Οδηγιεσ Χρησησ - META SMARTACT Instructions D'utilisation

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
EL
Ενδεδειγμένη χρήση
Το Smartact είναι ένα πνευματικό σύστημα με το οποίο εφαρμόζονται πινέζες
για τη στερέωση και τη σταθεροποίηση μεμβρανών οστικής αναγέννησης σε
επεμβάσεις χειρουργικής στόματος. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη σταθε-
ροποίηση απορροφήσιμων και μη απορροφήσιμων μεμβρανών.
Το Smartact διαθέτει πνευματικό πεντάλ που επιτρέπει να ασκηθεί η κατάλ-
ληλη δύναμη (η οποία ρυθμίζεται ανάλογα με την ένδειξη χρήσης και την
τυπολογία του οστού), για τη στιγμιαία εισαγωγή της πινέζας και τη σταθερο-
ποίηση της μεμβράνης στο οστό. Η χειρολαβή έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να
έχει το ελάχιστο δυνατό μέγεθος, και είναι επιμήκης με κεκαμμένο άκρο, ώστε
να μπορείτε να φτάσετε εύκολα ακόμα και τις πιο δυσπρόσιτες περιοχές της
στοματικής κοιλότητας. Το Smartact κατασκευάζεται από υλικό που δεν πε-
ριέχει επικίνδυνες ουσίες και είναι ανθεκτικό στη διάβρωση.
• Το Smartact παρέχεται μη στείρο. Πρέπει να καθαρίζεται και να
αποστειρώνεται πριν από κάθε χρήση.
• Η συσκευή Smartact πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από κατάλ-
ληλα πιστοποιημένο ιατρικό προσωπικό.
• Η καταλληλότητα του ασθενή για επέμβαση οστικής αναγέννη-
σης και η επιλογή της κατάλληλης χειρουργικής τεχνικής αποτε-
λούν ευθύνη του χειρουργού.
• Μην χρησιμοποιείτε ποτέ το Smartact χωρίς να βεβαιωθείτε ότι
όλα τα εξαρτήματά του έχουν συναρμολογηθεί σωστά (βλ. οδη-
γίες συναρμολόγησης).
• Για να μην υπάρχει κίνδυνος να ενεργοποιηθεί η συσκευή κατά
λάθος, συναρμολογήστε πρώτα τη χειρολαβή και μετά συνδέστε
το εργαλείο στο πεντάλ. Το ιατρικό προσωπικό και ο ασθενής
πρέπει να φορούν κατάλληλα προστατευτικά γυαλιά. Βεβαιωθεί-
τε ότι ακολουθείται η σωστή αλληλουχία συναρμολόγησης (βλ.
οδηγίες συναρμολόγησης).
• Μην ενεργοποιείτε το Smartact αν δεν έχετε τοποθετήσει τον
κρουστικό σφιγκτήρα μίας χρήσης και την πινέζα.
• Βεβαιωθείτε ότι έχετε τοποθετήσει σωστά τον κρουστικό σφι-
γκτήρα μίας χρήσης (βλ. φωτογραφίες 17 και 18), για να αποφευ-
χθεί ο κίνδυνος ακούσιας κατάποσης από τον ασθενή.
• Βεβαιωθείτε ότι η πινέζα έχει συλληφθεί σωστά μέσα στον κρου-
στικό σφιγκτήρα μίας χρήσης (βλ. φωτογραφίες 19, 20 και 21), για
να αποφευχθεί ο κίνδυνος ακούσιας κατάποσης από τον ασθενή.
• Όταν δεν χρησιμοποιείτε το εργαλείο, επιλέξτε τη μαλακή (SOFT)
ρύθμιση για ασφάλεια.
• Πριν χρησιμοποιήσετε το εργαλείο, βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία
είναι ακέραια.
• Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν υπάρχουν ζημιές στη συ-
σκευασία.
• Κατά το χειρισμό της συσκευής Smartact χρησιμοποιείτε πάντα
αποστειρωμένα γάντια και τηρείτε σχολαστικά τις διαδικασίες,
ώστε η στειρότητα να είναι διασφαλισμένη.
• Να απορρίπτεται μετά τη χρήση σε ειδικούς περιέκτες για ιατρικά
απόβλητα σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς.
• Η Meta δεν έχει καμία ευθύνη σε περίπτωση μη ενδεδειγμένης
χρήσης του προϊόντος.
