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Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons
Manuel utilisateur
NIPE MONITOR V1
Version logiciel : V2.4.0.0
(Année d'apposition du marquage CE : Mai 2014)
Mdoloris Medical Systems SAS
Biocentre Fleming
Bâtiment C Epi de Soil
270 rue Salvador Allende
59120 Loos (France)
Tél : 03 62 09 20 80 - Fax : 09 72 38 75 27
www.mdoloris.com
MD/PRD/IN16.NIPEV1 v.04 - 12 MAR 2020
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Manuels Connexes pour MDMS NIPE MONITOR V1
Sommaire des Matières pour MDMS NIPE MONITOR V1
- Page 1 Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Manuel utilisateur NIPE MONITOR V1 Version logiciel : V2.4.0.0 (Année d’apposition du marquage CE : Mai 2014) Mdoloris Medical Systems SAS Biocentre Fleming Bâtiment C Epi de Soil 270 rue Salvador Allende 59120 Loos (France) Tél : 03 62 09 20 80 - Fax : 09 72 38 75 27...
- Page 2 électrique. Le NIPE Monitor V1 permet de transférer les données en temps réel via un port RS232 vers un dispositif ou un ordinateur externe. En aucun cas les données transférées ne peuvent être utilisées à des fins diagnostiques. Seules les valeurs affichées sur l’interface du NIPE Monitor V1 peuvent donner lieu à...
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Page 3: Table Des Matières
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Table des matières Mesures de sécurité ....................... 1 Avertissements......................1 Attention ........................6 Remarques ........................ 7 Explication des symboles ..................8 Présentation du NIPE Monitor V1 ................9 Principe physiologique de la mesure NIPE .............. - Page 4 NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Mise à jour des événements..................26 Réglage de la date et de l’heure ................27 Mise à jour du moniteur ..................28 Eteindre ........................29 Résolution des problèmes .................... 29 10 Mise au rebut du moniteur..................
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Page 5: Mesures De Sécurité
Une remarque fournit des informations utiles supplémentaires sur une ou des fonctions de l’appareil. EXPLICATION DES SYMBOLES Les symboles utilisés avec le NIPE Monitor V1 sont récapitulés à la fin de ce chapitre. Avertissements LE COURANT DE FUITE DU FIL DE TERRE DOIT OBLIGATOIREMENT ETRE VERIFIE PAR UN TECHNICIEN AGREE EN INGENIERIE BIOMEDICALE LORSQUE LE BOITIER DE L’APPAREIL EST OUVERT. - Page 6 NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons RISQUE D’EXPLOSION : NE PAS UTILISER LE NIPE MONITOR V1 DANS UNE ATHMOSPHERE INFLAMMABLE, DANS DES ENDROITS OU DES PRODUITS ANESTHESIQUES INFLAMMABLES PEUVENT SE CONCENTRER. CE MONITEUR N’EST PAS CONCU POUR FONCTIONNER DANS UN ENVIRONNEMENT IRM.
- Page 7 NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons LORS DU RACCORDEMENT D’INSTRUMENTS AUXILLIAIRES EXTERNES COMME PAR EXEMPLE UN ORDINATEUR DE CAPTURE DE DONNEES, CONTROLER LE COURANT DE FUITE DU SYSTEME, QUI DOIT ÊTRE INFERIEUR A LA LIMITE SPECIFIEE PAR LA NORME EN VIGUEUR, NORME CEI 60601-1.
- Page 8 NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons NE PAS DEBRANCHER LE CORDON D’ALIMENTATION AVEC DES MAINS MOUILLEES OU SIMPLEMENT HUMIDES ; NE PAS ENLEVER LE CAPOT DU MONITEUR PENDANT SON FONCTIONNEMENT OU SA MISE SOUS TENSION ;...
- Page 9 NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons LE NIPE MONITOR V1 EST CONFORME AUX NORMES DE COMPATIBILITE ELECTROMAGNETIQUES EN 60601-1-2. LA MISE EN SERVICE DE CET APPAREIL PEUT AFFECTER OU ETRE AFFECTEE PAR LE FONCTIONNEMENT D’AUTRES EQUIPEMENTS SE TROUVANT A PROXIMITE, EN RAISON DES...
