Quidel Sofia 2 Mode D'emploi
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Sommaire des Matières pour Quidel Sofia 2

  • Page 1 Mode d’emploi...

  • Page 2: Table Des Matières

    Types d’utilisateur ......................... 12 Écran système ............................ 13 Écran système ..........................13 Installation, configuration et fonctionnement .................. 13 Configuration de l’analyseur Sofia 2 ....................13 Mise sous tension .......................... 14 Menu Superviseur .......................... 15 Connexion en tant que superviseur ..................15 Paramètres ..........................
  • Page 3 Afficher les types de test ......................31 Exécuter CQ ........................... 32 Résultats CQ ..........................32 Exécuter étalonnage ........................32 Effectuer un contrôle d’étalonnage de l’analyseur Sofia 2 ............33 Résultats d’étalonnage ......................33 Arrêt ............................... 33 Entretien et nettoyage ........................34 Entretien ............................

  • Page 4: Informations Générales

    Informations générales Coordonnées de Quidel L’assistance technique de Quidel est joignable de 7 h à 17 h. Heure du Pacifique Tél. : +1.800.874.1517 (États-Unis), +1.858.552.1100 (autres pays) Fax : +1.858.552.7905 E-mail : technicalsupport@quidel.com ou contacter le distributeur local. Site Web : quidel.com...

  • Page 5: Structure Du Menu Principal

    Structure du menu principal Page 4 sur 42...

  • Page 6: Étiquettes Et Symboles

    Étiquettes et symboles Étiquette/Symbole Description Fabricant Dispositif médical de diagnostic in vitro Utilisation sur ordonnance exclusivement Consulter les instructions d’utilisation. Représentant agréé dans l’Union européenne Limitation de température Limites d’humidité Déchets d’équipements électriques et électroniques (D.E.E.E) Numéro de série Référence catalogue Avertissement/Mise en garde Rayonnements ultraviolets Risque biologique...

  • Page 7: Icônes

    Icônes Page 6 sur 42...
  • Page 8 Page 7 sur 42...

  • Page 9: Brefs Avertissements, Précautions Et Limitations

    Brefs avertissements, précautions et limitations  Toujours faire fonctionner le Sofia 2 sur une surface plane et sèche, qui n’est pas exposée directement aux rayons du soleil.  La cassette d’étalonnage Sofia 2 est sensible à la lumière. Lorsqu’elle n’est pas utilisée, la stocker dans la pochette opaque.
  • Page 10 Pour réduire le risque de contamination environnementale :  Contacter l’assistance technique de Quidel au +1.800.874.1517 pour toute question relative au retour ou à la mise au rebut de l’analyseur Sofia 2. Consulter la page 3 pour obtenir d’autres coordonnées.

  • Page 11: Présentation

    Présentation Indication L’analyseur de paillasse Sofia 2 est conçu pour être utilisé avec des tests diagnostiques in vitro immunofluorescents basés sur une cassette fabriqués par Quidel Corporation. Il est destiné à un usage professionnel en laboratoire. Une fois l’échantillon patient ajouté à la cassette de test, selon le choix de l’utilisateur, la cassette de test est placée dans l’analyseur Sofia 2 en vue d’un développement chronométré...

  • Page 12: Modes De Développement

    Se reporter à la notice d’analyse pour connaître la durée de développement obligatoire. Une fois cette durée écoulée, l’utilisateur place la cassette de test dans l’analyseur Sofia 2 qui la lit immédiatement et affiche le résultat du test en moins d’une minute.

  • Page 13: Types D'utilisateur

    Contacter l’assistance technique de Quidel pour commander d’autres fournitures au +1.800.874.1517 (États-Unis). Consulter la page 3 pour obtenir d’autres coordonnées. Les kits de test de produits consommables Sofia 2, notamment les cassettes de test et le matériel des contrôles qualité externes, sont fournis séparément.

