Lietošanas Instrukcija - META SMARTACT Instructions D'utilisation

LIETOšANAS INSTRUKCIjA
LV
Lietošana
Smartact ir pneimatiskā sistēma, kas ļauj veikt nagliņu fiksāciju un stabili-
zēšanu membrānā kā kaulu reģenerācijas tehniku mutes dobuma ķirurģijā.
To var izmantot, lai nostabilizētu gan absorbējošās, gan neabsorbējošās
membrānas.
Smartact sistēma ir aprīkota ar pneimatisko pedāli, kas ļauj attīstīt spēku
(regulējams dažādos virzienos, saistīts ar kaulu tipoloģiju), kurš uzreiz ie-
virza naglu, tādējādi stabili nofiksējot membrānu pie kaula. Uzgaļa izmērs
ir samazināts līdz minimumam, tam ir konusveida forma un izliekts gals,
kas ļauj viegli sasniegt arī grūtāk pieejamās vietas mutes dobumā. Smar-
tact ir izgatavots no materiāla, kas nesatur bīstamas vielas un ir izturīgs
pret koroziju.
• Piegādātā ierīce nav sterila. Tā jānomazgā un jāsterilizē
pirms katras lietošanas reizes.
• ierīci Smartact var izmantot tikai profesionāli ārsti.
• Ķirurgam ir jānosaka pacienta piemērotība kaulu reģenerāci-
jas operācijai un atbilstošā ķirurģiskā secība.
• Nekad NelieTOjieT Smartact , ja neesat pārliecināts, ka
visas detaļas ir pareizi samontētas (skatīt uzstādīšanas ins-
trukciju).
• lai izvairītos no nejaušām darbībām, vispirms samontējiet
uzgali un tikai pēc tam pievienojiet ierīci pie pedāļa. Ārstam
un pacientam ir jālieto īpašas aizsargbrilles. Pārliecinieties,
ka ievērojat pareizu uzstādīšanas secību (skatīt uzstādīšanas
instrukciju).
• Nekad nesāciet darbināt Smartact, ja neesat ievietojis vien-
reiz lietojamo skavu un nagliņu.
• Pārliecinieties, ka esat pareizi ievietojis vienreiz lietojamo
skavu (skatīt 17. un 18. attēlu), lai novērstu risku, ka pacients
to nejauši varētu norīt.
• Pārliecinieties, ka esat pareizi ievietojis vienreiz lietojamo
skavu (skatīt 19., 20. un 21. attēlu), lai novērstu risku, ka pa-
cients to nejauši varētu norīt.
• Kad ierīce netiek lietota, drošības nolūkos noregulējiet to
soft režīmā.
• Pirms lietošanas pārliecinieties, ka iepakojums ir neskarts.
• Nelietojiet preci, ja iepakojums ir bojāts.
• Strādājot ar ierīci Smartact, vienmēr lietojiet sterilus cimdus
un stingri ievērojiet noteikumus, lai nodrošinātu sterilu vidi.
• Pēc lietošanas izmetiet speciālos konteineros, kas paredzēti
medicīniskiem atkritumiem saskaņā ar spēkā esošajiem no-
teikumiem.
• Uzņēmums Meta neuzņemas atbildību par nepareizu preces
lietošanu.
Kā uzstādīt instrumentu pirms tā lietošanas
Uzmanīgi ievērojiet uzstādīšanas secību; ja kāda no detaļām netiek uzstādī-
ta, tā tiek daļēji vai kļūdaini uzstādīta, tas var izraisīt:
tās nespēju darboties vai nepilnīgu darbību;
• ierīces salaušanu.
• Uzstādīšanas secība ir norādīta 1. pielikumā.
Tad, kad ierīce ir samontēta, mēs iesakām nosegt vadu un, iespējams, arī
uzgali ar atbilstošiem vienreiz lietojamiem aizsardzības apvalkiem, lai atvieg-
lotu turpmāko instrumenta mazgāšanu un sterilizēšanu.
Kā uzstādīt nagliņas Smartact Pin uz ierīces
Rūpīgi ievērojiet secību, lai aktivizētu ierīci. Ja kāda no detaļām netiek uz-
stādīta, tā tiek daļēji vai kļūdaini uzstādīta, tas var izraisīt:
• risku, ka pacients varētu nejauši norīt skavas nagliņu;
• tās nespēju darboties vai nepilnīgu darbību;
• ierīces salaušanu.
Uzstādīšanas secība ir norādīta 2. pielikumā.
Citu ražotāju nagliņu lietošana nav ieteicama. Meta neuzņemas atbildību
par nepareizu preces lietošanu, kas var izraisīt riskus pacientam un nopietni
sabojāt ierīci.
ierīces regulēšana un lietošana.
Pēc tam, kad esat novietojis nagliņu uz vienreiz lietojamās skavas, kā tas
paskaidrots 2. pielikumā, novietojiet ierīci vienā asī ar plakni uz implantācijas
58
Smartact
vietas un iedarbiniet pedāli. Ja nepieciešams, atkārtojiet pedāļa darbināša-
nu līdz pilnīgai nagliņas ievietošanai. Ārstam, ņemot vērā katru atbilstošo
gadījumu un kaulu blīvumu un struktūru (biezums, slīpums u.c.), ir jānosaka
nepieciešamais atkārtojumu skaits.
