Conditions Générales; Déclarations De Conformité - NDS Radiance Ultra Manuel D'utilisation

9 Conditions générales
9.1 Déclarations de conformité
FCC et Directives du Conseil relatives aux normes européennes
Ce dispositif est conforme à la Partie 15 des réglementations FCC et à la réglementation européenne 2017/745
sur les dispositifs médicaux. Son utilisation est soumise aux deux conditions suivantes : (1) Cet appareil ne doit
pas occasionner d'interférences préjudiciables et (2) il doit être capable d'accepter toutes les interférences re-
çues, y compris celles susceptibles de provoquer des résultats indésirables.
1. Pour éviter que l'écran couleur ne génère des interférences avec la réception radio ou TV, utilisez-le avec
les câbles spécifiés fournis. L'utilisation d'autres câbles ou adaptateurs peut générer des interférences avec
d'autres équipements électroniques.
2. Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites stipulées dans la Partie 15 des règles de la FCC
et la norme CISPR 11. Il génère, utilise et peut émettre une énergie RF et, s'il n'est pas installé et employé
conformément aux instructions, peut causer des interférences préjudiciables aux communications radio.
CEI
Cet équipement a été testé et déclaré conforme aux limites applicables aux dispositifs médicaux définies par
la norme CEI 60601-1-2. Ces limites ont été établies afin d'offrir une protection raisonnable contre les interfé-
rences nuisibles au sein d'une installation médicale standard. Il génère, utilise et peut émettre une énergie RF
et, s'il n'est pas installé et employé conformément aux instructions, il risque de produire des interférences pré-
judiciables aux autres appareils situés à proximité.
FCC, Directives du Conseil relatives aux normes européennes et CEI
Il n'existe aucune garantie quant à l'absence d'interférences dans une installation particulière. Si cet appareil
provoque des interférences nuisibles à la réception des signaux audio ou TV (ce qui peut être déterminé en le
mettant hors, puis sous tension), il est conseillé à l'utilisateur d'essayer de corriger ces interférences en appli-
quant une ou plusieurs des mesures suivantes :
• Modifier l'orientation ou la position de l'antenne de réception.
• Éloigner davantage l'équipement du récepteur.
• Brancher l'équipement sur une prise d'un circuit différent de celui auquel le récepteur est branché.
• Demander conseil au revendeur ou à un technicien spécialisé en radio/télévision.
Les accessoires raccordés à ce produit doivent être certifiés conformes aux normes CEI applicables (c'est-à-dire
à la norme CEI 60950-1 ou CEI 62368-1) relatives aux équipements de traitement de données et à la norme
CEI 60601-1 relative aux matériels médicaux.
En outre, toutes les configurations doivent être conformes à la norme générale sur les systèmes CEI 60601-1-1.
Toute personne qui raccorde un équipement supplémentaire au niveau de l'entrée ou de la sortie du signal
configure un système médical et devient, de ce fait, responsable de sa conformité aux exigences de la norme
CEI 60601-1-1. De même, toute personne désignée responsable de l'intégration de cette unité à un système
doit s'assurer que l'équipement de montage utilisé à cette fin est conforme aux exigences de la norme
CEI 60601-1. En cas de doute, consulter le service technique ou votre représentant local.
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