Déclaration De Performance Essentielle; Configuration Matérielle Informatique Du Système St80I - Philips ST80i Manuel D'utilisation

Caractéristiques techniques et configuration
Déclaration de performance essentielle
Lorsqu'ils sont utilisés dans le domaine d'application et l'environnement prévus, les éléments
de performance essentielle au système d'ECG d'effort ST80i assurent la précision et la sûreté
d'acquisition du signal ECG, l'exactitude du rendu des informations d'ECG, ainsi que la
fiabilité du traitement, de l'analyse et de l'impression des rapports ECG. La conception du
système permet à ces fonctionnalités de n'être ni altérées ni affectées négativement par les
interférences électromagnétiques ou électriques, ou par les conditions environnementales.
L'équipement non médical du système a été évalué de façon à déterminer si son éventuel
dysfonctionnement peut générer un niveau de risque inacceptable. Il a été plus particulièrement
estimé qu'un arrêt anticipé ou une interruption d'un protocole de test n'empêche pas nécessairement
le patient de bénéficier du traitement opportun. L'inclusion au système et le dysfonctionnement de
l'équipement non médical n'entraînent pas de risque inacceptable et n'affectent donc pas les
performances essentielles du système d'épreuve d'effort.
Par ailleurs, la transmission du rapport ECG ne fait pas partie des éléments de performance
essentielle en cas de perturbations environnementales. La procédure de test est appliquée
par un clinicien qualifié, comme l'indiquent les protocoles de l'établissement hospitalier.
Les résultats du test sont mémorisés en temps réel. La perte de données provoquée par une
interruption de l'examen est traitée dans la déclaration précédente relative à l'arrêt anticipé
du protocole. Un rapport de test est généré et mémorisé une fois le test terminé. L'échec de la
transmission des données constitue une erreur récupérable et le retard dans la transmission des
données ne constitue pas un risque inacceptable pour le patient.
Configuration matérielle informatique du système ST80i
Pour que le système ST80i fonctionne correctement, la configuration système minimale
suivante doit être respectée.
C O N S E I L Pour obtenir les informations les plus récentes sur les systèmes et configurations compatibles, rendez-
vous sur le site Web Philips désigné ci-dessous et sélectionnez la gamme de produits Cardiologie.
La documentation et les fiches techniques du système ST80i contenant les toutes dernières
caractéristiques techniques sont disponibles en ligne.
www.medical.philips.com/goto/productdocumentation
E-2 Manuel d'utilisation du système d'épreuve d'effort ST80i