Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Liens rapides
Publicité
Table des Matières
Sommaire des Matières pour Sophysa SOPHY SAK
- Page 1 ® SOPHY ADJUSTMENT KIT (SAK) Instructions for Use ® KIT DE RÉGLAGE SOPHY (SAK) Notice d’utilisation ® SOPHY KOMPLET ZA PODEŠAVANJE (SAK) Uputstvo za Upotrebu НАБОР ДЛЯ РЕГУЛИРОВКИ SOPHY ® (SAK) Инструкции по Использованию NT160_ML_S4 Rev000_2020-11...
-
Page 3: Table Des Matières
Table of Contents ® Sophy Adjustment Kit (SAK) ..................7 1. - Page 4 2. Indications ....................17 3.
- Page 5 6. Opis ..................... . . 27 6.1.
- Page 6 7. Процедура очистки и дезинфекции ............... . 39 7.1.
-
Page 7: Intended Use
Figure 1. Sophy Adjustment Kit WARNING Read the Instructions for Use carefully before adjusting the valve operating pressure. 1. Intended use The Sophy Adjustment Kit is intended to read and change the operating pressure of a Sophy valve in order to adapt to the clinical need and evolution of the patient. -
Page 8: Compass
[2] Reading area. Shows the valve model on the left and Table 1. Table of pressures for SM8 valves each of the eight pressure levels for SM8 valve (three for Valve model SM8-140 SM8-300 SM8-400 SM3 valve) associated with this reference. listed on the Locator [3] Rotating ring. -
Page 9: Demonstration Valve
60°, paint thinners, tri- Magnet. chloroethylene. For more information, contact Sophysa Customer Serv- ice at contact@sophysa.com, or contact your local dis- tributor. 7.2. Prerequisites Put on gloves and keep them throughout the procedure. Take pre-soaked wipes with 70% isopropyl alcohol (IPA). -
Page 10: Reading And Adjusting The Valve
8. Reading and adjusting the valve WARNING Do not use the adjustment kit in the operative field. As the adjustment kit cannot be sterilized, using it during the operation would cause a high risk of infection for the patient. CAUTION Changing the valve pressure must only be done by a neurosurgeon. -
Page 11: Recording The Pressure Selected For The Implantation
8.1.4. Recording the pressure selected for the implanta- tion Note the pressure value read in the previous step on the Pa- tient Identification Card (PC-SM8) and make sure to hand the 8.2.3. Positioning the patient card to the patient. CAUTION 8.2. -
Page 12: Reading The Pressure
The Compass needle may be aligned between two posi- tions due to the Locator incorrect orientation. In this case: Re-perform the positioning of the adjustment kit components from the start. The Compass should now be aligned on one posi- tion only. If there is no change: –... -
Page 13: Checking The Pressure Setting
8.2.8. Recording the new pressure Note the pressure value read during verification on the Pa- tient Identification Card (PC-SM8). 8.2.9. Post-adjustment monitoring It is advisable to monitor the patient carefully for 24 hours following any change in pressure setting. 9. Checking the performances of the adjustment kit Although, there is no maintenance to perform on the adjust- Remove the Magnet vertically to keep the proper orien-... -
Page 14: Stop Method
10.1. Stop method pressure actually was before correction, based on the model of the implanted valve. The correct orientation of the Locator in relation to the valve's flow path is essential for an accurate reading of the On the Locator, count the number of positions between the Compass. -
Page 15: Specific Case Of Valves Implanted Upside Down
Likewise, no express or implicit Do not expose the adjustment kit to temperatures high- guarantee is granted by Sophysa as to the suitability of the er than 50°C (122°F). The function of the Magnet could product for the use which will be made of it, or its adaptation be adversly altered. -
Page 16: Symbols
tions of maintenance, cleaning, maintenance, storage or Year of first CE marking: 2015 transport. 15. Symbols Catalogue number Serial number Medical Device Unique Device Identification Manufacturer Date of manufacture Consult Instructions for Use Do not sterilize Keep dry Keep away from sunlight Upper limit of temperature: up to 50 °C (122 °F) Powerful magnet MR Unsafe... -