Instrumentam ir vairāki režīmi, kas ļauj lietotājam izvēlēties atbilstošu jaudu
(soft – medium – hard) implantācijai.
Režīms SOFT ir ieteicams zonām, kas atrodas sānu dobuma dziļākajās
vietās.
Režīms MEDIUM ir ieteicams kortikālā kaula, kam var būt mainīgs biezums
un II vai III tipa kaulu blīvums, apstrādei maksilārā dobuma zonās.
Režīms HARD ir ieteicam kortikālo kaula, kam ir I tipa kaulu blīvums, ap-
strādei apakšžoklī.
Pirms Smartact noregulēšanas mēs iesakām kortikālā kaula preventīvu urb-
šanu, lai pārbaudītu kaula konsistenci.
Lietošanas laikā vadam nevajadzētu būt pilnīgi izliektam, lai neradītu sliktu
sistēmas darbību.
Kā izjaukt ierīci, lai to noliktu atpakaļ.
Pēc lietošanas izjauciet ierīci, apgrieztā veidā sekojot uzstādīšanas ins-
trukcijai, kas parādīta 1. pielikumā. Pirms noliekat to atpakaļ, veiciet ierīces
kārtīgu mazgāšanu un tīrīšanu.
Kā mazgāt un sterilizēt ierīci.
Piegādātā ierīce nav sterila. Tā ir jādezinficē, jāizmazgā un jāsterilizē pirms
katras lietošanas reizes. Atdaliet vadu no pedāļa (neatskrūvējot uzgali),
pārlieku to nesalieciet, lai nesabojātu. Veiciet mazgāšanu ar piemērotiem
mazgāšanas līdzekļiem, kas iznīcina baktērijas, tūlīt pēc ķirurģiskās proce-
dūras. Izmantojiet piemērotus mazgāšanas līdzekļus, neizmantojiet ūdeņra-
ža pārskābi (H O ) un mazgāšanas līdzekļus, kas satur hloru. Nolieciet to
2 2
atbilstošā iepakojumā, lai veiktu turpmāko sterilizēšanas fāzi.
Uzmanību: pedāļa dēli var mazgāt ar iepriekš minētajiem piemērotiem
mazgāšanas līdzekļiem, kas iznīcina baktērijas, bet tas nevar tikt sterilizēts
autoklāvā.
Vada un uzgaļa sterilizēšana ir jāveic tvaika sterilizatorā – autoklāvā 121°C
temperatūrā 30 minūtes, vienmēr izmantojot apstiprinātus sterilizācijas cik-
lus saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem. Sterilitātes uzturēšanu nodro-
šina neskartais iepakojums, pārbaudiet to vienmēr pirms lietošanas.
Apkope
Ikdienas apkopi nodrošina ierīces pareiza mazgāšana un tīrīšana saskaņā
ar iepriekšējā punktā norādīto informāciju.
ierīces savienošana ar saspiestu gaisu
Ierīce ir jāsavieno ar saspiesta gaisa sistēmu, kas noregulēta uz 2 bāriem.
Kas notiek, ja spiediens ir:
• zemāks par 2 bāriem: nepilnīga darbība;
• liekāks par 2 bāriem: lielāks spiediens ietekmē pedāļa darbināšanas
ātrumu, bet ne uz uzgaļa atsperes pielikto spēku.
Ieteicamā darbība ir 2 līdz 6 bāru robežās.
izvēles gaisa sakabe
Sakabes komplekts ir papildlīdzeklis (izvēles), ko pēc pieprasījuma izsniedz
iegādes laikā.
Pareizai detaļu montāžai 3. pielikumā ir norādīta uzstādīšanas secība. Kom-
plekta sastāvā ir piederumi, kas paredzēti to ātrai savienošanai ar pedāli
un caurule gaisa pārvadīšanai, kurus lietotājs var izmantot ar attiecīgiem
savienojumiem atkarībā no saspiestā gaisa izejas tipa, kas ir uzstādīts ārsta
kabinetā.
ierīces tirdzniecības garantija
Meta piedāvātā tirdzniecības garantija ir pareizas darbības garantija pret
defektiem, kas radušies ilgstošas lietošanas gadījumā.
Saskaņā ar likumu ierīcei Smartact ir 12 mēnešu garantija no tās rēķinā no-
rādītā pārdošanas datuma.
Garantija neattiecas uz neatbilstošu ierīces lietošanu. Neatbilstošas dar-
bības ir, piemēram, šādas: remonta veikšana vai iejaukšanās no personu
puses, kuras ražotājs nav pilnvarojis, defekti vai bojājumi, kas radušies no
kritiena, no plīsuma, no zibens, no šķidruma iekļūšanas, defekti vai bojājumi,
ko izraisījusi mehāniska, ķīmiska un termiska ietekme, ierīces ar papildinā-
jumiem vai piederumiem, kuras ražotājs nav apstiprinājis. Ja klients vēlas
izmantot savas tiesības, tad viņam ir pienākums ziņot par preces neatbilstību
Smartact