Réglementation; Utilisation Prévue; Classifications - VATECH EzScan-i Manuel De L'utilisateur

1.4 Réglementation
L'EzScan est fabriqué et commercialisé conformément aux règlements
de la FDA américaine et au règlement de l'UE sur les dispositifs
médicaux 2017/745.
1.5 Utilisation prévue
L'EzScan est un système d'empreinte optique. Il est utilisé pour
enregistrer les caractéristiques topographiques des dents, des empreintes
dentaires ou des modèles en pierre destinés à être utilisés dans la
conception assistée par ordinateur (CAO) et la fabrication assistée par
ordinateur (FAO) de prothèses dentaires de restauration.
ATTENTION : Rx seulement - La loi fédérale restreint la vente de ce
dispositif à un
AVERTISSEMENT :
entraîner des blessures physiques pour le patient et l'opérateur, et
endommager le système.

1.6 Classifications

Le système EzScan présente les classifications suivantes
• Protection contre les chocs électriques : Partie appliquée de type B
• Protection contre la pénétration nocive de l'eau : Équipement ordinaire
(IPX0)
• Sécurité d'application en présence d'une substance anesthésique
inflammable à l'air ou à l'oxygène ou au protoxyde d'azote : Équipement
non adapté à une utilisation en présence d'un mélange anesthésique
inflammable avec l'air ou avec de l'oxygène ou du protoxyde d'azote.
dentiste ou sur son ordre.
Une utilisation non intentionnelle du système peut
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