Page 17: (Sak)
Figure 1. Kit de Réglage Sophy MISE EN GARDE Lire attentivement la Notice d’utilisation avant d’ajuster la pression de fonctionnement de la valve. 1. Usage prévu Le Kit de Réglage Sophy a été conçu pour lire et modifier la pression de fonctionnement d’une valve Sophy afin d’adap- ter cette dernière aux besoins cliniques et à... -
Page 18: Boussole
[2] Zone de lecture. Indique le modèle de valve sur la gauche Tableau 1. Tableau des pressions pour les valves SM8 ainsi que chacun des huit niveaux de pression pour la val- Modèle de val- SM8-140 SM8-300 SM8-400 ve SM8 (trois pour la valve SM3) associés à cette référence. ve indiqué... -
Page 19: Valve De Démonstration
à une température supérieu- re à 60 °C, diluants pour peinture, trichloroéthylène. Pour plus d’informations, contacter le Service Clientèle de Sophysa à l’adresse contact@sophysa.com ou con- tacter votre distributeur local. [10] Repère rouge. Utilisé pour aligner l’Aimant avec le rotor de la valve en utilisant l’indication fournie par la Boussole. -
Page 20: Inspection
Figure 2. Base du Sélecteur MISE EN GARDE Désinfecter le Sélecteur avant la première utilisation et entre chaque patient. Le non-respect de cette consigne peut provoquer une infection, nécessitant une interven- tion chirurgicale. Frotter minutieusement le Sélecteur à l’aide de lingettes imbibées d’alcool isopropylique (IPA) à... -
Page 21: Contrôle Du Réglage De La Pression
glisser l’Aimant verticalement dans le boîtier sans chan- – la mention indique « Conçu pour être utilisé exclusive- ® ger l’orientation de l’Aimant. ment avec la gamme SOPHY SM8 ». Tourner l’Aimant jusqu’à ce qu’il atteigne la position 8.2.2. Affichage de la gamme de pressions correcte sur le choisie comme pression pour la valve à... -
Page 22: Positionnement Du Sélecteur
8.2.4. Positionnement du Sélecteur AVERTISSEMENT Palper le site d’implantation de la valve afin de détermi- Un décentrage pourrait être à l’origine d’une lecture ner à la fois la localisation et l’orientation de la valve. erronée de la pression. Cela pourrait fausser la mo- Dans un premier temps, repérer les connecteurs d’en- dification de la pression. -
Page 23: Contrôle Du Réglage De La Pression
AVERTISSEMENT Le réglage de la pression à l’aide d’un kit de réglage exige de l’expérience. Si vous n’êtes pas familiarisé(e) avec le kit, il est recommandé de contrôler le réglage de la pression par radiographie. AVERTISSEMENT Le réglage de la pression peut ne pas être obtenu à la première tentative. -
Page 24: Contrôle Fonctionnel
9.2. Contrôle fonctionnel positionner le repère présent sur l’Aimant dans l’ali- gnement de la pression lue et insérer l’Aimant verti- Effectuer plusieurs réglages sur la valve de démonstration calement dans le Sélecteur. fournie avec le kit de réglage pour s’assurer que le kit de ré- Tourner l’Aimant jusqu’à... -
Page 25: Réglage Sans Le Sélecteur
Pour retourner un produit défectueux, contacter un représen- Pour une valve implantée sur le crâne, le ou les points tant de Sophysa afin d’obtenir une fiche explicative de retour radio-opaques doivent pointer vers le nez du patient (si à joindre au produit retourné. -
Page 26: Mise Au Rebut Des Produits
Nettoyer le produit minutieusement (voir la Section 7. Procé- Consulter les précautions d’emploi dure de nettoyage et de désinfection (p. 19)) et le renvoyer à Sophysa dans sa boîte blindée d’origine afin qu’il soit éliminé de façon appropriée. Ne pas stériliser 13. -
Page 27: Nameravana Upotreba
Slika 1. Sophy Komplet za Podešavanje UPOZORENJE Pažljivo pročitajte Uputstvo za Upotrebu pre podešava- nja radnog pritiska ventila. 1. Nameravana upotreba Sophy Komplet za Podešavanje namenjen je za očitavanje i menjanje radnog pritiska Sophy ventila radi prilagođavanja kliničkim potrebama i razvoju pacijenta. 2. -
