Publicité
Par ikvienu nopietnu negadījumu, kas noticis saistībā ar ierīci,
jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts piekritīgajai iestādei, kurā ir
reģistrēts lietotājs un/vai pacients.
Simbolu glosārijs
Glosārijs angļu valodā, kas satur FDA noteiktos simbolus,
kurus izmanto uzņēmums Becton Dickinson (BD), ir pieejams
vietnē https://www.bd.com/en-us/symbols-glossary.
LITHUANIAN/LIETUVIŲ K.
Numatytasis naudojimas
„A
S
" „Neonatal A
G
™" įklotai skirti naudoti su
®
rctic
un
rctic
el
„A
S
" temperatūros valdymo sistema energijai (šilumai)
®
rctic
un
perduoti tarp paciento ir temperatūros reguliuojamo vandens,
cirkuliuojančio per „Neonatal A
G
rctic
el
užtikrinti tikslinės temperatūros valdymą.
Naudojimo paskirtis
„A
S
" temperatūrą kontroliuojanti sistema, skirta bet
®
rctic
un
kokio amžiaus suaugusių ir pediatrinių pacientų temperatūrai
stebėti ir kontroliuoti.
Kontraindikacijos
• Jokių termoreguliacinės sistemos naudojimo kontraindikacijų
nežinoma.
• „A
G
™" naujagimių įkloto nedėkite ant odos, ant
rctic
el
kurios pasireiškė išopėjimo, nudegimų, dilgėlinės ar bėrimo
požymių.
• Nuo „A
G
™" naujagimių įkloto nenuimkite lipnaus
rctic
el
pagrindo ir neatidenkite hidrogelio.
• „A
G
™" naujagimių įkloto nedėkite ant nesubrendusios
rctic
el
(nekeratinuotos) odos arba pirma laiko gimusiems kūdikiams.
• Nors apie alergiją hidrogelio medžiagoms nėra žinoma,
atsargumo reikia pacientams, kuriems praeityje buvo
užregistruota odos alergijos ar jautrumo atvejų.
Įspėjimas
„A
G
™" naujagimių įkloto nedėkite ant vaistinių perodinių
rctic
el
pleistrų, nes šildymas gali padidinti vaistų išsiskyrimą, o
aušinimas gali sumažinti vaistų išsiskyrimą ir taip gali pakenkti
pacientui.
Dėmesio
• Pagal federalinius įstatymus šį prietaisą galima parduoti tik
gydytojui arba gydytojo nurodymu.
• „A
G
™" naujagimių įklotą galima naudoti tik su
rctic
el
„A
S
" temperatūros valdymo sistema.
®
rctic
un
• Šį gaminį reikia naudoti prižiūrint išmokytiems, kvalifikuotiems
medicinos darbuotojams.
• Klinikos darbuotojas yra atsakingas už šio prietaiso ir naudotojo
nustatomų parametrų, įskaitant vandens temperatūrą,
naudojimo tinkamumo nustatymą kiekvienam pacientui.
• Dėl esančių medicininių ar psichologinių būklių kai kurie
pacientai yra jautresni spaudimo bei karščio ar šalčio
sukeltiems odos pažeidimams. Rizika gresia pacientams,
kurių audinių perfuzija prasta arba kurių odos vientisumas
pablogėjęs dėl edemos, diabeto, periferinės kraujagyslių
ligos, prastos mitybos, gydymo steroidais ar didele
vazopresorių doze. Jei įmanoma, dažnai apžiūrėkite po
„A
G
™" naujagimių įklotu esančią pacientų odą, ypač
rctic
el
pacientų, kuriems gresia didesnė odos pažeidimo rizika.
• Odos pažeidimas gali pasireikšti dėl kumuliacinio spaudimo,
laiko ir temperatūros poveikio.
• Galimi odos pažeidimai yra nubrozdinimas, įplėša, odos
išopėjimas, pūslių susiformavimas ir nekrozė.
• Po „A
G
™" naujagimių įklotu nedėkite karoliukais
rctic
el
kimštų gaminių ar kitų kietų padėties palaikymo prietaisų.