  • Page 14: Écran Système

    Installation, configuration et fonctionnement Configuration de l’analyseur Sofia 2  Placer l’analyseur Sofia 2 sur la paillasse. L’unité étant portative, il est possible de la déplacer à l’endroit adapté en vue d’effectuer les tests. Veiller à ce que la paillasse soit stable, plane, sèche et exempte de tout obstacle.

  • Page 15: Mise Sous Tension

    Port d’alimentation L’analyseur Sofia 2 affiche l’écran de progression de la mise sous tension et lance un test automatique de mise sous tension. Une fois la mise sous tension terminée, l’écran Exécution test apparaît (figure 3) et l’appareil est alors prêt à fonctionner.

  • Page 16: Menu Superviseur

    Pour ouvrir le menu Paramètres, se connecter en tant que superviseur. Le fabricant attribue à l’analyseur Sofia 2 un identifiant de connexion Superviseur par défaut qui doit être modifié lorsque l’appareil est installé pour la première fois dans les locaux du client. L’identifiant Superviseur par défaut est 1234.

  • Page 17: Étalonnage Et Cq

    L’écran Sécurité des données permet au superviseur de sélectionner le nombre de résultats de patients conservés sur l’analyseur Sofia 2. Le superviseur peut également choisir d’enregistrer ou non les données patients avec les données tests sur une clé USB connectée.

  • Page 18: Paramètres Réseau

    Régler l’heure et la date L’option Heure permet de choisir entre deux formats d’heure distincts pour répondre aux exigences du pays concerné. L’utilisateur peut modifier le format d’affichage de l’heure (12 h ou 24 h). Dans le champ , sélectionner 12 h ou 24 h. Utiliser le clavier à l’écran pour saisir l’heure qui convient.
  • Page 19 Activé pour pouvoir envoyer les résultats chaque jour au cloud Virena. Si les fonctionnalités de réseau de l’analyseur Sofia 2 sont activées, ce dernier transmet les données anonymisées conformément à l’article 164.514(b)(1) du règlement 45 C.F.R. de l’appareil Sofia 2 du client vers le réseau de serveurs sécurisés, hébergés à...

  • Page 20: Tester La Connexion À Virena

    (figure 9). Si le test est réussi, la fenêtre contextuelle à l’écran indiquera Réussite de la connexion test. En cas d’échec, la fenêtre contextuelle à l’écran indiquera Erreur de connexion test. Si la seconde tentative de test de la connexion échoue, contacter l’assistance technique de Quidel. Page 19 sur 42...

  • Page 21: Statistiques

    Le premier écran de l’option Afficher les infos de l’analyseur indique la version du logiciel interne, la version du matériel, le nombre de lectures et le numéro de série de l’analyseur Sofia 2 (figure 10). Sélectionner pour passer à l’écran suivant ou pour revenir à...

  • Page 22: Afficher Le Journal Des Messages

    Le second écran de l’option Afficher les infos de l’analyseur indique l’adresse MAC Ethernet, l’adresse MAC Wi-Fi, la version du logiciel interne cellulaire, le numéro IMEI et l’ICCID (figure 11). Sélectionner pour revenir à l’écran Exécuter test. Figure 11 Afficher le journal des messages L’option Afficher le journal des messages affiche le code, la date et l’heure de l’erreur (figure 12).

  • Page 23: Gestion Des Utilisateurs

    Gestion des utilisateurs Ajouter un utilisateur Pour ajouter un utilisateur, sélectionner sur l’écran Ajouter un utilisateur (figure 13). Utiliser le clavier à l’écran ou le lecteur de code-barres pour saisir l’identifiant d’utilisateur. L’identifiant d’utilisateur doit comporter au moins quatre chiffres. Choisir ensuite le type d’utilisateur en sélectionnant Opérateur ou Superviseur.

