Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation page 15

NUTZERVERANTWORTUNG
Das Impella System funktioniert in Übereinstimmung mit der Beschreibung
in dieser Gebrauchsanweisung und den beiliegenden Aufklebern und/
oder Beipackzetteln, wenn es gemäß den mitgelieferten Anweisungen
zusammengebaut, betrieben und gewartet wird. Ein defektes System darf
nicht verwendet werden. Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang
mit dem Produkt muss dem Hersteller und der zuständigen Behörde des
Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder Patient niedergelassen ist,
gemeldet werden.
ZIELGRUPPE
Dieses Handbuch richtet sich an Kardiologen, Chirurgen,
Krankenpflegepersonal, Kardiotechniker und Kardiotechniker in
Katheterisierungslaboren, die in der Verwendung des Impella
Kreislaufunterstützungssystems geschult wurden.
WARNHINWEISE
Warnhinweise weisen Sie auf Situationen hin, in denen Tod oder schwere
Verletzungen hervorgerufen werden können. Vor Meldungen mit
Warnhinweisen erscheint das dunkelgraue Symbol
Die Verwendung des Impella Systems durch geschulte und erfahrene
Ärzte ist mit besseren Ergebnissen verbunden. Daher sollte vor der
erstmaligen Verwendung des Impella Systems ein aktuelles Abiomed
Impella Schulungsprogramm absolviert werden. Bei der eigentlichen
erstmaligen klinischen Verwendung sollte eine Aufsicht durch Clinical
Support-Mitarbeiter von Abiomed erfolgen, die in der Verwendung der
Impella zertifiziert sind.
Die Platzierung des Impella Katheters sollte unter fluoroskopischer
Durchleuchtung erfolgen. Der 0,018-Zoll-Platzierungsführungsdraht
muss ständig genau beobachtet werden.
Achten Sie darauf, dass sich der Absperrhahn an der Einführschleuse oder
an der Repositionierungsschleuse immer in der geschlossenen Position
befindet. Ist der Absperrhahn offen, kann es zu erheblicher Rückblutung
kommen.
Vermeiden Sie eine manuelle Kompression der Einlass- und
Auslassbereiche des Kanülensystems.
Die sterilen Komponenten des Impella Systems können nur verwendet
werden, wenn die Sterilisationsanzeigen angeben, dass der Inhalt
sterilisiert wurde, die Verpackung nicht beschädigt ist und das
Mindesthaltbarkeitsdatum nicht abgelaufen ist.
Den Impella Katheter NICHT resterilisieren oder wiederverwenden.
Es handelt sich um ein Einweggerät, das nur für den einmaligen
Gebrauch vorgesehen ist. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder Resterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit des Katheters
gefährden und/oder zum Versagen des Katheters führen, was wiederum
zu Verletzungen, Krankheit oder Tod des Patienten führen kann.
Ein retrograder Fluss durch die Aortenklappe tritt auf, wenn der Impella
Katheter auf die P-Stufe P-0 eingestellt ist.
Um eine Fehlfunktion des Verriegelungsmechanismus der
Einführschleuse zu verhindern, halten Sie das hämostatische Ventil
NICHT fest, während Sie ihn in die Arterie einführen.
Um eine Fehlfunktion der Peel-Away-Einführschleuse zu verhindern, entfernen
Sie sie vor dem Transport, wenn der ACT-Wert 160–180 Sekunden beträgt.
Verwenden Sie im Purgesystem KEINE Kochsalzlösung.
Verwenden Sie das Impella System NICHT, wenn ein Teil des Systems
beschädigt ist.
Um das Risiko einer Explosion zu verhindern, betreiben Sie das Impella
System NICHT in der Nähe von entflammbaren Anästhetika.
Wenn der Automated Impella Controller zu einem beliebigen Zeitpunkt
während der Unterstützung mit dem Impella Katheter die Alarmhinweise
„Purgedruck zu niedrig" oder „Purgesystem ist offen" ausgibt, befolgen
Sie die Anweisungen, die im Benutzerhandbuch für den Automated
Impella Controller zu finden sind.
Impella CP mit SmartAssist
® ®
.