Πώς να συναρμολογήσετε το εργαλείο πριν από τη χρήση
Ακολουθήστε προσεκτικά τα διαδοχικά βήματα συναρμολόγησης. Αν δεν
συναρμολογηθεί, συναρμολογηθεί μερικώς ή συναρμολογηθεί λανθασμένα
οποιοδήποτε εξάρτημα, υπάρχει κίνδυνος:
• να μην λειτουργεί ή να λειτουργεί λανθασμένα το εργαλείο,
• να σπάσει το εργαλείο.
Τα διαδοχικά βήματα συναρμολόγησης περιγράφονται στο Παράρτημα 1.
Αφού συναρμολογήσετε το εργαλείο, συνιστούμε να καλύψετε το καλώδιο
και ενδεχομένως και τη χειρολαβή με κατάλληλο προστατευτικό κάλυμμα μίας
χρήσης, έτσι ώστε να είναι ευκολότερη η μετέπειτα φάση καθαρισμού και απο-
στείρωσης του εργαλείου.
Πώς να τοποθετήσετε τις πινέζες Smartact Pin στο εργαλείο
Ακολουθήστε προσεκτικά τα διαδοχικά βήματα οπλισμού της συσκευής. Αν
δεν συναρμολογηθεί, συναρμολογηθεί μερικώς ή συναρμολογηθεί λανθασμέ-
να οποιοδήποτε στοιχείο, υπάρχει κίνδυνος:
• ακούσιας κατάποσης από τον ασθενή της πινέζας στον κρουστικό
σφιγκτήρα,
• να μην λειτουργεί ή να λειτουργεί λανθασμένα το εργαλείο,
• να σπάσει το εργαλείο.
Τα διαδοχικά βήματα συναρμολόγησης περιγράφονται στο Παράρτημα 2.
Πινέζες άλλων κατασκευαστών αντενδείκνυνται ιδιαίτερα για χρήση με το
παρόν εργαλείο. Η Meta δεν έχει καμία ευθύνη για παρόμοια μη ενδεδειγμένη
38
Smartact
χρήση του εργαλείου, η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τον ασθενή και
να προκαλέσει σοβαρή ζημιά στη συσκευή.
Ρύθμιση και χρήση του εργαλείου
Αφού τοποθετήσετε την πινέζα στον κρουστικό σφιγκτήρα μίας χρήσης όπως
περιγράφεται στο Παράρτημα 2, ευθυγραμμίστε το εργαλείο με το επίπεδο της
περιοχής εφαρμογής και πατήστε το πεντάλ. Εάν χρειάζεται, ξαναπατήστε το
πεντάλ μέχρι να εισχωρήσει πλήρως η πινέζα. Ο αριθμός των απαιτούμενων
επαναλήψεων θα πρέπει να προσδιορίζεται από τον ιατρό, ανάλογα με την κλι-
νική κατάσταση του ασθενή και την οστική πυκνότητα και την ανατομία (πάχος,
κλίση κ.λπ.) της φατνιακής ακρολοφίας. Το εργαλείο περιλαμβάνει ρυθμίσεις
που επιτρέπουν στον χειριστή να επιλέξει την κατάλληλη δύναμη εφαρμογής
(soft- medium - hard). Η μαλακή ρύθμιση (SOFT) συνιστάται για τις περιοχές
στο πλάγιο τοίχωμα του ιγμορείου άντρου. Η μεσαία ρύθμιση (MEDIUM) συ-
νιστάται για τις περιοχές της άνω γνάθου με ποικίλο πάχος φλοιώδους οστού
και οστική πυκνότητα τύπου II ή III. Η σκληρή ρύθμιση (HARD) συνιστάται για
τις περιοχές της κάτω γνάθου με οστική πυκνότητα φλοιώδους οστού τύπου I.
Πριν ρυθμίσετε το Smartact, συνιστάται η δοκιμαστική διάτρηση του φλοιού
για να ελεγχθεί η οστική πυκνότητα. Κατά τη χρήση του εργαλείου, βεβαιωθείτε
ότι το καλώδιο δεν είναι λυγισμένο υπερβολικά σε κανένα σημείο, για να μην
προκληθεί δυσλειτουργία του συστήματος.
Πώς να αποσυναρμολογήσετε το εργαλείο για φύλαξη
Αφού χρησιμοποιήσετε το εργαλείο, αποσυναρμολογήστε το, ακολουθώντας
αντίστροφα τις οδηγίες συναρμολόγησης στο Παράρτημα 1. Στη συνέχεια,
πλύνετε και καθαρίστε προσεκτικά το εργαλείο πριν το τοποθετήσετε για φύ-
λαξη.
