Introduction; Objectif Et Champ D'application; Législation Applicable; Description Générale De L'appareil - ENBIO S Manuel D'utilisation

1.

Introduction

1.1

Objectif et champ d'application

L'objectif de ce mode d'emploi est de fournir des informations sur le stérilisateur
ENBIO S et ENBIO PRO. En particulier, des informations concernant :
•
Utilisation prévue
•
Installation et réglages corrects
•
Utilisation et fonctionnement corrects
•
Un fonctionnement sûr et fiable
•
Maintenance et entretien réguliers et appropriés
•
Gestion des situations
1.2 Législation applicable
Les stérilisateurs ENBIO S et ENBIO PRO sont conçus et fabriqués pour répondre aux exigences suivantes :
• Norme EN 13060 "Petits stérilisateurs à vapeur" et documents connexes
• Directive 93/42 / CEE relative aux dispositifs médicaux
• Directive 2012/19 / UE relative aux déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE)
• Loi sur les dispositifs médicaux
1.3. Description générale de l'appareil
ENBIO S et ENBIO PRO sont de petits stérilisateurs à vapeur conçus pour stériliser les dispositifs médicaux
à la vapeur. Ils disposent d'une chambre chauffée et hermétiquement fermée. La charge stérilisée est
placée à l'intérieur de la chambre sur un plateau spécial perforé. Après avoir fermé la chambre, l'utilisateur
sélectionne et lance le programme de stérilisation approprié via un écran tactile. La stérilisation proprement
dite commence après la phase de pré-vide. Le générateur de vapeur produit de la vapeur et l'introduit
dans la chambre. Cette vapeur transfère son énergie à la charge stérilisée. À l'intérieur de la chambre, la
température et la pression correctes, en fonction du cycle de stérilisation sélectionné, sont maintenues
pendant une période de temps spécifique. Après cette période, la chambre est vidée de sa vapeur et le
cycle de séchage commence. Lorsque le processus de stérilisation est terminé, l'appareil affiche un résumé
des informations et le résultat du processus à l'utilisateur.
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1.4.

Objectif de l'appareil

Les appareils ENBIO S et ENBIO PRO sont de petits stérilisateurs à vapeur de classe B conformément à la
norme EN 13060 ; ils sont également classés comme dispositifs médicaux de classe IIb conformément à
l'annexe IX de la directive 93/42 / CEE sur les dispositifs médicaux.
Les appareils conviennent à la stérilisation de charges pour lesquelles la stérilisation à la vapeur est
spécifiée. Les dispositifs médicaux suivants peuvent être stérilisés dans l'ENBIO S et l'ENBIO PRO : charges
solides, petits articles poreux, petites charges poreuses, charges poreuses pleines, articles creux simples,
articles à dégagement étroit, emballages multiples pouvant être déballés ou emballés (à une ou plusieurs
couches). Le procédé FAST à 134°C est dédié exclusivement aux instruments solides, non poreux, simples
et aux instruments dentaires (par exemple, ciseaux, manches, pinces, ciseaux, sondes, etc.) uniquement
non emballés, non textiles.
Les ENBIO S et ENBIO PRO ne sont pas conçus pour stériliser des liquides, des produits
pharmaceutiques, des déchets biomédicaux ou des matériaux incompatibles avec la
stérilisation à la vapeur. Le traitement de telles charges peut entraîner une stérilisation
incorrecte et/ou endommager l'autoclave et poser un risque pour la sécurité de l'utilisateur/
patient.
Les appareils ENBIO S et ENBIO PRO peuvent être utilisés dans les cabinets de soins de santé primaires,
dans les cabinets dentaires et dans les salles de traitement. Les stérilisateurs, qui sont conformes aux
directives de la norme ISO 13060, peuvent être utilisés dans l'environnement d'autres dispositifs médicaux
électriques.
Le stérilisateur Enbio PRO dispose d'un programme PRION dédié à l'une des étapes de décontamination
des articles suspectés d'avoir ou d'avoir été en contact avec une protéine prion transmissible (par exemple
la maladie de Creutzfeldt-Jakob, l'ESB, etc.). Des informations détaillées et des recommandations pour la
lutte contre l'infection des encéphalopathies spongiformes transmissibles sont fournies dans le document
"WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies - Report of a WHO
consultation. (Genève, Suisse, 23-26 mars 1999)". Il est de la responsabilité de l'utilisateur de ce dispositif
de suivre ces directives et toute directive locale/nationale.
Usage non médical :
Les dispositifs ENBIO S et ENBIO PRO peuvent également être utilisés pour des applications non médicales,
par exemple dans les salons de beauté et de bien-être, les cabinets vétérinaires, les cabinets de chirurgie
esthétique, les studios de tatouage, les studios de piercing et les salons de coiffure.
Les appareils sont destinés à un usage professionnel uniquement par un personnel correctement formé.
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