Table des Matières
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2. Sécurité
2.1.
Généralités
Attention :
Ne pas utiliser l'Audiolyser
-
-
Ne pas exposer une personne à des niveaux supérieurs à 100 dB sans avoir lu les consignes de sécurité
(ou sans être habilité).
AVERTISSEMENT: Il est strictement interdit de modifier ou d'intervenir sur l'appareil. Seul le fabricant ou
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ses distributeurs agréés sont autorisés à intervenir sur les appareils.
-
Ne pas brancher ou utiliser l'Audiolyser
anesthésiques.
Ne pas laisser tomber le casque ou l'appareil.
-
Ne pas immerger, éclabousser ou mouiller l'appareil, même très légèrement (attention aux sprays et
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désinfectants aérosols), que ce soit pour le nettoyer ou autre.
-
Ne pas tirer sur les câbles du casque
Ne pas effectuer de mouvements brusques lorsque l'on a le casque sur les oreilles
-
Evitez de laisser les câbles du PC et de l'Audiolyser
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provoquer une chute ou de détériorer les connexions électriques.
L'opérateur doit s'informer si le patient a une atteinte des oreilles et que celles-ci ne peuvent être
-
endommagées par une fréquence ou une intensité particulière. Dans ce cas, il évitera de réaliser
l'audiométrie ou se fera assister par une personne habilitée et responsable pour la réalisation de ce test si
cela n'est pas le cas pour lui-même.
L'opérateur doit demander au patient d'ôter ses lunettes, ses ornements de tête et/ou son appareil de
-
correction auditive avant l'audiométrie.
L'Audiolyser
-
applicables. Sa connexion à un ordinateur ne peut s'entendre que si celui-ci est en conformité avec la
norme IEC60950 relative à la sécurité des matériels de traitement de l'information.
Dans les conditions d'utilisation ambiante de l'environnement d'essai (voir §1.3), l'Audiolyser
-
pas besoin de durée de mise en température.
Pour des raisons d'hygiène et de biocompatibilité, il est indispensable d'utiliser avec les casques
-
audiométriques des bonnettes hygiéniques à usage unique de la marque FIM Medical.
-
Ces bonnettes ont été spécifiquement développées pour répondre aux contraintes de biocompatibilité des
matériaux de l'ISO 10993 ainsi que pour garantir une parfaite transmission sonore en respectant l'IEC
60645-1.
Attention : pour répondre aux contraintes de biocompatibilité des matériaux de l'ISO 10993, il est obligatoire
d'utiliser les bonnettes hygiéniques à usage unique de la marque FIM Medical avec les casques audiométriques
Holmco PD-81 / Sennheiser HDA200 / Sennheiser HDA300.
2.2.
Description
L'Audiolyser
®
ADL20
®
est un appareil électro médical composé de :
L'appareil ADL20
-
-
Le logiciel Audiowin
-
Les bonnettes
2.3.
Utilisation prévue
L'Audiolyser
ADL20 est un audiomètre informatisé destiné uniquement à l'exploration de la fonction auditive. C'est un outil
®
permettant de dépister d'éventuels défauts au niveau de l'audition du patient.
Les bonnettes à usage uniques biocompatibles sont adaptées au casque de l'Audiolyser
entre la peau et les bonnettes, et assurer la protection contre les risques bactériologiques entre deux patients.
Ce document est la propriété de la Société FIM MEDICAL. Il ne peut être reproduit ou communiqué sans son autorisation.
This document is the property of FIM MEDICAL. Its contents cannot be reproduced or divulged without the company's approval.
®
ADL20 dans un cadre non médicalisé.
®
ADL20 est un Dispositif Médical suivant les termes de la réglementation qui lui sont
20 (intégré à l'Audiolyser
®
®
ADL20 en ambiance explosive ou en présence de gaz
®
ADL20 traîner sur le sol et s'enrouler; ils risquent de
®
)
V01.13.00
Juillet 2021
ADL20 n'a
®
®
ADL20 pour une biocompatibilité
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