• Po įkloto vamzdelių sistema ar po paciento vamzdeliais
nedėkite jokių padėtį palaikančių prietaisų.
• Jei reikia, kad apsaugotumėte nuo odos sužalojimo,
po pacientu naudokite slėgį mažinančius prietaisus.
• Saugokite, kad po „A
G
™" naujagimių įklotu nepatektų
rctic
el
ir nesikauptų šlapimas, išmatos, priešbakteriniai tirpalai
ar kitos medžiagos. Šlapimas, išmatos ir priešbakterinės
medžiagos gali susigerti į įkloto hidrogelį ir sukelti cheminį
sužalojimą, dirginti odą ir ilgainiui sumažinti įkloto lipnumą.
Jeigu šie skysčiai sąveikavo su hidrogeliu, įklotus
nedelsdami pakeiskite.
• „A
G
™" naujagimių įkloto nedėkite tiesiogiai ant
rctic
el
elektrochirurginio įžeminimo įkloto. Šilumos šaltinių derinys
gali sukelti odos nudegimus.
• Jei reikia, tarp paciento odos ir „A
rctic
įkloto įdėkite defibriliatoriaus įklotus.
• „A
G
rctic
naudoti vienam pacientui. Hidrogelyje esančio vandens
kiekis turi įtakos įkloto prilipimui prie odos ir laidumui, taigi,
ir paciento temperatūros kontrolės veiksmingumui. Periodiškai
tikrinkite, ar įklotai yra drėgni ir prilipę. Kai hidrogelis nėra tolygiai
prilipęs prie odos, įklotus pakeiskite. Įklotus rekomenduojama
keisti mažiausiai kas 5 dienas.
• „Neonatal A
Neapdoroti ir nesterilizuoti pakartotinai. Naudojant sterilioje
aplinkoje, įklotus reikia uždėti laikantis gydytojo reikalavimo
arba prieš sterilaus lauko paruošimą, arba prieš sterilų
užklojimą.
• Įklotus naudokite iš karto atidarę pakuotę.
• Atidarytame maišelyje įklotų nelaikykite.
• „A
G
rctic
™" įklotus, siekiant
daiktais. Įklotą pradūrus į skysčio vamzdelius gali pakliūti oro,
kuris gali sutrikdyti įkloto veikimą.
• „A
G
rctic
reikia pakeisti.
• Kai vamzdeliai atjungti, cirkuliuojančiam vandeniui neleiskite
užteršti lauko.
• Naudotą „A
laikydamiesi ligoninėje taikomų medicininių atliekų šalinimo
procedūrų.
Nurodymai
1.
Ant įkloto paguldykite pacientą (1,8–4,5 kg; 4,0–9,9 svaro).
Paciento neguldykite ant klosčių ar kitų stipriai
spaudžiančių vietų. Temperatūros pokyčio greičiui ir
galimai galutinei pasiekiamam temperatūrai turi įtakos
įkloto paviršiaus plotas, paciento svoris, uždėjimas ir
vandens temperatūros intervalas.
2.
Siekiant optimalaus energijos perdavimo veiksmingumo
įkloto paviršius turi liestis su oda.
a) Jei pageidaujama, centrinę įkloto dalį galima apvynioti
aplink paciento liemenį ir pritvirtinti pridedamomis
„velcro" juostelėmis.
• Jei naudojamasi šia galimybe, įsitikinkite, kad įkloto
kraštai yra atokiau nuo lankstomų kūno vietų, kad būtų
išvengta dirginimo.
• Įklotus uždėkite taip, kad netrikdytumėte kvėpavimo
judesių (pvz., pasirūpinkite, kad būtų nevaržomi krūtinės
ir pilvo judesiai).
• Jei reikia, įklotus galima nuimti ir uždėti iš naujo.
• Įklotus galima dėti tik ant sveikos, švarios odos.
3.
Dėl nedidelio paciento svorio (1,8–4,5 kg; 4,0–9,9 svaro)
ir galimo greito paciento temperatūros pokyčio
rekomenduojama naudoti toliau nurodytas „A
temperatūros valdymo sistemos nuostatas:
• Viršutinė vandens temperatūros riba: ≤40 °C (104 °F)
• Apatinė vandens temperatūros riba: ≥10 °C (50 °F)
• Kontrolės strategija: 2
4.
