Specifičan Slučaj Ventila Koji Su Naopako Implantirani; Očitavanje Ventila Implantiranih U Uslovima Koji Nisu Preporučeni; Čuvanje; Obrada Proizvoda Nakon Korišćenja - Sophysa SOPHY SAK Notice D'utilisation

4. Dok držite Magnet što je moguće više centriran, okrećite
ga sve dok ne dostigne osu koja odgovara željenom pri-
tisku.
5. Vertikalno uklonite Magnet kako biste sačuvali ispravnu
orijentaciju rotora.
6. Proverite podešavanje koristeći Kompas i Lokator ili po-
moću rendgena.
10.3. Specifičan slučaj ventila koji su naopako implan-
tirani
Naopaka implantacija (ali uz poštovanje smera protoka) mo-
že da se prepozna pomoću rendgena.
PRIMEDBA
Kod ventila koji je implantiran na lobanji, radiološki ne-
prozirna tačka (tačke) treba da pokazuje prema nosu
pacijenta (ako je ventil implantiran na njegovoj desnoj
strani) ili da pokazuje suprotno od njegovog nosa (ako
je ventil implantiran na njegovoj levoj strani).
Ako je ventil naopako implantiran, podešavanje je moguće,
ali mora da se obavlja prema sledećem redosledu:
1. Pozicionirajte Lokator u smeru suprotnom od protoka
(strelica prema konektoru za ulaz).
2. Centrirajte sklop Lokator-Kompas koristeći metu Kom-
pasa.
3. Obavite očitavanje, pa zatim podešavanje u skladu sa
koracima koji su opisani u Odeljak 8.2. O
promena pritiska ventila nakon implantacije (str. 31), kori-
steći simetričnu oznaku na Lokatoru.
4. Proverite novo podešavanje pomoću rendgenskog pre-
gleda.
10.4. Očitavanje ventila implantiranih u uslovima koji
nisu preporučeni
Implantacija ventila koja nije obavljena u preporučenim uslo-
vima može dovesti do toga da Kompas očita vrednost priti-
ska koja nije konzistentna sa pacijentovim zdravstvenim kar-
tonom ili kliničkim statusom.
U tom slučaju, rendgenski pregled će otkloniti sve sumnje
pošto pruža apsolutni dokaz pravilnog podešavanja ventila i
pravilnog smera njegove implantacije.
11. Čuvanje
UPOZORENJE
Zbog snage njegovog magnetnog polja, Magnet mora
da se čuva u svojoj zaštićenoj kutiji kada se ne koristi.
UPOZORENJE
Nemojte izlagati komplet za podešavanje temperaturi
većoj od 50°C (122°F). Delovanje Magneta bi moglo biti
nepovoljno promenjeno.
UPOZORENJE
Nemojte čuvati komplet za podešavanje blizu izvora
magnetnih polja kako bi se očuvala sposobnost magne-
ta da ispravno radi.
Držite sve komponente kompleta za podešavanje zajedno u
njihovoj originalnoj zaštićenoj kutiji nakon upotrebe ili prili-
kom čuvanja.
Čuvajte zaštićenu kutiju na hladnom, suvom mestu, dalje od
svetlosti.
Proizvodi su projektovani da izdrže temperaturu čuvanja do
50°C (122°F).
12. Obrada proizvoda nakon korišćenja
12.1. Vraćanje proizvoda
Da biste vratili neispravan proizvod, obratite se predstavniku
kompanije Sophysa kako biste dobili obrazac za vraćanje sa
objašnjenjem, koji treba da bude obezbeđen.
Ne radite ništa na proizvodu kako bi njegovo stanje prilikom
analize bilo što reprezentativnije.
Vratite sve komponente kompleta za podešavanje u njegovoj
originalnoj zaštićenoj kutiji.

12.2. Uklanjanje proizvoda

UPOZORENJE
Magnet sadrži komponente koje moraju biti uklonjene
na odgovarajući način. Ukoliko se to ne obavi, može
doći do zagađenja životne sredine.
Pažljivo očistite proizvod (vidite Odeljak 7. Postupak
i dezinfekcije (str. 29)) i pošaljite proizvod nazad kompaniji
Sophysa radi ispravnog uklanjanja, u njegovoj originalnoj za-
štićenoj kutiji.
č itavanje i/ili
13. Praćenje bezbednosti proizvoda
U okviru svog programa kontinualnog unapređivanja, kompa-
nija Sophysa traži od svojih kupaca da kompaniju i nadležne
organe zemlje obaveste o bilo kojim neočekivanim i ozbiljnim
problemima koji se javljaju kod proizvoda.

14. Garancija

Performanse i bezbednost kompleta za podešavanje obez-
beđeni su samo sa Sophy paletom ventila, koje projektuje,
testira i proizvodi kompanija Sophysa.
Sophysa garantuje performanse i bezbednost ovog medicin-
skog sredstva u normalnim uslovima za nameravanu upotre-
bu sredstva, adaptiranog za nameravanu svrhu i upotrebu, i
u skladu sa ovim uputstvom za upotrebu.
Medicinsko sredstvo mora da se skladišti i transportuje u
okruženju i u uslovima koji su takođe u skladu sa informacija-
ma u ovom uputstvu za upotrebu. Kompanija Sophysa je te-
stirala i potvrdila ove uslove za skladištenje i transport. Da-
kle, kompanija Sophysa ne daje nijednu drugu izričitu niti im-
plicitnu garanciju vezanu za dobro očuvanje i bezbednost
uređaja na drugim lokacijama osim sopstvenih koje ne ispu-
njavaju ove uslove. Slično tome, kompanija Sophysa ne daje
nijednu izričitu niti implicitnu garanciju za pogodnost proizvo-
da za upotrebu za koju će se koristiti, niti za njegovu adapta-
ciju za određenu primenu, osim u okviru indikacija i pred-
viđene svrhe proizvoda, niti kada se transformiše, modifikuje
ili popravlja, osim u skladu sa uputstvima kompanije Sophy-
sa.
Ni u kojim okolnostima, kompanija Sophysa se ne može
smatrati odgovornom u slučaju oštećenja, za bilo koji inci-
dent i/ili komplikaciju usled oštećenja niti za povredu koja se
č iš ć enja
Strana 35 od 48