Nameravana Upotreba; Indikacije; Populacije Pacijenata; Okruženje Za Upotrebu - Sophysa SOPHY SAK Notice D'utilisation

UPOZORENJE
Pažljivo pročitajte Uputstvo za Upotrebu pre podešava-
nja radnog pritiska ventila.

1. Nameravana upotreba

Sophy Komplet za Podešavanje namenjen je za očitavanje i
menjanje radnog pritiska Sophy ventila radi prilagođavanja
kliničkim potrebama i razvoju pacijenta.

2. Indikacije

Sophy Komplet za Podešavanje je indikovan za pacijente ko-
jima je implantiran Sophy ventil radi lečenja hidrocefalije, su-
barahnoidalnih cisti ili idiopatske intrakranijalne hipertenzije
(IIH), koja se naziva i Pseudotumor cerebri.

3. Populacije pacijenata

Sredstvo može da se koristi na pacijentima svih starosti, uk-
ljučujući nedonoščad.
4. Okruženje za upotrebu
Postoperativno praćenje se obavlja u bolnici (konsultacije,
usluge snimanja, urgentni centar), na klinici ili u ordinaciji le-
kara.
Sredstvo sme da koristi samo neurohirurg. Nije namenjeno
za upotrebu u pacijentovom domu. Od pacijenata se nikada
neće tražiti da sami koriste sredstvo.

5. Kontraindikacije

Ovo sredstvo nije namenjeno ni za jednu upotrebu osim onih
koje su navedene u ovom Uputstvu za Upotrebu.

6. Opis

Rotor Sophy ventila opremljen je patentiranim magnetnim si-
stemom za zaključavanje koji se sastoji od dva mobilna mi-
kromagneta.
Promena radnog pritiska Sophy ventila se vrši kroz kožu pu-
tem magnetnog polja, koristeći komplet za podešavanje
sačinjen od 3 dela:
– Instrument za Lociranje (nadalje se naziva Lokator),
– Instrument za Očitavanje (nadalje se naziva Kompas),
– Instrument za Podešavanje (nadalje se naziva Magnet).
Zarad jednostavnosti, u nastavku ovog Uputstva za Upotre-
bu, „radni pritisak ventila" će se nazivati „pritisak".
Slika 1. Sophy Komplet za Podešavanje
Sadrži Magnet, Lokator za podešavanje SM8 ventila (SAK-
LI-1), Kompas, dato Uputstvo za Upotrebu i Uputstvo za Brzo
Pokretanje. Dodatni Lokator (SAK-LI-2) može opciono da se
kupi za podešavanje SM3 ventila.
Sophy Komplet za Podešavanje (nadalje se naziva SAK) spe-
cifično je projektovan za podešavanje pritiska Sophy ventila.
Nije napravljen sa prirodnim ili sintetičkim lateksom.
Komponente SAK se pakuju nesterilne u kutiju za višestruku
upotrebu sa magnetnom zaštitom.
UPOZORENJE
SAK ne sme da se koristi u okruženju MR.
PRIMEDBA
Ovaj proizvod je sredstvo za višekratnu upotrebu, nije
predviđen za jedno korišćenje. Mora da se očisti pre pr-
vog korišćenja i između svakog pacijenta.

6.1. Lokator

Lokator se koristi za lociranje ventila kroz kožu.
Projektovan je da funkcioniše sa Sophy ventilima, bez obzira
na njihov raspon pritiska (vidite
visnosti od ventila koji se koristi).
Redom obuhvata Kompas i Magnet.
Lokator je jedina komponenta koja je u kontaktu sa pacijen-
tovom kožom u ograničenom vremenskom periodu (nekoliko
minuta) kada se pritisak proverava ili podešava. U ređim
slučajevima, takođe može biti u kontaktu sa ožiljnim tkivom
kada se koristi postoperativno, mada je ožiljak obično za-
štićen gazom.
Dostupna su dva Lokatora:
– SAK-LI-1 za podešavanje SM8 ventila,
– SAK-LI-2 za podešavanje SM3 ventila (opciono).
Табела 1 ili Табела 2 u za-
Strana 27 od 48