Réglementation; Utilisation Prévue; Classifications - VATECH EzScan-i Manuel De L'utilisateur

générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -
Norme collatérale : Perturbations électromagnétiques
- Exigences et tests :
• IEC 62471, Sécurité photobiologique des lampes et des systèmes de
lampes
1.4 Réglementation
L'EzScan est fabriqué et commercialisé conformément aux règlements
de la FDA américaine et au règlement de l'UE sur les dispositifs
médicaux 2017/745.
1.5 Utilisation prévue
L'EzScan est un système d'empreinte optique. Il est utilisé pour
enregistrer les caractéristiques topographiques des dents, des empreintes
dentaires ou des modèles en pierre destinés à être utilisés dans la
conception assistée par ordinateur (CAO) et la fabrication assistée par
ATTENTION : Rx seulement - La loi fédérale restreint la vente de ce
dispositif à un dentiste ou sur son ordre.
ordinateur (FAO) de prothèses dentaires de restauration.

1.6 Classifications

Le système EzScan présente les classifications suivantes
• Protection contre les chocs électriques : Partie appliquée de type
AVERTISSEMENT : Une utilisation non intentionnelle du système
peut entraîner des blessures physiques pour le patient et
l'opérateur, et endommager le système.
B
Protection contre la pénétration nocive de l'eau : Équipement
•
ordinaire (IPX0)
Sécurité d'application en présence d'une substance anesthésique
•
inflammable à l'air ou à l'oxygène ou au protoxyde d'azote :
Équipement non adapté à une utilisation en présence d'un
mélange anesthésique inflammable avec l'air ou avec de l'oxygène
ou du protoxyde d'azote.
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