nal von minden NADAL D-Dimer Test Instructions D'utilisation page 17

ITALIANO
infiammazioni, tumori maligni o in persone anziane. Le
concentrazioni del D-Dimero possono aumentare anche
durante una normale gravidanza ma livelli molto alti sono
associati a complicazioni.
14. Caratteristiche Tecniche
Sensibilità analitica
Il limite di rilevazione del Test NADAL® D-Dimer è pari a
500 ng/mL (unità fibrinogeno equivalenti: FEU). Non è stato
osservato alcun effetto Hook durante l'analisi del campione
contenente una concentrazione di D-Dimero pari a 50 µg/mL.
Sensibilità e Specificità diagnostica:
È stato condotto uno studio su 149 campioni negativi di
plasma (confermati EIA, Roche Cobas c701) e 153 campioni
positivi di plasma (confermati EIA). I risultati sono riassunti
nella seguente tabella:
Test
+
NADAL®
̶
D-Dimer
Totale
Sensibilità Relativa: 151/(151+2) = 98,7% (96,91% - 100%)*
Specificità Relativa: 133/(133+16) = 89,3% (84,34% - 94,26%)*
Andamento complessivo: (151+133)/(151+2+133+16) = 94,0%
(91,36% - 96,72%)*
*95% Accuratezza
Reattività incrociata
1 mg/mL fibrinogeno, 25 µg/mL frammento D e 25 µg/mL
frammento E non producono reazione incrociata con il Test
NADAL® D-Dimer. Livelli elevati di fattori reumatoidi (RF)
oppure anticorpi eterofili possono interferire con i risultati del
test.
Sostanze interferenti
Campioni positivi e negativi alterati con le seguenti sostanze
potenzialmente interferenti sono stati valutati in triplicati
utilizzando il Test NADAL® D-Dimer.
Concentra-
Analita
zione
Albumina umana 110 mg/mL
Acetaminofene 50 µg/mL
Acido
Acetilsalicilico 50 µg/mL
Acido Ascorbico 50 µg/mL
Atenololo 50 µg/mL
Calcio Atorvastatin 50 µg/mL
Anisodamine 50 µg/mL
Bilirubina 6 mg/mL
Chloramphenicol 50 µg/mL
Chlordiazepoxide 50 µg/mL
Colesterolo 5 mg/mL
Caffeina 50 µg/mL
Captopril 50 µg/mL
Cilazapril 50 µg/mL
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NADAL® D-Dimer Test
EIA
+ ̶ Totale
151 16
2 133
153 149
Concentra-
Analita
zione
Idroclorotiazide 50 µg/mL
D,L- Tirosina 50 µg/mL
Labetalolo 50 µg/mL
Oxazepam 50 µg/mL
Fenobarbitolo 50 µg/mL
Quinina 50 µg/mL
Trigliceridi 15 mg/mL
Trimetoprim 50 µg/mL
Verapamil 50 µg/mL
Felodipina 50 µg/mL
Nifedipina 50 µg/mL
Bisoprololo
fumarato 50 µg/mL
Ramipril 50 µg/mL
Metroprololo
tartaro 50 µg/mL
(Ref. 351006N-05/351006N-10/351006N-25)
Analita
Diclofenac
Digoxin
Eritromicina
Isosorbide
mononitrato
Furosemide
Nessuna delle sostanze ha interferito con il test alle
concentrazioni testate.
Precisione
Ripetibilità e riproducibilità
La ripetibilità è stata stabilita testando 10 repliche di 3
campioni (0 ng/mL, 500 ng/mL e 2000 ng/mL D-Dimer) con
ciascuno dei 3 lotti di test indipendenti NADAL® D-Dimer.
La riproducibilità è stata stabilita testando triplicati di 3
167
campioni (0 ng/mL, 500 ng/mL e 2000 ng/mL D-Dimer) con 3
135
lotti di prova indipendenti NADAL® D-Dimer.
302
Il Test NADAL® D-Dimer ha dimostrato ripetibilità e riproduci-
bilità accettabili. I valori negativo, basso positivo e medio
positivo sono stati identificati correttamente in più del 99%
dei casi (>99%).
15. Riferimenti bibliografici
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other Fibrin Fragments. Fibrinolysis 7 Suppl 2:2-8; 1993
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symptomatic outpatients and the potential for clinical assessment and D-dimer
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12. Nolan, T.E. et al. Maternal Plasma D-dimer Levels in Normal and Complicated
Pregnancies. Obstetrics & Gynecology. 81(2): 235-238, 1993.
Concentra-
Analita
zione
Moricizina
50 µg/mL cloridrato
50 µg/mL Pentoxifylline
Flunarizina
50 µg/mL cloridrato
50 µg/mL Emoglobina
50 µg/mL
Rev. 1, 2021-04-08 IF/SS
Concentra-
zione
50 µg/mL
50 µg/mL
50 µg/mL
10 mg/mL
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