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Ce symbole indique qu'il s'agit d'un dispositif médical. Ce produit est conçu pour être utilisé uni-
quement par des professionnels de santé, dans un environnement médical professionnel.
Ce produit est approuvé par T.U.V. en ce qui concerne les chocs électriques, le feu et les risques
mécaniques uniquement, conformément aux normes CAN/CSA C22.2 No. 60601-1 et ANSI/AAMI
ES60601-1.
Ce produit est conforme aux exigences de la réglementation européenne EN60601-1 sur les dispo-
sitifs médicaux 2017/745.
ATTENTION !
En cas d'incident grave
Prière de signaler tout incident grave survenant en rapport avec l'appareil au fabricant et à
l'autorité compétente de l'État dans lequel l'utilisateur et/ou le patient réside ou est établi.
La loi fédérale (États-Unis) n'autorise la vente de ce dispositif que sur ordonnance ou par un médecin.
1.2
Exigences de sécurité applicables au système
Tout équipement externe connecté à l'entrée/la sortie de signal ou à d'autres connecteurs de ce produit desti-
né à être utilisé à proximité d'un patient doit respecter les exigences des normes de sécurité ISO et UL/EN/
CEI 60601-1. Toute personne qui raccorde ce type d'équipement à ce produit configure désormais un système
et devient par conséquent responsable de la conformité de ce système à ces mêmes normes de sécurité ISO et
UL/EN/CEI 60601-1.
1.3
Mise à la terre
Ce produit est alimenté par une source d'alimentation électrique externe pour les équipements de Classe I du
règlement de l'Union Européenne 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. L'installateur a la responsabilité
de tester la mise à la terre du produit pour vérifier sa conformité aux exigences de l'hôpital et aux réglementa-
tions locales et nationales en matière d'impédance.
Un plot de mise à la terre, situé à l'arrière du produit, permet de mettre à la terre le châssis de l'appareil. Toute
mise à la terre de ce genre doit être effectuée dans le respect des codes électriques en vigueur.
1.4
Exigences en matière d'alimentation
1.4.1
Alimentation
Ce produit est conforme aux normes de sécurité répertoriées uniquement lorsqu'il est utilisé avec l'alimenta-
tion de qualité médicale fournie :
Modèle
Alimentation
Entrée CA
Entrée CC
8
| Informations relatives à la sécurité
Radiance Ultra
BridgePower BPM150S24F06
100 - 240 volts, 50 à 60 Hz
24 Vcc, 6,25 A, 150 W
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Dépannage