  • Page 24: Modifier L'utilisateur

    Figure 13 Modifier l’utilisateur Sélectionner un utilisateur en touchant n’importe quel endroit de la ligne, puis sélectionner . Utiliser le clavier à l’écran pour modifier les informations de l’utilisateur (figure 14). Figure 14 Une fois les informations saisies, appuyer sur Supprimer un utilisateur Sélectionner un utilisateur en touchant n’importe quel endroit de la ligne, puis sélectionner pour le supprimer (figure 15).

  • Page 25: Exporter, Importer, Supprimer

    Exporter, importer ou supprimer des types de données Les superviseurs peuvent exporter, importer ou supprimer des données provenant de/transférées vers une clé USB ou l’appareil (figure 16). La plupart des clés USB standard peuvent être utilisées avec l’analyseur Sofia 2. Page 24 sur 42...

  • Page 26: Exporter Des Paramètres Vers Une Clé Usb

    CQ et de test ne sont pas transférés. Importer des paramètres depuis une clé USB Pour importer les paramètres d’un analyseur Sofia 2 sur un autre, insérer la clé USB de l’analyseur Sofia 2 « maître » dont on souhaite dupliquer les paramètres.

  • Page 27: Importer Le Logiciel Interne Depuis Une Clé Usb

    Sélectionner le champ Identifiant d’utilisateur sur l’écran Exécuter test. Utiliser le lecteur de code-barres (figure 17) pour lire le code-barres sur la carte d’identification d’un utilisateur ou bien saisir manuellement les données à l’aide du clavier à l’écran de l’analyseur Sofia 2. Saisie de l’identifiant de patient L’identifiant de patient peut être saisi à...

  • Page 28: Saisie Du Numéro De Commande, Le Cas Échéant

    à l’aide du clavier à l’écran de l’analyseur Sofia 2. Modifier le mode de développement Sélectionner le mode de développement voulu : AUTOMATIQUE ou IMMÉDIAT (se reporter...

  • Page 29: Procédure De Test

    En mode de développement IMMÉDIAT, ne pas oublier de commencer par chronométrer manuellement la durée de développement du test de la cassette de test de l’échantillon patient à l’extérieur de l’analyseur Sofia 2, à température ambiante, pendant la durée requise (conformément à la notice d’analyse) avant de passer à l’étape suivante.

  • Page 30: Résultats Des Tests Des Patients

    Figure 19 Une fois le tiroir fermé, l’analyseur Sofia 2 démarre automatiquement et la progression s’affiche à l’écran. Résultats des tests des patients À la fin du test, les résultats des tests des échantillons patients et du contrôle procédural interne apparaissent sur l’écran de l’analyseur Sofia 2 et sont automatiquement enregistrés sur l’appareil.

  • Page 31: Aperçu Des Données

    Aperçu des données Aperçu des résultats patients Les résultats patients incluent les enregistrements des tests de patient exécutés précédemment. Dans n’importe quelle liste de résultats patients, il est possible d’afficher les résultats détaillés en sélectionnant le résultat à consulter (figure 20). Figure 20 Sélectionner pour revenir à...

  • Page 32: Aperçu Des Résultats D'étalonnage

    Sélectionner pour revenir à l’écran Exécuter test. Aperçu des résultats d’étalonnage Les résultats d’étalonnage de l’analyseur Sofia 2 contiennent les enregistrements des tests d’étalonnage exécutés précédemment. La liste des étalonnages effectués est affichée (figure 22). Figure 22 Sélectionner pour revenir à l’écran Exécuter test.

  • Page 33: Exécuter Cq

    Si les contrôles CQ échouent, répéter le processus de test des contrôles externes ou contacter le superviseur ou l’assistance technique de Quidel au +1.800.874.1517 (États- Unis) pour obtenir de l’aide avant de tester des échantillons patients. Consulter la page 3 pour obtenir d’autres coordonnées.

