Table des Matières
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TECAN
2003-12
De plus, les options suivantes installées en usine pour le Washer Columbus
ne répondent pas aux normes IVD et ne doivent être utilisées que dans des
domaines de recherche. Les exemples de tels domaines de recherche incluent
le traitement de cellules après les étapes de coloration ainsi que les tests EIA
(Enzyme Immuno Assays) dans les analyses alimentaires et vétérinaires.
•
Manifold 384 puits pour traitement en rangées de plaques de micro titrage
384 puits
•
Mode goutte à goutte pour distribution douce dans les tests sur cellule
dans les microplaques 96 puits (doit être commandé avec les manifolds de
lavage de cellules (8 voies, 12 voies ou 16 voies)
L'installation d'options non conformes aux normes IVD sur les modèles
Columbus listés ci-dessus résulte en un système non conforme aux
normes IVD qui ne doit être utilisé que dans les domaines de recherche !
Toute modification non autorisée du Washer Columbus, de ses options
ou composants ainsi que de tout logiciel ou pièce détachée
correspondant entraîne la perte de conformité, y compris la conformité
IVD, ainsi que la perte de garantie.
Il est important de noter que l'installation correcte de l'appareil et du
logiciel WinWash Clinical seule ne peut assurer la conformité avec la
directive IVD. Un ensemble de règles et de procédures standard
conformes aux règlements locaux doit être mis en place.
SYSTEME OBLIGATOIRE DE VALIDATION PAR L'AUTORITE
Le Washer Columbus a été validé sur la seule base des Enzyme Immuno
Assays (EIA). En conséquence, il est de la responsabilité de l'autorité
compétente de s'assurer que le Washer Columbus a été validé d'après
les directives IVD pour chaque(s) test(s) spécifique(s) effectué(s) avec
Notice d'utilisation du Washer Columbus No. I 509 011 Rev No. 1.0
Précaution
Précaution
Précaution
Précaution
OPERATIONNELLE
l'appareil.
2. Généralités
2-3
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