Πώς να καθαρίσετε και να αποστειρώσετε το εργαλείο
Το εργαλείο παρέχεται μη στείρο. Πρέπει να απολυμαίνεται, να πλένεται και
να αποστειρώνεται πριν από κάθε χρήση. Αποσυνδέστε το καλώδιο από το
πεντάλ (χωρίς να ξεβιδώσετε τη χειρολαβή), προσέχοντας να μην το λυγίσετε
υπερβολικά ώστε να μην υποστεί ζημιά. Πλύνετε το εργαλείο με κατάλληλο
μικροβιοκτόνο απορρυπαντικό αμέσως μετά τη χειρουργική διαδικασία. Για
την πλύση, χρησιμοποιήστε κατάλληλα απορρυπαντικά. Μην χρησιμοποιείτε
υπεροξείδιο του υδρογόνου ( H O
2
ποθετήστε το σε κατάλληλο φάκελο για το επόμενο στάδιο της αποστείρωσης.
Προσοχή: το πεντάλ μπορεί να καθαριστεί με τα κατάλληλα μικροβιοκτόνα
απορρυπαντικά που αναφέρονται παραπάνω, αλλά δεν μπορεί να αποστειρω-
θεί σε αυτόκαυστο. Το καλώδιο και η χειρολαβή πρέπει να αποστειρώνονται με
ατμό σε αυτόκαυστο στους 121 °C για 30 λεπτά, εφαρμόζοντας πάντα επικυ-
ρωμένους κύκλους αποστείρωσης που πληρούν τους ισχύοντες κανονισμούς.
Η στειρότητα είναι εγγυημένη εφόσον ο φάκελος παραμένει ακέραιος. Ελέγχετε
πάντα το φάκελο πριν χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Συντήρηση
Η τακτική συντήρηση περιλαμβάνει το κατάλληλο πλύσιμο και τον κατάλληλο
καθαρισμό του εργαλείου με τις μεθόδους που αναφέρονται στην προηγούμενη
ενότητα.
Σύνδεση του εργαλείου στην παροχή πεπιεσμένου αέρα
Το εργαλείο πρέπει να συνδεθεί στην παροχή πεπιεσμένου αέρα η οποία πρέ-
πει να έχει ρυθμιστεί στα 2 bar.
Τι συμβαίνει όταν η πίεση είναι:
• χαμηλότερη από 2 bar: ανεπαρκής λειτουργία,
• υψηλότερη από 2 bar: η υψηλότερη πίεση επιδρά στην ταχύτητα επε-
νέργειας του πεντάλ, αλλά όχι στη δύναμη που ασκείται στο ελατήριο
της χειρολαβής.
Συνιστάται η λειτουργία του εργαλείου σε πίεση μεταξύ 2 και 6 bar.
Προαιρετικός συνδετήρας αέρα
Το κιτ του συνδετήρα αέρα παρέχεται ως προαιρετικό εξάρτημα εφόσον ζητηθεί
κατά την αγορά.
Για τη σωστή συναρμολόγηση των εξαρτημάτων, ανατρέξτε στο Παράρτημα 3
παρακάτω. Το κιτ περιλαμβάνει βοηθητικά εξαρτήματα ταχείας σύνδεσης στο
πεντάλ και έναν σωλήνα διέλευσης αέρα, τον οποίο ο χειριστής θα πρέπει να
συνδέσει στους κατάλληλους συνδετήρες, ανάλογα με τον τύπο εξόδου πεπιε-
σμένου αέρα της παροχής που είναι εγκατεστημένη στο ιατρείο.
Εμπορική εγγύηση του εργαλείου
Η Meta παρέχει εμπορική εγγύηση καλής λειτουργίας του εργαλείου έναντι
ελαττωμάτων λόγω φυσιολογικής χρήσης.
Η συσκευή Smartact είναι εγγυημένη σύμφωνα τη νομοθεσία για 12 μήνες από
την ημερομηνία πώλησης που αναγράφεται στο τιμολόγιο.
Η εγγύηση δεν καλύπτει μη ενδεδειγμένη χρήση της συσκευής. Ενδεικτικά δεν
καλύπτονται οι ακόλουθες ενέργειες: επισκευές ή επεμβάσεις από άτομα μη
) και απορρυπαντικά με βάση το χλώριο. Το-
2
Smartact