Informacje Ogólne - Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation

Na wypadek mało prawdopodobnego uszkodzenia wyrobu należy
przygotować następujące wyroby zapasowe: sterownik Automated Impella
Controller, kasetę płuczącą, przewód połączeniowy oraz cewnik Impella.
Zestawu introduktora Impella NIE należy w żaden sposób
modyfikować.
Aby zmniejszyć ryzyko zatoru powietrznego i powstawania skrzepów,
należy wykonywać zasysanie soli fizjologicznej i przepłukiwanie solą
fizjologiczną koszulki, rozszerzacza i zaworu z zestawu introduktora
Impella.
Koszulki introduktora założonego na stałe powinny być wewnętrznie
podparte przez cewnik lub rozszerzacz.
Rozszerzacze i cewniki należy wyjmować z koszulki powoli. Szybkie
wyjmowanie może spowodować uszkodzenie zaworu, a w rezultacie
wypływ krwi przez zawór.
Nigdy nie wprowadzać prowadnika ani koszulki w przypadku napotkania
oporu. Należy ustalić przyczynę oporu za pomocą fluoroskopii, a
następnie zastosować działania naprawcze.
W przypadku wstrzykiwania lub aspiracji płynu przez koszulkę należy
korzystać wyłącznie z portu bocznego.
Działanie systemu bez heparyny w roztworze oczyszczającym nie zostało
sprawdzone. Jeśli pacjent nie toleruje heparyny z powodu wywołanej
heparyną małopłytkowości lub wywołanego heparyną krwawienia,
wówczas lekarze powinni dokonać oceny zagrożeń i potencjalnych korzyści
wynikających z użycia systemu Impella bez heparyny. Jeśli decyzja o
użytkowaniu systemu bez heparyny została podjęta z myślą o najlepszym
interesie pacjenta, wówczas roztwór glukozy jest nadal wymagany, a
lekarze powinni rozważyć systemowe podawanie alternatywnego środka
przeciwkrzepliwego. NIE dodawać żadnego alternatywnego środka
przeciwkrzepliwego (takiego jak bezpośredni inhibitor trombiny) do płynu
płuczącego. Cewnik Impella nie był testowany z alternatywnymi środkami
przeciwkrzepliwymi w płynie płuczącym.
Podczas wprowadzania cewnika nie należy wprowadzać koszulki do
zmiany położenia do koszulki rozrywalnej; przed wprowadzeniem wyrobu
przesunąć koszulkę do zmiany położenia w stronę czerwonego uchwytu
pompy.
Nigdy nie należy wyjmować prowadnika w przypadku napotkania
zwiększonego oporu. Za pomocą fluoroskopii ustalić przyczynę
zwiększonego oporu, a następnie upewnić się, że koszulka do zmiany
położenia nie jest wprowadzona w koszulkę rozrywalną.
W przypadku pacjentów z zastawkami aortalnymi wszczepionymi
metodą przezcewnikową system Impella należy umieszczać z
zachowaniem ostrożności, aby uniknąć interakcji z protezą TAV.
W takiej sytuacji należy unikać przemieszczania zastawki w czasie,
kiedy urządzenie pracuje. Przed przemieszczeniem zastawki lub
wykonaniem jakiegokolwiek ruchu, który może spowodować
przemieszczenie się wylotu w pobliże struktur stentu zastawki, należy
przełączyć urządzenie na P0. Jeśli u pacjenta z zastawką aortalną
wszczepioną przezcewnikowo obserwowany jest niski przepływ, należy
uwzględnić możliwość uszkodzenia wirnika i jak najszybciej wymienić
pompę Impella.
PRZEZNACZENIE
System Impella (pompa wewnątrzsercowa do wspomagania lewej
komory) jest przeznaczony do użytku klinicznego w kardiologii i chirurgii
serca przez maksymalnie 5 dni między innymi w następujących
sytuacjach:
• Impella to system wspomagania krążenia dla pacjentów
z upośledzeniem czynności lewej komory, np. po kardiotomii,
z zespołem niskiego rzutu serca, ze wstrząsem kardiogennym
po ostrym zawale serca, albo stosowany celem ochrony mięśnia
sercowego po ostrym zawale serca.