  • Page 34: Effectuer Un Contrôle D'étalonnage De L'analyseur Sofia 2

    Les résultats d’étalonnage sont stockés et peuvent être rappelés via la fonction Aperçu des résultats d’étalonnage de l’analyseur Sofia 2, depuis le menu Aperçu des données (page 30). Remarque : si le contrôle d’étalonnage échoue, en informer le superviseur dans le centre ou contacter l’assistance technique de Quidel au +1.800.874.1517 (États-Unis) pour...

  • Page 35: Entretien Et Nettoyage

    Avant de remplacer la batterie, vérifier qu’aucune cassette ne se trouve dans l’analyseur Sofia 2. Mettre l’analyseur Sofia 2 hors tension et le débrancher. Ôter le couvercle du compartiment de la batterie se trouvant à l’arrière de l’appareil. Débrancher le câble de la batterie et sortir délicatement cette dernière en la faisant glisser (figure 23).

  • Page 36: Nettoyage

    : 67619-12) Retrait du tiroir pour le nettoyer S’assurer qu’il n’y a pas de cassette dans le tiroir et débrancher l’analyseur Sofia 2. Tirer délicatement le tiroir pour l’extraire jusqu’à ce qu’il s’arrête, puis soulever l’analyseur Sofia 2 et enfoncer le bouton comme indiqué...
  • Page 37 Utiliser un chiffon doux imbibé d’une solution (70 % d’alcool ou 0,6 % d’eau de Javel) pour nettoyer le tiroir uniquement. Ne PAS nettoyer la partie intérieure de l’analyseur Sofia 2. Ne PAS plonger le tiroir dans une solution de nettoyage.

  • Page 38: Annexes

    Annexes Annexe A - Caractéristiques techniques Analyseur Sofia 2 Dimensions 22 cm (P) x 12 cm (L) x 12 cm (H) Poids 1 kg Alimentation électrique 100-240 VCA, 50/60 Hz, allumage automatique (entrée) (États-Unis/International), 2,93 A max. Alimentation de l’analyseur...

  • Page 39: Annexe B - Dépannage Système

    Messages d’erreur Remarque : le tableau ci-dessous décrit les messages d’erreur qui peuvent éventuellement apparaître lors de l’utilisation de l’analyseur Sofia 2. Si, malgré le dépannage, le problème persiste, enregistrer le message d’erreur et contacter l’assistance technique de Quidel, qui pourra, avec ce message d’erreur, diagnostiquer le problème.
  • Page 40 La cassette fournie est Relancer le test avec une PÉRIMÉ périmée. cassette non périmée. ÉTALONNAGE_EN_ La période d’étalonnage a Étalonner l’analyseur Sofia 2. RETARD expiré et l’appareil est verrouillé jusqu’à ce que l’étalonnage soit achevé avec succès. ERREUR_DE_CASSETTE Le code-barres de la cassette Relancer le test en utilisant une n’est pas valide, est...
  • Page 41 DU_FICHIER_JOURNAL insérée. AVERTISSEMENT_ Le niveau de charge de la Brancher l’analyseur Sofia 2 sur NIVEAU_DE_BATTERIE batterie est bas. une source d’alimentation _BAS secteur ou charger la batterie avant de lancer un autre test.
  • Page 42 RÉTROGRADER_ de se rétrograder au niveau de modifier son statut. L’UTILISATEUR_ d’opérateur. CONNECTÉ ABSENCE_ Absence d’alimentation Raccorder l’analyseur Sofia 2 à D’ALIMENTATION_ secteur lors de la mise à une source d’alimentation MISE_À_NIVEAU_DU_ niveau. secteur avant de procéder à la LOGICIEL_INTERNE mise à...
  • Page 43 20299 – Sofia 2 20300 – Sofia 2 MDSS GmbH Schiffgraben 41 30175 Hanovre, Allemagne Quidel Corporation 10165 McKellar Court San Diego, CA 92121 États-Unis quidel.com 1317801FR00 (06/17) Page 42 sur 42...

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