Page 28: Kompas
Tabela 1. Tabela pritisaka za SM8 ventile [2] Oblast za očitavanje. Pokazuje model ventila sa leve stra- ne i svaki od osam nivoa pritiska za SM8 ventil (tri za SM3 Model ventila SM8-140 SM8-300 SM8-400 ventil) povezanih sa ovom referencom. naveden na Lokatoru [3] Rotirajući prsten. -
Page 29: Ventil Za Demonstraciju
– aceton, amonijak, benzen, izbeljivač, hlor, hlorisanu vodu, vodu topliju od 60°, razređivače za farbu, trihlo- retilen. Za više informacija, obratite se Korisničkom Servisu kompanije Sophysa na contact@sophysa.com ili se ob- ratite svom lokalnom dobavljaču. 7.2. Preduslovi Stavite rukavice i nemojte ih skidati do kraja postupka. -
Page 30: Inspekcija
7.5. Inspekcija Nakon svakog postupka čišćenja i dezinfekcije, vizuelno pre- gledajte komponente da vidite ima li bilo kakvih oštećenja. Vidite Odeljak 9.1. Vizuelne provere (str. 33). 8. Očitavanje i podešavanje ventila UPOZORENJE Nemojte koristiti komplet za podešavanje u operacionoj oblasti. Pošto komplet za podešavanje ne može da se steriliše, njegovo korišćenje prilikom operacije bi dovelo do velikog rizika od infekcije po pacijenta. -
Page 31: Beleženje Pritiska Izabranog Za Implantaciju
8.1.4. Beleženje pritiska izabranog za implantaciju Zabeležite vrednost pritiska koja je očitana u prethodnom ko- raku na Identifikacionoj Kartici Pacijenta (PC-SM8) i obavez- no dajte karticu pacijentu. 8.2.3. Pozicioniranje pacijenta 8.2. Očitavanje i/ili promena pritiska ventila nakon im- UPOZORENJE plantacije Obezbedite da pacijent ostane miran tokom podešava- nja pritiska. -
Page 32: Očitavanje Pritiska
Igla Kompasa može da se poravna između dve pozicije usled netačne orijentacije Lokatora. U tom slučaju: Ispočetka ponovo obavite pozicioniranje kompone- nata kompleta za podešavanje. Trebalo bi da je Kompas sada poravnat samo sa jednom pozicijom. Ako nema promene: – ako je početni pritisak poznat: blago okrenite sklop Lokator-Kompas tako da se igla Kompasa poravna sa oznakom koja odgovara početnom pritisku,... -
Page 33: Provera Podešavanja Pritiska
objašnjava mere koje se preduzimaju kada je podešavanje teško. 8.2.8. Beleženje novog pritiska Zabeležite vrednost pritiska koja je očitana tokom provere na Identifikacionoj Kartici Pacijenta (PC-SM8). 8.2.9. Nadzor nakon podešavanja Preporučljivo je da pažljivo nadgledate pacijenta tokom 24 sata nakon bilo koje promene podešavanja pritiska. 9. -
Page 34: Postupak Graničnika
Posebni postupci, koji su opisani u nastavku, mogu onda da U suprotnom, kako je opisano u nastavku, moguće je ispravi- se primene kako bi se olakšalo podešavanje ventila, potenci- ti orijentaciju Lokatora i utvrditi stvarni inicijalni pritisak pre jalno koristeći fluoroskopsku kontrolu. ispravke, na osnovu modela implantiranog ventila. -
Page 35: Specifičan Slučaj Ventila Koji Su Naopako Implantirani
Proverite novo podešavanje pomoću rendgenskog pre- U okviru svog programa kontinualnog unapređivanja, kompa- gleda. nija Sophysa traži od svojih kupaca da kompaniju i nadležne organe zemlje obaveste o bilo kojim neočekivanim i ozbiljnim 10.4. Očitavanje ventila implantiranih u uslovima koji problemima koji se javljaju kod proizvoda. -
Page 36: Simboli
javlja direktno ili indirektno usled neodgovarajućeg korišćenja 16. Reference sredstva i/ili upotrebe sredstva koje se ne pridržava ili ne po- štuje uslove za njegovo održavanje, čišćenje, održavanje, ® Tabela 3. Sophy Komplet za Podešavanje (SAK) skladištenje ili transport. ® SAK-LI-1 Sophy Mini SM8 Instrument za Lociranje ®... -
Page 37: Набор Для Регулировки Sophy (Sak)
Рисунок 1. Набор для Регулировки Sophy ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Прочитайте Инструкции по Использованию внима- тельно прежде чем регулировать рабочее давление клапана. 1. Предусмотренное применение Набор для Регулировки Sophy предназначен для считы- вания и изменения рабочего давления клапана Sophy с целью его адаптации к изменениям клинического состоя- ния... -