• System Impella może być używany jako system wspomagania
krążenia podczas operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
na bijącym sercu — szczególnie u pacjentów z przedoperacyjnie
zmniejszoną frakcją wyrzutową i wysokim ryzykiem pooperacyjnego
zespołu niskiego rzutu serca.
• Jako wsparcie podczas obarczonych wysokim ryzykiem przezskórnych
interwencji wieńcowych (PCI, ang. Percutaneous Coronary
Intervention).
• Po przezskórnych interwencjach wieńcowych (PCI).
104
PRZECIWWSKAZANIA
• mechaniczne zastawki aortalne, ciężka stenoza zastawki aortalnej lub
niedomykalność zastawki;
• zaburzenia hematologiczne powodujące kruchość komórek krwi lub
hemolizę;
• kardiomiopatia przerostowa zawężająca (HOCM, ang. Hypertrophic
Obstructive Cardiomyopathy);
• tętniak, nekrektomia lub poważna nieprawidłowość aorty wstępującej
i/lub łuku aorty;
• skrzeplina przyścienna w lewej komorze;
• ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) po zawale serca;
• warunki anatomiczne wykluczające wprowadzenie pompy;
• inne schorzenia lub wymagania dotyczące leczenia, które wykluczają
użycie pompy;
• ciężka choroba okluzyjna tętnic obwodowych (PAOD, ang. Peripheral
Arterial Occlusion Disease) jest przeciwwskazaniem względnym.
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Oto powikłania, które mogą wystąpić w przypadku każdej procedury
z użyciem pompy krwi. Należą do nich między innymi:
• hemoliza;
• krwawienie;
• Niedokrwienie kończyny;
• odpowiedź odpornościowa;
• zator, zakrzep;
• uraz naczynia z powodu nekrotomii dotyczącej naczynia;
• problemy z pozycją pompy powodujące hemolizę lub zmniejszone
wsparcie hemodynamiczne
• zakażenie i posocznica;
• przemieszczenie pompy;
• urazy zastawki spowodowane ekstremalnymi ruchami kaniuli ssącej
w odniesieniu do zastawki serca lub na skutek przyłączenia — na
skutek działania siły ssania — pompy do zastawki po nieprawidłowym
umiejscowieniu pompy;
• urazy wsierdzia w wyniku przyłączenia pompy na skutek działania siły
ssania;
• awaria pompy, utrata komponentów pomp po uszkodzeniu;
• uzależnienie pacjenta od pompy po jej użyciu w celu wspomagania.
INFORMACJE OGÓLNE
Cewnik Impella jest wewnątrznaczyniową mikroosiowa pompa krwi, która
wspomaga układ krążenia pacjenta. Cewnik Impella jest wprowadzany
przezskórnie przez tętnicę udową, a następnie do lewej komory.
Gdy jest prawidłowo umiejscowiony, cewnik Impella dostarcza krew
z obszaru wlotowego znajdującego się wewnątrz lewej komory serca, przez
kaniulę, do otworu wylotowego w aorcie wstępującej. Lekarze i operatorzy
urządzenia monitorują prawidłowość umiejscowienia i działania cewnika
Impella na wyświetlaczu sterownika Automated Impella Controller.
Kliniczne korzyści ze stosowania cewnika Impella CP ze
SmartAssist ą opisane w podsumowaniu dotyczącym
bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (SSCP), są dostępne
w systemie EUDAMED (gdy działa) lub można je otrzymać na
zamówienie od firmy Abiomed Europe GmbH.
W niniejszej sekcji opisano komponenty cewnika Impella i sterownika
Automated Impella Controller, a także komponenty pomocnicze.
KOMPONENTY SYSTEMU PRZEZNACZONE DO UŻYTKU
WIELORAZOWEGO
W skład systemu Impella wchodzą następujące komponenty
wielokrotnego użytku:
• sterownik Automated Impella Controller— zapewnia interfejs
użytkownika, wskazania alarmów oraz przenośną baterię;
• wózek sterownika Automated Impella Controller — umożliwia łatwy
transport sterownika Automated Impella Controller.
Instrukcja obsługi