Table des Matières
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Limites de la méthode
•
Les résultats du test ne constituent pas une preuve absolue de la présence d'un
infarctus du myocarde et doivent être évalués en tenant compte de toutes les données
cliniques et biologiques disponibles. Lorsque les résultats du test ne coïncident pas
avec l'évaluation clinique, des examens complémentaires sont alors requis.
•
Les patients ayant des lésions des muscles squelettiques peuvent présenter des
concentrations élevées de CK-MB et de troponine I. Les patients souffrant d'insuffisance
rénale peuvent avoir des concentrations élevées de CK-MB et de myoglobine.
•
L'absence d'affichage des résultats pour la troponine I invalide l'utilisation du test à des
fins d'aide au diagnostic de l'infarctus (lésion) du myocarde.
•
Ce test a été évalué avec du plasma et du sang total veineux en utilisant de l'EDTA comme
anticoagulant. L'utilisation d'autres types d'échantillons, méthodes de prélèvement ou
anticoagulants n'a pas été évaluée.
•
Comme tout dosage faisant appel à des anticorps de souris, il existe un risque
d'interférences causées par la présence d'anticorps anti-souris humains (HAMA) dans
l'échantillon. Ce test a été formulé afin de réduire au maximum ces interférences ;
cependant, les échantillons provenant de patients qui ont été régulièrement exposés
à des animaux ou des produits dérivés de sérum animal peuvent contenir des anticorps
hétérophiles susceptibles d'entraîner des résultats erronés.
•
Il est possible que des facteurs, comme des erreurs techniques ou de procédure, ainsi
que l'ajout de substances non énumérées ci-après dans les échantillons sanguins,
interfèrent avec le test et faussent les résultats.
Caractéristiques de performance
Sensibilité analytique
La sensibilité analytique, définie comme étant la plus faible concentration détectable
différente de zéro pour les 3 analytes, a été déterminée en testant 20 fois un étalon zéro
et en utilisant à chaque fois 3 lots de réactifs et 5 Meters sur une période de 3 jours.
La sensibilité analytique de chaque dosage du panel Quidel Triage Cardiac est la suivante :
CK-MB :
Myoglobine :
Troponine I :
Plages de concentrations mesurables
CK-MB :
Myoglobine :
Troponine I :
Effet crochet
Toute réaction immunologique peut présenter un effet crochet dans les cas de concentrations
très élevées. Cet effet crochet causé par une concentration élevée peut entraîner le
signalement d'une concentration plus faible que la concentration réelle. Les échantillons
contenant des concentrations élevées de CK-MB, de TnI et de MYO ont été testés avec
des dispositifs de test Quidel Triage Cardiac. Aucun effet crochet n'a été constaté lors des
dosages effectués à l'aide du panel Quidel Triage avec les concentrations suivantes :
CKMB
TnI
MYO
10
Triage Cardiac
1,0 ng/ml
5 ng/ml
0,05 ng/ml
1,0 ng/ml - 80 ng/ml
5 ng/ml - 500 ng/ml
0,05 ng/ml - 30 ng/ml
1 050 ng/ml
2 100 ng/ml
2 625 ng/ml
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