Dėl nedidelio paciento svorio (1,8–4,5 kg; 4,0–9,9 svaro)
rekomenduojama naudoti paciento aukštos temperatūros
ir paciento žemos temperatūros įspėjimo nuostatas.
5.
Kad gautumėte nuolatinę informaciją apie paciento
temperatūrą, uždėkite bazinės paciento temperatūros
zondą ir prijunkite prie „A
valdymo sistemos paciento temperatūros 1 jungties.
Rekomenduojama naudoti tiesiosios žarnos arba
stemplės zondą.
6.
Prieš pradėdami naudoti ir naudodami nepriklausomu
temperatūros zondu reguliariai tikrinkite bazinę paciento
temperatūrą.
7.
Įkloto vamzdelių jungtis prijunkite prie skysčio tiekimo
vamzdelių sistemos.
8.
Išsamesnės informacijos apie sistemos naudojimą žr.
„A
rctic
vadovą.
9.
Pradėkite paciento gydymą.
10.
Jeigu įklotas neužsipildo arba pastebimas reikšmingas
skysčio nutekėjimas įkloto grįžtamajame vamzdelyje,
patikrinkite jungtis, tada, jei reikia, pakeiskite nesandarų
įklotą. Užpildę įklotą, įsitikinkite, kad valdiklyje rodomas
tinkamas pastovus srauto greitis. Minimalus srauto
greitis turi būti 1,1 l/m.
11.
Užbaigę iš įkloto pašalinkite vandenį.
Apie bet kokį įvykusį su prietaisu susijusį rimtą gedimą reikia
pranešti gamintojui ir valstybės narės, kurioje įsisteigęs
naudotojas ir (arba) pacientas, kompetentingai institucijai.
G
™" naujagimių
el
™" naujagimių įklotas yra nesterilus ir skirtas
el
G
™" įklotai skirti naudoti vienam pacientui.
rctic
el
™" naujagimių įklotų negalima pradurti aštriais
el
™" įklotą naujagimiams po 5 naudojimo dienų
el
G
™" naujagimių įklotą šalinkite
rctic
el
S
" temperatūros
®
rctic
un
S
" temperatūros valdymo sistemos naudotojo
®
un
20
Simbolių žodynėlis
FDA reikalaujamas „Becton Dickinson" (BD) simbolių žodynėlis
anglų kalba pateikiamas adresu https://www.bd.com/en-us/
symbols-glossary.
Użu Intenzjonat
L-A
S
Neonatal A
®
rctic
un
jintużaw mas-Sistema ta' Ġestjoni tat-Temperatura A
biex jipprovdu trasferiment ta' enerġija (sħana) bejn il-pazjent
u l-ilma bit-temperatura kkontrollata li jiċċirkola fin-Neonatal
A
G
™ Pads sabiex tiġi pprovduta ġestjoni mmirata tat-
rctic
el
temperatura.
Indikazzjonijiet għall-Użu
Is-Sistema ta' Ġestjoni tat-Temperatura A
sistema għar-regolazzjoni termali, indikata għall-monitoraġġ u
l-kontroll tat-temperatura tal-pazjent f'pazjenti adulti u pedjatriċi
ta' kull età.
Kontraindikazzjonijiet
• M'hemmx kontraindikazzjonijiet magħrufa għall-użu ta'
sistema termoregulatorja mhux invażiva.
• Tpoġġix in-Neonatal A
ta' ulċerazzjonijiet, ħruq, urtikarja jew raxx.
• Tneħħix il-liner tar-rilaxx tad-drapp tan-Neonatal A
Pad u tesponi l-idroġel.
• Tpoġġix l-idroġel tan-Neonatal A
immatura (mhux keratinizzata) jew fuq trabi prematuri.
• Filwaqt li m'hemm l-ebda allerġija magħrufa għall-materjali
tal-idroġel, għandha tintuża l-kawtela fil-każ ta' kull pazjent bi
storja ta' allerġiji jew sensittività fil-ġilda.