Page 38: Компас
Таблица 1. Таблица значений давления клапанов SM8 [2] Область считывания. Показывает слева модель кла- пана и каждый из восьми уровней давления для клапана Модель клапа- SM8-140 SM8-300 SM8-400 SM8 (три для клапана SM3), связанных с этим обозначе- на указана на нием. -
Page 39: Демонстрационный Клапан
За дополнительной информацией обратитесь в службу поддержки по адресу: Sophysa contact@sophysa.com или свяжитесь с местным ди- стрибьютором. 7.2. Необходимые условия Наденьте перчатки и не снимайте их на протяжении [10] Красная отметка. Используется для выравнивания всей процедуры. Магнита с ротором клапана с использованием индикации... -
Page 40: Процедура Дезинфекции
7.4. Процедура дезинфекции Рисунок 2. Нижняя панель Локатора Целью данной процедуры является удаление любых ми- кроорганизмов, имеющихся на Локаторе. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ Дезинфицируйте Локатор перед первым использова- нием и после обслуживания каждого пациента. Не- выполнение этого действия может спровоцировать возникновение инфекции и привести к хирургическо- му... -
Page 41: Проверка Настройки Давления
Соедините отметку на Магните со значением давле- См. Инструкции по Использованию регулируемого Раздел « Послеопера- ния, полученным на предыдущем этапе, и введите клапана давления Sophy ® Магнит вертикально в корпус, не меняя направления ционный рентгенологический контроль : Определе- Магнита. ние модели клапана и считывание давления». Поворачивайте... -
Page 42: Установка Локатора
8.2.4. Установка Локатора ВНИМАНИЕ Для того, чтобы определить местоположение и Смещение от центра может привести к непра- ориентацию клапана, пальпируйте место импланта- вильному считыванию значения давления. Это ции. может исказить изменение значения давления. Сначала найдите входной и выходной коннекторы на каждом... -
Page 43: Настройка Нового Значения Давления
– Если клапан был имплантирован слишком глубоко, бо- Расположите Магнит на расстоянии более 50 см от лее чем под 10 мм подкожной клетчатки. См. Инструк- клапана. ции по Использованию регулируемого клапана давле- Раздел « Клапан ». ния Sophy ® 8.2.7. Проверка настройки давления –... -
Page 44: Визуальные Проверки
Невыполнение проверок, описанных в этом разделе, мо- паса во время считывания, слегка повернув узел Лока- жет привести к травмам пациента, основным риском явл- тор-Компас, чтобы выровнять стрелку Компаса по из- яется чрезмерный или недостаточный дренаж, что может вестному значению давления клапана. потребовать... -
Page 45: Регулировка Без Локатора
– Если стрелка находится слева от желаемой остановки, тации в направлении, которое соответствует текуще- прибавьте это количество позиций к первоначально му значению давления, определенному на предыду- считанной позиции. щем этапе. – Если стрелка находится справа от желаемой останов- Сохраняя Магнит как можно более центрированным, ки, вычтите... -
Page 46: Обработка Изделий После Использования
поненты набора для регулировки вместе в их оригиналь- не соблюдаются эти условия. Аналогично, компания ном экранированном футляре. Sophysa не предоставляет никаких явных или неявных га- рантий в отношении пригодности изделия для использо- Храните экранированный футляр в прохладном, сухом, вания, которое будет с ним совершено, или его адапта- защищенном... -
Page 47: Справочные Данные
Верхний предел температуры: до 50°C (122°F) Мощный магнит Опасность при проведении МРТ Маркировка по стандарту СЕ 16. Справочные данные Таблица 3. Набор для Регулировки Sophy ® (SAK) Прибор для Установки Sophy ® SAK-LI-1 Mini SM8 Прибор для Установки Sophy ® SAK-LI-2 Mini SM3 (дополни- тельно) - Page 48 Sophysa USA 503 E Summit Street, Suite 5 Crown Point, IN 46307 Tel.: +1 219 663 7711 Fax: +1 219 663 7741 contact@sophysa.us www.sophysa.com ® Sophy is a registered trademark of Sophysa. ©2020 Sophysa. All rights reserved. NT160_ML_S4 Rev000_2020-11...