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Page 10: Attention
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons EXTERNES) NE DOIVENT PAS ÊTRE UTILISÉS À MOINS DE 30 CM (12 POUCES) DE TOUTE PIÈCE DU NIPE Monitor V1, Y COMPRIS LES CÂBLES SPÉCIFIÉS PAR LE FABRICANT. SINON, CELA POURRAIT CAUSER UNE DÉGRADATION DES PERFORMANCES DE CET ÉQUIPEMENT... -
Page 11: Remarques
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Le NIPE Monitor V1 ne doit pas être utilisé à proximité d’autres équipements ou posé sur ceux-ci. Si une telle utilisation s’avérait toutefois inévitable, vérifiez régulièrement le bon fonctionnement du NIPE Monitor V1 dans cette configuration. -
Page 12: Explication Des Symboles
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Explication des symboles Symbole Description Symbole Description Instructions de Numéro de série fonctionnement Conformité européenne. Marque de conformité à la Conserver au sec directive européenne relative aux dispositifs médicaux... -
Page 13: Présentation Du Nipe Monitor V1
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Températures minimales et “ON” / “OFF” maximales (conditions d’expédition et de stockage) Symbole de la manutention Caution: Federal law restricts des colis (Fragile, à this device to sale by or on the manipuler avec précaution) -
Page 14: Principe Physiologique De La Mesure Nipe
: chaque mesure élémentaire est réalisée sur 64 secondes, avec un décalage d’1.seconde de la fenêtre glissante. Le NIPE Monitor V1 a été conçu pour être utilisé par des médecins pédiatres, des infirmiers en puériculture et infirmières puéricultrices. - Page 15 NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons l’intervention chirurgicale, l’analyse de la VFC est corrélée à la balance entre nociception et niveau d’analgésie [9]. Chez l’enfant, une diminution significative de la puissance spectrale dans les hautes fréquences a été...
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Page 16: Installation Du Nipe Monitor V1
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Installation du NIPE Monitor V1 Sur pied de perfusion Il faut positionner l'appareil de telle sorte qu'il soit facile de brancher la fiche secteur. Le moniteur peut être installé sur un pied de perfusion. Ce système de fixation sur pied de perfusion dit «... -
Page 17: Connecteur Alimentation
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Figure 1 - Connexion du câble Monitor Link Figure 2 - Exemple avec le moniteur Philips MP50 Pour tout problème éventuel, veuillez contacter votre référent Mdoloris Medical Systems Connecteur alimentation Le connecteur d’alimentation s’enfiche sur l’embase de façon classique. -
Page 18: Réglage De La Langue
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons La lumière verte au niveau de la LED au-dessus de l’écran indique que le moniteur est en cours de démarrage. Lorsque le moniteur se met en route, des animations Mdoloris Medical Systems apparaissent successivement. -
Page 19: Demo
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Figure 5 – Choix de la langue Demo Dans le menu principal, cliquer sur le bouton « Demo » en haut à gauche pour voir une démonstration du fonctionnement du NIPE. -
Page 20: Reprendre L'enregistrement Précédent
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Figure 7 – Ecran principal Reprendre l’enregistrement précédent Si vous souhaitez reprendre l’enregistrement précédent, cliquer sur « Reprendre l’ancien enregistrement ». Les autres fonctions disponibles sur cet écran (figure 4) sont présentées dans les chapitres suivants : Maintenance : cf. -
Page 21: Index Nipe
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons AVERTISSEMENT : Sur l’écran principal, il faut toujours vérifier la bonne qualité du signal ECG : 1) A la fois avec la morphologie du signal et le défilement dans le scope ECG 2) Dans la partie inférieure droite de l’écran :... -
Page 22: Option D'affichage Du Nipe Instantané
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons période dite « longue ». Le moniteur affiche alors en bleu le NIPE moyenné sur 20 minutes (période longue) et, en rouge, le NIPE instantané quand ce dernier chute brutalement (significatif de la réponse à... -
Page 23: Mode Jour / Nuit
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons déplacer en avant et en arrière dans le temps et de visualiser les différents événements éventuellement saisis. Figure 11 – Tendances NIPE Une pression sur le bouton « X » permet de fermer la fenêtre. L’acquisition du signal se poursuit malgré... -
Page 24: Ecran De Veille
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Ecran de veille A partir de 10 min d’inactivité, l’écran bascule automatiquement sur un écran de veille (figure 13), sauf si une des fenêtres suivantes est ouverte : NIPE instantané, Tendances NIPE, Seuil, Evénements. - Page 25 NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Figure 14 – Activer seuil Figure 15 – Saisie seuil La feuille de saisie apparait, vous pouvez alors saisir le seuil souhaité (figure 16) puis « Appliquer ».
