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F R A N Ç A I S
Chez SUNRISE MEDICAL, nous avons obtenu la certifi cation ISO-13485, qui atteste de la qualité de nos produits à chaque étape, de
la R&D à la production. Notre système de gestion de la qualité, conforme à la norme ISO 13485, garantit que votre produit répond aux
exigences de la réglementation sur les dispositifs médicaux.
Les diff érentes variantes d'ajustement des coussins, ainsi que les diff érents composants de positionnement peuvent off rir un
positionnement plus élevé et une meilleure protection de la peau en fonction des besoins et des indications de chaque utilisateur,
signifi ent qu'il peut être utilisé par une gamme d'utilisateurs avec des besoins et des indications de positionnement et de protection de
la peau diff érents tels que[R7-R14] :
- Lésion Médullaire
- Sclérose en plaques
- Profi l de maladies neurologique (hémiplégie, Parkinson)
- La diff ormité d'un membre
- Contracture articulaire
- Amputation
- Tétraplégie
Le coussin pour fauteuil roulant ne doit pas être utilisé dans les cas suivants :
- Développement de rougeurs dans la zone de contact cutané
- Talonnement observé dans l'insert fl uide JAY
- Décubitus
REMARQUE : Conseil d'utilisation générale. Le non-respect des présentes instructions peut causer des blessures physiques, l'endommagement du
matériel ou la dégradation de l'environnement.
Avis aux utilisateurs et/ou patients : tout incident grave survenu en relation avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité compétente de
l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
En sa qualité de fabricant, SUNRISE MEDICAL, déclare que ce produit sont conformes au règlement sur les dispositifs médicaux
(2017/745).
Adaptations spéciales pour B4Me
Afi n de vous assurer que votre produit B4Me fonctionne de manière performante comme prévu par le fabricant, Sunrise Medical vous recommande
vivement de lire et de comprendre toutes les informations utilisateur fournies avec votre produit B4Me avant de l'utiliser pour la première fois. Sunrise
Medical recommande également que les informations utilisateur ne soient pas jetées après leur lecture, mais qu'elles soient conservées en toute
sécurité afi n d'être consultées ultérieurement.
Combinaison de dispositifs médicaux
Il est possible de combiner le présent dispositif médical avec un ou plusieurs autres dispositifs ou produits. Vous trouverez sur www.Sunrisemedical.
fr toutes les informations utiles sur les combinaisons possibles. Toutes les combinaisons présentées ont été validées et sont conformes aux exigences
générales en matière de sécurité et de
performances énoncées dans le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux.
Vous trouverez des conseils sur la combinaison, relatifs par exemple au montage, sur www.SunriseMedical.fr
JAY Xtreme Active Rev.F
Nom du
1
Type:
produit
2
LOT; défi ni par
Date:
date julienne
Largeur
d'assise
XXX mm
Profondeur
d'assise
XXX mm
kg
Poids Max.
utilisateur
XXX kg
Marquage CE
Date de
XXXX-XX-XX
fabrication
Référence de
Part Code
l'ensemble
Ce symbole
signifi e
dispositif
médical
Fabricant
Représentant
européen
agréé
127348
27
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