Table des Matières
Publicité
Notez que pour tous les appareils Senti et Sentiero (sauf Senti Desktop), il est facile
d'échanger des transducteurs individuellement et de les recalibrer séparément. Cela vous
aidera à augmenter le temps de disponibilité et la disponibilité de votre appareil.
CONTEXTE RÉGLEMENTAIRE:
Pour l'appareil et tous les transducteurs, une inspection métrologique annuelle suivant, l'article 2 du
règlement sur les dispositifs médicaux (MPBetreibV, Allemagne) doit être effectuée par un partenaire
autorisé par PATH MEDICAL. En ce qui concerne le module Audio, une période d'inspection annuelle
est stipulée dans la norme DIN EN ISO 8253-1 et MPBetreibV annexe 2. Le principe de mesure des
oto-émissions-acoustiques (OAE) ou des potentiels évoqués auditifs (AEP) n'est pas explicitement
décrit dans MPBetreibV. Par conséquent, le fabricant est obligé de définir des instructions
d'inspection métrologique. DIN EN 60645-6 (OAE) et DIN EN 60645-7 (AEP) suggèrent tous deux un
intervalle d'inspection annuel.
EXPLICATION:
L'appareil et ses accessoires contiennent des pièces exposées aux impacts environnementaux et à la
contamination. Afin d'assurer une fonction de mesure précise, la tolérance de panne fournie par le
fabricant ou définie par les normes applicables doit être contrôlée par une instrumentation
spécialement conçue et des procédures définies. Par conséquent, l'inspection métrologique doit être
effectuée par des partenaires autorisés chargés et formés par PATH MEDICAL
Pour les transducteurs acoustiques, les différences dans les conditions environnementales
entre le point d'étalonnage et le point d'utilisation peuvent influencer la précision de
l'étalonnage. Pour plus d'informations, reportez-vous à la section
Manutention, transport et
En plus de l'inspection métrologique annuelle, une inspection visuelle régulière et une
vérification régulière du bon fonctionnement de l'appareil et de ses accessoires sont
recommandées. Des directives pour les inspections de routine sont fournies, par exemple en DIN EN
ISO 8253-1 pour l'audiométrie tonale. Avant d'utiliser le module de Tympanométrie, chaque jour
utilisez les cavités de calibration fournies avec votre appareil pour vérifier l'étalonnage ml / mmho.
Suivez les règlements ou lignes directrices locales.
4.3 Réparation
Dans le cas où un appareil ou un accessoire est défectueux ou diffère d'une manière ou d'une autre
de son installation d'origine, PATH MEDICAL ou un partenaire agréé réparera, réétalonnera où
échangera l'appareil ou l'accessoire. Toutes les réparations sont sujettes à la disponibilité des pièces
et des matériaux. Contactez votre distributeur pour connaître le délai de livraison et de réparation.
Avant d'envoyer tout équipement pour réparation, veuillez fournir des informations pertinentes à
votre distributeur (par exemple, modèle, numéro de série, version du firmware, nom du contact,
informations d'expédition, description détaillée du problème ou du défaut expérimenté). Cela peut
aider à accélérer le processus de réparation et l'analyse des pannes et à exclure les problèmes qui
stockage.
Page 24 / 48
0 :
Publicité
Table des Matières
