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LE CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE:
Pour l'appareil et tous les transducteurs, une inspection métrologique annuelle, conformément au
§11, clause 2 de la loi sur les opérateurs de dispositifs médicaux (MPBetreibV, Allemagne), doit être
effectuée par un partenaire de service autorisé par PATH MEDICAL. Le principe de mesure des
émissions oto-acoustiques (OAE) ou des potentiels évoqués auditifs (PEA) n'est pas explicitement
décrit . Par conséquent, le fabricant est tenu de définir des instructions de contrôle métrologique. Les
normes DIN EN 60645-6 (OAE) et DIN EN 60645-7 (AEP) suggèrent toutes deux un intervalle
d'inspection annuel.
EXPLICATION:
L'appareil et ses accessoires contiennent des pièces qui sont exposées aux impacts environnementaux
et à la contamination. Afin d'assurer une fonction de mesure précise, la tolérance aux pannes fournie
par le fabricant ou définie par les normes applicables doit être contrôlée par des instruments
spécifiquement conçus et des procédures définies. Par conséquent, l'inspection métrologique doit être
effectuée par des partenaires de service autorisés, instruits et formés par PATH MEDICAL.
Pour les transducteurs acoustiques, les différences de conditions environnementales entre
le point d'étalonnage et le point d'utilisation peuvent influencer la précision de l'étalonnage.
Pour plus d'informations, veuillez vous reporter à la section
conditions de
fonctionnement.
En plus de l'inspection métrologique annuelle, il est recommandé de procéder à une
inspection visuelle régulière et à un contrôle régulier du bon fonctionnement de l'appareil
et de ses accessoires. régulier du bon fonctionnement de l'appareil et de ses accessoires
sont recommandés. Des directives pour les inspections de routine sont fournies, par exemple, dans la
norme DIN EN ISO 8253-1 pour l'audiométrie à sons purs. Veuillez suivre les réglementations ou
directives locales.
4.3 Réparation
Si un appareil ou un accessoire est défectueux ou diffère de quelque manière que ce soit de sa
configuration d'origine, PATH MEDICAL ou un partenaire de service agréé réparera, recalibrera ou
échangera l'appareil ou l'accessoire. Toutes les réparations sont soumises à la disponibilité des pièces
et du matériel. Veuillez contacter votre distributeur pour connaître le délai d'exécution de toute
activité de réparation.
Avant d'envoyer un équipement pour réparation, veuillez fournir les informations pertinentes à votre
partenaire de service (par exemple, le modèle, le numéro de série, la version du micrologiciel, les
informations de contact, les informations d'expédition, la description détaillée du problème ou du
défaut rencontré). Cela peut aider à accélérer le processus de réparation et l'analyse des pannes et à
exclure les problèmes qui peuvent être résolus sans envoyer l'appareil. Des informations
supplémentaires peuvent être demandées par votre partenaire de service.
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9.4 Stockage, transport et
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