nal von minden NADAL D-Dimer Test Instructions D'utilisation page 26

ĈESKÝ
Test
+
NADAL®
̶
D-Dimer
Celkem
Relativní senzitivita: 151/(151+2) = 98,7 % (96,91 % - 100 %)*
Relativní specificita: 133/(133+16) = 89,3 % (84,34 % -
94,26%)*
Celková shoda: (151+133)/(151+2+133+16) = 94,0 % (91,36 % -
96,72 %)*
*95% interval spolehlivosti
Křížová reaktivita
1 mg/mL fibrinogenu, 25 µg/mL fragmentu D a 25 µg/mL
fragmentu E nevykazují křížovou reaktivitu s testem NADAL®
D-Dimer. Zvýšené hladiny revmatoidních faktorů (RF) nebo
heterofilních protilátek mohou ovlivnit výsledky testu.
Interferující látky
Negativní a pozitivní vzorky obohacené o následující
potencionálně interferující
v triplikátech pomocí testu NADAL® D-Dimer.
Analyt Koncentrace
Lidský albumin 110 mg/mL
Acetaminofen 50 µg/mL
Kyselina
acetylsalicylová 50 µg/mL
Kyselina
askorbová 50 µg/mL
Atenolol 50 µg/mL
Atorvastatin
vápenatý 50 µg/mL
Anisodamin 50 µg/mL
Bilirubin 6 mg/mL
Chloramfenikol 50 µg/mL
Chlordiazepoxid 50 µg/mL
Cholesterol 5 mg/mL
Kofein 50 µg/mL
Kaptopril 50 µg/mL
Cilazapril 50 µg/mL
Diklofenak 50 µg/mL
Digoxin 50 µg/mL
Erytromycin 50 µg/mL
Isosorbid-
mononitrát 50 µg/mL
Furosemid 50 µg/mL
Žádná z těchto látek nemá vliv na test při testovaných
koncentracích.
nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • info@nal-vonminden.com • www.nal-vonminden.com
NADAL® D-Dimer Test
EIA
+ ̶ Celkem
151 16
2 133
153 149
látky byly vyhodnoceny
Analyt Koncentrace
Hydrochloro-
thiazid
D,L-Tyrosin
Labetalol
Oxazepam
Fenobarbital
Chinin
Triglyceridy
Trimetoprim
Veramapil
Felodipin
Nifedipin
Bisoprolol
fumarát
Ramipril
Metoprolol-
tartarát
Moricizin
hydrochlorid
Pentoxifylin
Flunarizin
hydrochlorid
Hemoglobin
(Ref. 351006N-05/351006N-10/351006N-25)
Přesnost
Opakovatelnost a reprodukovatelnost
Opakovatelnost byla stanovena testováním 10 replikátů 3
167
vzorků (0 ng/mL, 500 ng/mL a 2000 ng/mL D-dimeru) za
135
použití každé ze 3 nezávislých šarží testu NADAL® D-Dimer.
302
Reprodukovatelnost byla stanovena testováním triplikátů 3
vzorků (0 ng/mL, 500 ng/mL a 2000 ng/mL D-dimeru) za
použití 3 nezávislých šarží testu NADAL® D-Dimer.
Test NADAL® D-Dimer prokázal přijatelnou opakovatelnost
a reprodukovatelnost. Negativní a pozitivní hodnoty byly
správně identifikovány v >99 % případů.
15. Reference
1. Gaffney, P.J. D-dimer History of Discovery, Characterisation and Utility of this and
other Fibrin Fragments. Fibrinolysis 7 Suppl 2:2-8; 1993
2. Lane, D.A. et al. Characterisation of Serum Fibrinogen and Fibrin Fragments
Produced During Disseminated Intravascular Coagulation. Haematology. 40: 609-
615; 1978.
3. Keeling, D.M. et al. The Haemostasis and Thrombosis Task Force of the British
Committee for Standards in Haematology. The diagnosis of deep vein thrombosis in
symptomatic outpatients and the potential for clinical assessment and D-dimer
assays to reduce the need for diagnostic imaging. Br. J. Haematol. 124(1): 15-
25;2004.
4. Bick, R.L. et al. Diagnostic Efficacy of the D-dimer assay in Disseminated
Intravascular Coagulation (DIC) Thromb. Res. 65:785-790; 1992.
5. Bick, R.L. et al. Disseminated Intravascular Coagulation: Objective Clinical and
Laboratory Diagnosis, Treatment, and Assessment of Therapeutic Response. Semin.
Thromb. Hemost. 22(1): 69-88; 1996.
6. Scarvelis, D and Wells, P.S. Diagnosis and Treatment of Deep Vein Thrombosis. Can.
Med. Assoc. J. 175 (9):1087-92; 2006
50 µg/mL
7. Subramanian, R.M. et. al. Does an Immunochromatographic D-dimer exclude acute
50 µg/mL lower limb deep venous thrombosis? Emer. Med. Austral. 18: 457-463; 2006.
8. Runyon, M.S. et. al. Comparison of the Simplify D-dimer assay performed at the
bedside with a laboratory based quantitative D-dimer assay for the diagnosis of
50 µg/mL
pulmonary embolism in a low prevalence emergency department population.
Emerg. Med. J. 25:70-75; 2008.
9. Ginsburg, J.S. et. al. Sensitivity and specificity of a rapid whole-blood assay for D-
50 µg/mL
dimer in the diagnosis of pulmonary embolism. Ann. Intern. Med. 129(12), 1006-11;
1998.
50 µg/mL
10. Hunt, F.A. et al. Serum Cross-Linked Fibrin (XDP) and Fibrinogen/Fibrin Degradation
Products (FDP) in Disorders Associated with Activation of the Coagulation or
Fibrinolytic Systems. Br. J. Haematol. 60: 715-722; 1985.
50 µg/mL
11. Smith, R.T. et al. Fibrin Degradation Products in the Post-Operative Period-
15 mg/mL
Evaluation of a New Latex Agglutination Method. AJCP. 60: 644-647; 1973.
12. Nolan, T.E. et al. Maternal Plasma D-dimer Levels in Normal and Complicated
50 µg/mL
Pregnancies. Obstetrics & Gynecology. 81(2): 235-238, 1993.
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
10 mg/mL
Rev. 1, 2021-04-08 TF
26