(Sak); Usage Prévu; Indications; Populations De Patients - Sophysa SOPHY SAK Notice D'utilisation

MISE EN GARDE
Lire attentivement la Notice d'utilisation avant d'ajuster
la pression de fonctionnement de la valve.
1. Usage prévu
Le Kit de Réglage Sophy a été conçu pour lire et modifier la
pression de fonctionnement d'une valve Sophy afin d'adap-
ter cette dernière aux besoins cliniques et à l'évolution de
l'état de santé du patient.

2. Indications

Le Kit de Réglage Sophy est indiqué chez les patients chez
lesquels une valve Sophy a été implantée pour traiter une hy-
drocéphalie, des kystes arachnoïdiens ou une hypertension
intracrânienne idiopathique (HTICI), également connue sous
le nom de Pseudotumeur cérébrale.

3. Populations de patients

Le dispositif peut être utilisé chez des patients de tout âge, y
compris chez des nourrissons prématurés.

4. Environnement d'utilisation

Le suivi post-opératoire se fait à l'hôpital (consultation, servi-
ce d'imagerie, urgences), en clinique ou au cabinet du méde-
cin.
Le dispositif ne doit être utilisé que par un neurochirurgien. Il
n'est pas destiné à être utilisé au domicile du patient. Les
patients ne doivent jamais utiliser le dispositif par eux-mê-
mes.

5. Contre-indications

Ce dispositif n'est pas destiné à une utilisation autre que cel-
les indiquées dans cette Notice d'utilisation.

6. Description

Le rotor de la valve Sophy est muni d'un système de ver-
rouillage magnétique breveté constitué de deux micro-ai-
mants mobiles.
La modification de la pression de fonctionnement de la valve
Sophy s'effectue de façon transcutanée via un champ ma-
gnétique à l'aide d'un kit de réglage constitué de 3 parties :
– Instrument de localisation (ci-après dénommé Sélecteur),
– Instrument de lecture (ci-après dénommé Boussole),
– Instrument de réglage (ci-après dénommé Aimant).
Dans un souci de simplification, dans la suite de cette Notice
d'utilisation, la « pression de fonctionnement de la valve »
sera désignée simplement par le terme « pression ».
Figure 1. Kit de Réglage Sophy
Contient un Aimant, un Sélecteur pour le réglage des val-
ves SM8 (SAK-LI-1), une Boussole, la présente Notice d'utili-
sation et un Guide de Prise en main Rapide. Un Sélecteur
supplémentaire (SAK-LI-2) peut être acheté en option pour le
réglage des valves SM3.
Le Kit de Réglage Sophy (ci-après dénommé SAK) a été spé-
cialement conçu pour le réglage de la pression des valves
Sophy.
Il est dépourvu de latex naturel ou de synthèse.
Les éléments du SAK sont conditionnés dans une boîte réu-
tilisable non stérile dotée d'un blindage magnétique.
AVERTISSEMENT
Le SAK ne doit pas être utilisé dans un environnement
IRM.
NOTE
Ce produit est un dispositif réutilisable, non destiné à
un usage unique. Il doit être nettoyé avant la première
utilisation et entre chaque patient.
6.1. Sélecteur
Le Sélecteur est utilisé pour repérer la valve à travers la
peau.
Il a été conçu pour être utilisé avec les valves Sophy indé-
pendamment de leur gamme de pressions (voir le Tableau 1
ou Tableau 2 selon la valve utilisée).
Il reçoit tour à tour la Boussole et l'Aimant.
Le Sélecteur est le seul élément à être en contact avec la
peau du patient pendant une durée limitée (de l'ordre de
quelques minutes) lors du contrôle ou du réglage de la pres-
sion. Plus rarement, il peut également être en contact avec le
tissu cicatriciel lorsqu'il est utilisé en post-opératoire, bien
que la cicatrice soit habituellement protégée par un panse-
ment.
Deux Sélecteurs sont disponibles :
– SAK-LI-1 pour le réglage des valves SM8,
– SAK-LI-2 pour le réglage des valves SM3 (en option).
Page 17 sur 48