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D E U T S C H
Wir bei SUNRISE MEDICAL haben das ISO-13485 Zertifi kat erhalten, das die Qualität unserer Produkte in jeder Phase, von der
Forschung und Entwicklung bis hin zur Produktion, bestätigt. Unser ISO-13485 konformes Qualitätsmanagementsystem stellt sicher,
dass Ihr Produkt die Anforderungen der Medizinprodukteverordnung erfüllt.
Durch die Vielfalt an Ausstattungsvarianten für Kissen sowie die verschiedenen Positionierungskomponenten, die für eine bessere
Positionierung und einen besseren Hautschutz entsprechend den individuellen Bedürfnissen und Indikationen der einzelnen Benutzer
sorgen, können sie von Benutzern mit den folgenden unterschiedlichen Bedürfnissen in Bezug auf Positionierung und Hautschutz
verwendet werden \[R7-R14]:
- Rückenmarkverletzung
- MS
- Neurologische Krankheitsbilder (Hemiplegie, M. Parkinson)
- Gliedmaßendefekt/Deformation
- Gelenkkontrakturen
- Amputation
- Tetraplegie
Das Rollstuhlkissen darf in folgenden Fällen nicht benutzt werden [R3, R4]:
- Rötung im Bereich mit Hautkontakt
- Durchsitzen bei der JAY Fluid-Einlage
- Dekubitus
HINWEIS: Allgemeine Empfehlungen für den Benutzer. Wenn diese Anweisungen nicht beachtet werden, kann das zu Körperverletzung, Beschädigung
des Produkts oder Umweltschäden führen!
Einen Hinweis an den Anwender und/oder den Patienten, dass alle im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetretenen schwerwiegenden Vorfälle dem
Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Anwender und/oder der Patient niedergelassen ist, zu melden sind.
SUNRISE MEDICAL erklärt als Hersteller, dass die dieses Produkt mit der Medizinprodukteverordnung (2017/745) der EU konform sind.
FMG (Für Mich Gebaut) Sonderbauten
Sunrise Medical empfi ehlt dringend, alle Informationen für den Benutzer, die mit Ihrem FMG-Produkt mitgeliefert werden, vor dem erstmaligen
Gebrauch sorgfältig durchzulesen und sicherzustellen, dass alles verstanden wurde. Dadurch wird gewährleistet, dass Ihr FMG-Produkt wie vom
Hersteller vorgesehen funktioniert. Sunrise Medical empfi ehlt die Benutzerinformationen und Dokumente für einen späteren Gebrauch sicher
aufzubewahren und nicht zu entsorgen.
Kombinationen von Medizinprodukten
Dieses Medizinprodukt kann unter Umständen mit einem oder mehreren anderen Medizinprodukten bzw. anderen Produkten kombiniert werden.
Informationen darüber, welche Kombinationen möglich sind, fi nden Sie unter www.Sunrisemedical.de. Alle aufgeführten Kombinationen wurden
überprüft, um die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Artikel 14.1 der EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte zu
erfüllen.
Leitlinien zum Kombinieren wie etwa die Montage fi nden Sie unter www.SunriseMedical.de
127348
20
Type:
Produktname
1
Losnum-
mer; gemäß
2
Date:
julianischem
Datum
Sitzbreite
XXX mm
Sitztiefe
XXX mm
Max. Kör-
kg
pergewicht
des Benutzers
XXX kg
CE-Kennzeich-
nung
Herstellungs-
XXXX-XX-XX
datum
Artikelnum-
Part Code
mer
Dieses Symbol
bedeutet Med-
izinprodukt
Hersteller
EU-Bev-
ollmächtigter
für Medizin-
produkte
JAY Xtreme Active Rev.F
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