Kreislaufunterstützungssystem
Unterziehen Sie Patienten, die von einem Impella Katheter
unterstützt werden, KEINESFALLS einer
Magnetresonanztomografie (MRT). Durch die starke magnetische
Energie, die von MRT-Geräten ausgeht, kann es sein, dass
Komponenten des Impella Systems nicht mehr funktionieren und zu
Verletzungen des Patienten führen. Ein MRT kann auch die
Elektronik des Impella Systems beschädigen.
Eine kardiopulmonale Unterstützung (CPR) gemäß Krankenhausprotokoll ist
umgehend einzuleiten, wenn dies bei einem Patienten indiziert ist, der mit
dem Impella Katheter unterstützt wird. Bei der Einleitung einer CPR muss die
Flussrate des Impella Katheters verringert werden. Wenn die Herzfunktion
wiederhergestellt wurde, heben Sie die Flussrate auf den vorherigen Wert an
und beurteilen Sie die Platzierungssignale am Controller.
Berühren Sie während der Defibrillation NICHT den Impella Katheter,
die Kabel oder den Automated Impella Controller.
Eine Infusion durch den seitlichen Port der Einführschleuse ist nur dann
zulässig, wenn die gesamte Luft aus der Einführschleuse entfernt wurde.
Sie darf nur zu Spülzwecken erfolgen und NICHT zur Verabreichung
einer Behandlung oder zur Überwachung des Blutdrucks.
VORSICHTSHINWEISE
Vorsichtshinweise weisen auf Situationen hin, in denen Fehlfunktionen,
Schäden oder Ausfälle des Systems auftreten können. Vor Meldungen mit
Vorsichtshinweisen erscheint das hellgraue Symbol
Vorsichtig behandeln. Der Impella Katheter kann während des Auspackens,
der Vorbereitung, Insertion und Entfernung beschädigt werden. Den
Katheter und die Bauteile NIEMALS biegen, ziehen oder übermäßigem
Druck aussetzen.
Ärzte sollten bei der Einführung des Impella Katheters im Rahmen einer
aktiven KPR besondere Vorsicht walten lassen. Darüber hinaus können
aktive KPR-Manöver die Lage des Impella Systems verändern. Stellen Sie
unter fluoroskopischer Durchleuchtung sicher, dass die Pumpe richtig im
linken Ventrikel positioniert ist.
Patienten mit Aortenstenosen oder anderen anormalen
Aortenklappenleistungen können durch die Verwendung
des Impella Katheters beeinträchtigt werden. Patienten mit
Aortenklappenerkrankungen sollten auf eine Aorteninsuffizienz hin
beobachtet werden.
Eine teilweise Kreislaufunterstützung mit der Impella wird mit einer
häufigeren Verwendung der Rotationsatherektomie in Verbindung
gebracht. Ein häufiger Einsatz der Rotationsatherektomie wird mit einer
periprozeduralen Erhöhung der Herzbiomarker für Myokardverletzungen
in Verbindung gebracht. Die Rotationsatherektomie mit oder ohne
hämodynamischem Support ist gemäß der Herstelleranweisungen
einzusetzen.
Ärzte sollten besondere Vorsicht walten lassen, wenn sie den Impella
Katheter bei Patienten einsetzen, die ein bekanntes oder vermutetes,
nicht repariertes Aneurysma der abdominalen Aorta oder ein
entsprechendes signifikantes Aneurysma der thorakalen Aorta oder eine
entsprechende Dissektion der Aorta ascendens, descendens oder des
Aortenbogens aufweisen.
Verwenden Sie ausschließlich Originalzubehör und Ersatzteile von
Abiomed.
Zur Verhinderung eines Gerätefehlers darf der Impella Katheter ERST
DANN gestartet werden, wenn der Führungsdraht entfernt wurde.
Der Impella Katheter darf NICHT über die Länge des Führungsdrahts
entfernt werden.
Das Ersetzen der Purgekassette muss innerhalb von 90 Sekunden
abgeschlossen werden. Der Impella Katheter kann beschädigt werden,
wenn das Ersetzen länger als 90 Sekunden dauert.
Der Impella Katheter und die Einführschleuse dürfen KEINESFALLS
geknickt oder abgeklemmt werden.
Halten Sie für den unwahrscheinlichen Fall eines Geräteversagens Ersatz
für den Automated Impella Controller, die Purgekassette, und den Impella
Katheter bereit.
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