Twissija
Tpoġġix in-Neonatal A
medikazzjoni transdermali minħabba li t-tisħin jista' jżid
l-ammont ta' mediċina li tingħata u t-tkessiħ jista' jnaqqas
l-ammont ta' mediċina li tingħata, li jista' jirriżulta fi ħsara
lill-pazjent.
Prekawzjonijiet
• Il-liġi federali tillimita dan l-apparat għal bejgħ minn jew fuq
ordni ta' tabib.
• In-Neonatal A
G
rctic
el
mas-Sistema ta' Ġestjoni tat-Temperatura A
• Dan il-prodott għandu jintuża minn jew taħt is-superviżjoni ta'
persunal mediku kwalifikat u mħarreġ.
S
"
®
rctic
un
• It-tabib huwa responsabbli għad-determinazzjoni
tal-adegwatezza tal-użu ta' dan l-apparat u għall-parametri li
jistgħu jiġu stabbiliti mill-utent, inkluż it-temperatura tal-ilma,
għal kull pazjent.
• Minħabba kondizzjonijiet mediċi jew fiżjoloġiċi sottostanti,
xi pazjenti huma aktar suxxettibbli għal ħsara fil-ġilda minn
pressjoni u sħana jew kesħa. Pazjenti f'riskju jinkludu dawk
b'perfużjoni batuta tat-tessut jew b'integrità dgħajfa tal-ġilda
minħabba edema, dijabete, mard vaskulari periferali, stat
nutrittiv ħażin jew terapija bi sterojdi jew b'doża għolja ta'
vażopressuri. Jekk tkun aċċessibbli, eżamina l-ġilda
tal-pazjent taħt lA
rctic
dawk il-pazjenti b'riskju ogħla ta' korriment fil-ġilda.
• Jista' jseħħ korriment fil-ġilda bħala riżultat kumulattiv ta'
pressjoni, ħin u temperatura.
• Korrimenti fil-ġilda possibbli jinkludu tbenġil, tiċrit,
ulċerazzjonijiet fil-ġilda, bżieżaq, u nekrożi.
• Tpoġġix "bean bags" jew apparat ieħor tal-ippożizzjonar sod
taħt in-Neonatal A
rctic
• Tpoġġi l-ebda apparat ta' pożizzjonament taħt il-manifolds
tal-pad jew taħt il-pajpijiet tal-pazjent.
• Jekk ikun iġġustifikat, uża apparat li jtaffi l-pressjoni jew
li jnaqqas il-pressjoni taħt il-pazjent biex tipproteġi minn
korriment tal-ġilda.
• Tħallix awrina, ippurgar, soluzzjonijiet antibatteriċi jew aġenti
oħra jinġabru taħt in-Neonatal A
l-ippurgar u l-aġenti antibatteriċi jistgħu jiġu assorbiti fl-idroġel
tal-pad u jistgħu jikkawżaw korriment kimiku u telf ta' adeżjoni
tal-pad maż-żmien. Ibdel il-pads immedjatament jekk dawn
il-fluwidi jiġu f'kuntatt mal-idroġel.
• Tpoġġix in-Neonatal A
elettrokirurġiku. Il-kombinazzjoni ta' sorsi tas-sħana tista'
tirriżulta fi ħruq tal-ġilda.
• Jekk ikun hemm bżonn, poġġi l-pad tad-defibrillazzjoni bejn
in-Neonatal A
G
rctic
el
MALTESE/MALTI
G
™ Pads huma maħsuba biex
rctic
el
S
rctic
un
S
hija
®
rctic
un
G
™ Pad fuq ġilda li jkollha sinjali
rctic
el
G
™
rctic
el
G
™ Pad fuq ġilda
rctic
el
G
™ Pad fuq irqajja' ta'
rctic
el
™ Pad huwa biss għall-użu
S
.
®
rctic
un
G
™ Pads spiss; speċjalment għal
el
G
™ Pad.
el
G
™ Pad. L-awrina,
rctic
el
G
™ Pad fuq pad b'ert
rctic
el
™ Pad u l-ġilda tal-pazjent.
,
®
Publicité
