем име-
нуемый Компас),
– Прибор для настройки (в дальнейшем именуемый Маг-
нит).
Для удобства в дальнейшем в этих Инструкциях по Ис-
пользованию «рабочее давление клапана» будет упоми-
наться как «давление».
Рисунок 1. Набор для Регулировки Sophy
Содержит Магнит , Локатор для регулировки клапанов
Компас , настоящие Инструкции по Ис-
SM8 (SAK-LI-1),
пользованию и Краткое Руководство . Дополнительный
Локатор (SAK-LI-2) можно приобрести дополнительно для
регулировки клапанов SM3.
Набор для Регулировки Sophy (в дальнейшем именуемый
SAK) предназначен исключительно для регулировки уров-
ня давления клапанов Sophy.
Набор не содержит натурального или синтетического ла-
текса.
Компоненты SAK нестерильны и упакованы в коробку
многоразового использования с магнитным экранирова-
нием.
ВНИМАНИЕ
SAK нельзя использовать в условиях МРТ.
ПРИМЕЧАНИЕ
Это изделие является устройством многоразового
использования, не предназначенным для одноразо-
вого использования. Необходимо производить его
очистку перед первым использованием и после об-
служивания каждого пациента.
6.1. Локатор
Локатор используется для чрескожного определения по-
ложения клапана.
Он предназначен для работы с клапанами Sophy незави-
симо от их диапазона давления (см.
блица 2 в зависимости от используемого клапана).
В нем поочередно размещают Компас и Магнит.
Локатор является единственным компонентом, который
находится в контакте с кожей пациента в течение ограни-
ченного времени (нескольких минут) при проверке или ре-
гулировке давления. Реже, он также может находиться в
контакте с рубцовой тканью при послеоперационном ис-
пользовании, хотя шрам, как правило, защищен повязкой.
В наличии два Локатора:
– SAK-LI-1 для регулировки клапанов SM8,
– SAK-LI-2 для регулировки клапанов SM3 (дополнитель-
но).
Таблица 1 или Та-
Страница 37 из 48