Tiltenkt Bruk - Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation

Bruk av systemet uten heparin i purge-løsningen er ikke testet. Hvis
en pasient er intolerant for heparin på grunn av heparin-fremkalt
trombocytopeni eller blødning, skal leger bruke klinisk skjønn til å vurdere
risikoene kontra fordelene med å bruke Impella-systemet uten heparin.
Hvis det er i pasientens beste interesse å bruke systemet uten heparin,
kreves fortsatt glukoseløsningen og leger skal vurdere systemisk levering
av en alternativ antikoagulant. IKKE tilsett alternativ antikoagulant (som
en direkte trombinhemmer) til purgevæsken. Impella-kateteret er ikke
testet med alternative antikoagulanter i purge-løsningen.
Ikke sett inn reposisjoneringshylsen i den avtrekkbare hylsen når kateteret
settes inn. Skyv reposisjoneringshylsen mot det røde pumpehåndtaket før
innsetting av enheten.
Fjern aldri guidewiren når du merker økt motstand. Finn årsaken til
motstand med fluoroskopi og sjekk at reposisjoneringshylsen ikke er satt
inn i den avtrekkbare hylsen.
Hos pasienter med transkateter aortaklaffer, plasser Impella-
systemet forsiktig for å unngå interaksjon med TAV-protesen. I
denne situasjonen, unngå omplassering mens enheten kjører, sett
enheten til P0 under omplassering eller noen bevegelse som kan
bringe utgangsvinduene i nærheten av klaffstentstrukturene. Hvis
det observeres lav flow i en pasient som er implantert med en
transkateter hjerteklaffprotese, bør du vurdere muligheten for skade
på impelleren og erstatte Impella-pumpen så snart som mulig.

TILTENKT BRUK

Impella (intrakardiopumpe for støtte av venstre ventrikkel) er tenkt for
klinisk bruk i kardiologi og i hjertekirurgi i opptil 5 dager etter følgende
indikasjoner, så vel som andre:
• Impella er et system for sirkulatorisk støtte for pasienter med nedsatt
venstre ventrikkelfunksjon, f.eks. post-kardiotomi, lav effekt-syndrom,
kardiogenisk sjokk etter akutt hjerteinfarkt, eller for myokardisk
beskyttelse etter akutt hjerteinfarkt
• Impella kan også brukes som et kardiovaskulært støttesystem under
koronar bypassoperasjon på et hjerte som slår, spesielt for pasienter
med redusert preoperativ ejeksjonsfraksjon med høy risiko for
postoperativt lav pumpeeffekt-syndrom
• Støtte under perkutan koronær intervensjon (PCI) med høy risiko
• Etter PCI
KONTRAINDIKASJONER
• Mekaniske aortaventiler, alvorlig aortastenose eller ventilregurgitasjon
• Hematologiske lidelser som forårsaker skjøre blodlegemer eller
hemolyse
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
• Aneurisme eller nekrotomi alvorlig anomali på den oppadstigende
aorta og/eller aortabuen
• Mural trombe i venstre ventrikkel
• Ventrikkelseptumdefekt (VSD) etter myokardisk infarkt
• Anatomiske forhold som forhindrer innsetting av pumpen
• Andre lidelser eller krav til terapi som forhindrer bruk av pumpen
• Alvorlig perifer arteriell okklusjonssykdom (PAOD) er en relativ
kontraindikasjon
118
MULIGE KOMPLIKASJONER
Det er fare for komplikasjoner med alle prosedyrer som bruker en
blodpumpe. Disse omfatter blant annet:
• Hemolyse
• Blødning
• Lem-iskemi
• Immunreaksjon
• Emboli, trombose
• Vaskulær skade helt til angionekrotomi
• Posisjonsproblemer som forårsaker hemolyse eller redusert
hemodynamisk støtte
• Infeksjon og septikemi
• Dislokasjon av pumpen
• Hjerteklaffskader på grunn av ekstrem bevegelse av sugeåpningen
tilknyttet hjerteventilen eller som en følge av at pumpen sitter sugd
fast i ventilsystemet på grunn av etter feilaktig plassering
• Endokardiske skader som en følge av at pumpen sitter fast på grunn
av sug
• Pumpesvikt, tap av pumpekomponenter etter en feil
• Pasientens avhengighet av pumpen etter bruk for støtte
OVERSIKT
Impella-kateteret er en intravaskulær mikroaksial blodpumpe som støtter
en pasients sirkulasjonssystem. Impella-kateteret settes inn perkutant
gjennom femoralarterien og inn i venstre ventrikkel.
Når riktig plassert, leverer Impella-kateteret blod fra innløpsområdet, som
sitter innenfor venstre ventrikkel, gjennom kanylen, til utgangsåpningen
i oppadstigende aorta. Leger og enhetsoperatører overvåker riktig
posisjonering og funksjon av Impella-kateteret på visningsskjermen på
Automated Impella Controller.
Den kliniske fordelen med Impella CP med SmartAssist er beskrevet i
Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) og er tilgjengelig i
EUDAMED (når den er i drift), eller kan etterspørres fra Abiomed Europe
GmbH.
Denne delen beskriver komponentene til Impella-kateteret og den
automatiske Impella-kontrolleren, i tillegg til tilbehørkomponenter.
SYSTEMETS GJENBRUKSKOMPONENTER
Impella-systemet består av følgende komponenter til flergangsbruk:
• Automated Impella Controller – gir brukergrensesnittet,
alarmindikasjoner og bærbart batteri
• Vogn for Automated Impella Controller – for enkel transport av
Automated Impella Controller
SYSTEMETS HOVEDKOMPONENTER TIL ENGANGSBRUK
Impella-systemets maskinvare inkluderer også følgende komponenter til
engangsbruk:
• Impella-kateter
• Purge-kassett
• Innføringssett
• Posisjoneringsguidewire på 0,018 tommer, 260 cm
IMPELLA OPPSETT- OG INNSETTINGSSETT
Impella kateteret og -komponentene til engangsbruk levert av Abiomed for
oppsett og innsetting av Impella kateteret, er inkludert i Impella settet.
Impella CP med SmartAssist inneholder:
• Impella CP med SmartAssist-kateter
• Posisjoneringsguidewire på 0,018 tomme, 260 cm
• Purge-kassett
• Innføringssett
» Avtrekkbare innførere – to 14 F-innførere (13 cm og 25 cm)
»
Dilatorer – 8 F, 10 F, 12 F og 14 F
» 0,035 tommers stiv guidewire
Bruksanvisning