Table des Matières
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Ne pas réaliser de procédure diagnostique ou thérapeutique sans un affichage de bonne résolution et
approprié de la vidéo. Cela pourrait provoquer des événements indésirables.
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L'installation du contrôleur à un endroit où d'autres dispositifs médicaux électriques pourraient dégrader
la qualité de la vidéo peut causer le retard de la procédure et provoquer des événements indésirables.
Par ailleurs, l'installation du contrôleur à un endroit où il pourrait réduire les performances d'autres
appareils dans la salle d'endoscopie en raison des interférences électromagnétiques peut causer le
retard de la procédure ou provoquer des événements indésirables. Pour s'assurer que le contrôleur
affiche une vidéo de bonne résolution et appropriée, et qu'il ne réduit pas les performances des autres
appareils, l'installer tel que décrit dans les tableaux 6, 7, 8 et 9 situés en annexe. S'assurer du bon
fonctionnement de la salle d'endoscopie avant de lancer une procédure. Respecter le mode d'emploi des
appareils auxiliaires pour les installer de manière appropriée.
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Éviter d'utiliser cet équipement à côté de ou empilé sur un autre équipement, car cela pourrait perturber
son fonctionnement. En cas d'absolue nécessité, observer attentivement les deux équipements afin de
vérifier qu'ils fonctionnent normalement.
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L'utilisation du contrôleur sans désinfecter le boîtier et les boutons du panneau avant risque d'exposer
l'opérateur à des matières présentant un risque biologique. Pour éviter l'exposition à des matières
présentant un risque biologique, désinfecter le châssis entre les utilisations en suivant la procédure
de nettoyage décrite dans « Nettoyage et désinfection ».
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Si le contrôleur est raccordé à une alimentation électrique incorrectement reliée à la masse, une fuite
de courant risque de provoquer un choc électrique pour l'utilisateur. Pour éviter les risques de choc
électrique, cet équipement doit être branché à une prise d'alimentation secteur avec mise à la terre.
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Ne pas toucher simultanément les raccords pour les raccordements électriques entre les différents
composants (tels que les raccordements d'entrée et de sortie pour les signaux vidéo, l'échange de
données, les circuits de commande, etc.) et le patient. Cela peut provoquer un choc électrique pour
le patient.
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Si le contrôleur subit un arrêt accidentel ou un blocage au cours d'une procédure, suivre la procédure
décrite dans « Récupération suite à une défaillance du contrôleur ». Le non-respect de cette procédure
de récupération après une défaillance du contrôleur peut causer une blessure au patient.
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Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
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L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis comme pièces de rechange
par Boston Scientific peut entraîner une augmentation des émissions ou une diminution de l'immunité du
contrôleur ou du système SpyGlass™ DS.
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Les composants ajoutés au SpyGlass DS par l'utilisateur doivent être certifiés conformes aux normes
CEI respectives (CEI 60601-1 pour les appareils médicaux, CEI 60950 pour les appareils de traitement de
données et CEI 60065 pour les appareils audio/vidéo). De plus, l'utilisateur doit s'assurer que la nouvelle
configuration est conforme à la norme CEI 60601-1. Les cordons d'alimentation doivent être compatibles
avec le système et un câble d'alimentation compatible supplémentaire est fourni dans le kit de câbles
d'alimentation (M00546250) à cet effet.
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Lorsqu'ils sont utilisés près du système SpyGlass DS (câbles spécifiés par le fabricant inclus), les équipements
de communication RF portables (y compris les périphériques tels que les câbles d'antenne et les antennes
extérieures) ne doivent pas être utilisés à une distance inférieure à 30 cm (12 pouces). Cela pourrait provoquer
une dégradation des performances de l'équipement.
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Les caractéristiques d'ÉMISSIONS de cet équipement permettent de l'utiliser dans des zones industrielles
et dans des hôpitaux (CISPR 11 classe A). Si cet équipement est utilisé dans un environnement résidentiel
(pour lequel la norme CISPR 11 classe B est normalement obligatoire), il pourrait ne pas offrir la protection
adéquate aux services de communication RF. L'utilisateur devra peut-être prendre des mesures correctives
telles que le déplacement ou la réorientation de l'équipement.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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