Table des Matières
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2.
Général
2.1
Utilisation prévue
2022-01
L'INFINITE F50 PLUS est un lecteur d'absorbance automatisé de microplaques à
96 puits qui inclut le logiciel Magellan. Il est prévu pour une utilisation
professionnelle en laboratoire dans les diagnostics in vitro et destiné à mesurer
l'absorbance lumineuse (densité optique) de médias liquides homogènes.
L'instrument est prévu pour être utilisé principalement pour réaliser des analyses
de diagnostic in vitro sur des échantillons issus du corps humain fournis par des
dosages enzymatiques (ELISA). Les informations de diagnostic spécifiques et le
type d'échantillon sont définis par le dosage sélectionné.
L'INFINITE F50 PLUS est destiné à la mesure et l'évaluation de dosages
qualitatifs, semi-quantitatifs et quantitatifs réalisés conformément aux paramètres
de diagnostic programmés et aux spécifications de l'instrument.
Le produit est prévu pour une utilisation professionnelle en laboratoire par du
personnel formé. Le produit n'est pas destiné à une utilisation domestique ou par
une personne non formée.
Si le lecteur d'absorbance INFINITE F50 PLUS ou le logiciel Magellan
sont modifiés de quelque manière, la garantie ne sera plus valide, et
l'instrument ne sera plus conforme aux normes en vigueur.
L'autorité opérationnelle doit utiliser uniquement des kits de test
labellisés CE pour les applications de diagnostic clinique. L'autorité
opérationnelle doit s'assurer que la combinaison d'un kit labellisé CE
avec le lecteur d'absorbance labellisé INFINITE F50 PLUS et ses options
a été conçue pour respecter le règlement IVD 2017/746 ou toute autre
régulation nationale ou locale applicable.
Si le lecteur d'absorbance INFINITE F50 PLUS est utilisé pour des applications
différentes de celles décrites ci-dessus, ou s'il est utilisé avec un logiciel autre
que Magellan, il n'est plus conforme à l'IVD, et l'autorité opérationnelle est
responsable de son usage et des validations nécessaires.
Les résultats obtenus en utilisant l'INFINITE F50 PLUS sont déterminés
par une utilisation correcte de l'instrument et des microplaques, selon
les instructions données dans ce document, ainsi que par les composés
liquides utilisés (réactifs, produits chimiques). Les instructions
d'utilisation, de stockage et d'application utilisant des échantillons ou
des réactifs doivent être strictement respectées. Les résultats doivent
donc être interprétés avec prudence.
N'ouvrez jamais le boîtier de l'instrument, sous peine de nullité de la
INFINITE F50 PLUS N° 30186914 Rév. n° 1.1
Note
Note
Note
Note
garantie.
2. Général
9
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