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Page 26: Ajout Et Suppression D'événements
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Ajout et suppression d’événements Sur l’écran principal, cliquer sur le bouton « Evénements ». Une nouvelle fenêtre s’affiche (figure 18). Figure 18 – Choix événements Les événements enregistrés par défaut dans le fichier sont : •... -
Page 27: Capture D'écran
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Capture d’écran Lorsque l’utilisateur appuie sur « Capture d’écran », les informations affichées à l’écran sont enregistrées sous format image dans la mémoire interne du moniteur. A chaque fois que l’utilisateur décidera de faire une capture écran, une image sera enregistrée dans la mémoire... -
Page 28: Maintenance
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Si vous répondez « Oui », la fenêtre du menu principal s’affiche (figure 4, page 16). Maintenance Une pression sur « Maintenance » dans le menu principal ouvre une fenêtre avec une zone de saisie (figure 21). -
Page 29: Effacer Les Données Patient
AVERTISSEMENT : Pour respecter l’isolation électrique et les moyens de protection de l’opérateur, Mdoloris Medical Systems recommande l’utilisation d’un dispositif d’isolation sur la liaison « RS232 output » entre le NIPE Monitor V1 et l’appareil sur lequel il doit être connecté. -
Page 30: Régler La Fréquence D'enregistrement
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Lorsque toutes les données sont supprimées, une fenêtre s’affichera pour informer que l’action s’est achevée correctement (figure 25). Appuyez sur le bouton « OK » pour revenir au menu principal. -
Page 31: Réglage De La Date Et De L'heure
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Figure 27 – Mise à jour événements Pour ajouter de nouveaux évènements à la liste, il faut utiliser le clavier tactile affiché à l’écran puis appuyer sur «... -
Page 32: Mise À Jour Du Moniteur
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Figure 28 – Réglage date et heure Utilisez les flèches pour choisir la modification souhaitée. Pour valider les changements effectués il faut confirmer en appuyant sur « Appliquer » puis sur « X » pour fermer la fenêtre. -
Page 33: Eteindre
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Si le fichier “NIPE.exe” n’est pas présent sur la clé USB, un message apparaîtra (figure 32) : Figure 32 Eteindre Eteindre » quitte l’application et éteint le moniteur. -
Page 34: Mise Au Rebut Du Moniteur
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons touches tactiles Redémarrez le moniteur par le bouton ON/OFF. Contactez votre fonctionnent pas. interlocuteur Mdoloris Medical Systems L’interface Mdoloris Branchez un clavier sur le moniteur. Contactez votre... -
Page 35: Environnement
11.2 Environnement pendant le fonctionnement Le NIPE Monitor V1 n’est pas conçu pour fonctionner dans des endroits contenant des gaz ou des vapeurs inflammables. AVERTISSEMENT : Risque d’explosion : ne pas utiliser le NIPE Monitor V1 dans une atmosphère inflammable ou dans des endroits ou des produits anesthésiques inflammables... -
Page 36: Alimentation Électrique Et Mise À La Terre
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons Le moniteur est conçu pour fonctionner correctement à une température ambiante comprise entre 5° et 35°C et a été testé pour un fonctionnement jusqu'à 2000m d'altitude. Les conditions qui dépassent ces limites pourraient en modifier la fiabilité. - Page 37 NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons DES INFECTIONS. PLACER TOUT MATERIEL CONTAMINE DANS DES CONTENEURS DE DECHETS CONFORMES AUX NORMES. Nettoyage du moniteur : enlever immédiatement toute tache de sang ou de soluté sur le moniteur.
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Page 38: Entretien Courant
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons 12.2 Entretien Courant LE NIPE Monitor V1 est conçu de manière à ne nécessiter aucun entretien périodique. Néanmoins, il convient de vérifier systématiquement le courant de fuite, après tout déversement de sang ou de solutions liquides, après une importante surtension dans le système... - Page 39 Protection contre la projection de solutés : Veillez à toujours positionner le NIPE Monitor V1 en dehors de toute zone présentant un risque de projection de sang ou de solutés. Mode de fonctionnement du système : En continu : fonctionnement sous une charge normale pendant une durée normale, n’excédant...
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Page 40: Garantie
Classe IIa Matériel Electronique Médical 13.2 Garantie Mdoloris Medical Systems garantit au premier acheteur que le NIPE Monitor V1 et le boitier d’acquisition (« le produit garanti ») sont exempts de défauts de fabrication ou de matière première dans les conditions d’utilisation normales, appropriées et conformes à l’usage prévu pendant une durée d’un an («... - Page 41 NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons l’expédition seront à la charge de la partie procédant à l’expédition du produit. Les produits retournés par l’acheteur dans le cadre de la présente garantie seront emballées dans l’emballage d’origine ou dans un emballage équivalent pour protéger le produit.
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Page 42: Contrat De Licence De Logiciel
NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons LIMITATIVEMENT LES PERTES DE BENEFICES) RESULTANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE LA VENTE, DE L’IMPOSSIBILITE DE VENDRE, DE L’UTILISATION OU DE L’IMPOSSIBILITE D’UTILISER TOUT PRODUIT. SAUF MENTION CONTRAIRE DANS LA PRESENTE GARANTIE, TOUS LES PRODUITS SONT FOURNIS EN L’ETAT SANS GARANTIE D’AUCUNE SORTE, EXPLICITE OU... - Page 43 NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons 4. GARANTIE LIMITEE : LE LOGICIEL SOUS LICENCE EST LIVRE « EN L’ETAT » SANS GARANTIE D’AUCUNE SORTE, EXPLICITE OU IMPLICITE, PORTANT SUR SA VALEUR MARCHANDE OU SUR L’ADEQUATION A UNE UTILISATION PARTICULIERE.
- Page 44 NIPE MONITOR V1 - Monitorage continu du confort / inconfort des nouveau-nés et nourrissons LE PRESENT CONTRAT DE LICENCE CONSTITUE UNE DECLARATION D’ACCORD COMPLETE ET EXCLUSIVE ENTRE VOUS ET MDOLORIS MEDICAL SYSTEMS ET ANNULE ET REMPLACE TOUTE PROPOSITION OU ACCORD PREALABLE, ORAL OU ECRIT, ET TOUTE AUTRE COMMUNICATION PORTANT SUR L’OBJET DU PRESENT CONTRAT...