Lietošanas Instrukcija - META Smartact evo Instructions D'utilisation

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
LV
A1
(A) Pedālis
(B) Savienojuma vads
(C) Saspiestā gaisa kabelis
(D) Apakšējais regulēšanas gredzens
(E) Uzgaļa centrālais korpuss
Lietošana
SMARTACT evo ir pneimatiskā sistēma, kas ļauj veikt nagliņu fiksāciju
un stabilizēšanu membrānā kā kaulu reģenerācijas tehniku mutes do-
buma ķirurģijā. To var izmantot, lai nostabilizētu gan absorbējošās, gan
neabsorbējošās membrānas.
SMARTACT evo sistēma ir aprīkota ar pneimatisko pedāli, kas ļauj attīstīt
spēku (regulējams dažādos virzienos, saistīts ar kaulu tipoloģiju), kurš
uzreiz ievirza naglu, tādējādi stabili nofiksējot membrānu pie kaula. Uzgaļa
izmērs ir samazināts līdz minimumam, tam ir konusveida forma un izliekts
gals, kas ļauj viegli sasniegt arī grūtāk pieejamās vietas mutes dobumā.
SMARTACT evo ir izgatavots no materiāla, kas nesatur bīstamas vielas un
ir izturīgs pret koroziju.
• Piegādātā SMARTACT evo ierīce nav sterila. Tā jānomazgā,
jādezinficē un dažas detaļas jāsterilizē pirms katras
lietošanas reizes.
• Ierīci SMARTACT evo var izmantot tikai profesionāli ārsti.
• Ķirurgam ir jānosaka
reģenerācijas operācijai un atbilstošā ķirurģiskā secība.
• Nekad nelietojiet SMARTACT evo, ja neesat pārliecināts, ka
visas detaļas ir pareizi samontētas (skatīt uzstādīšanas in-
strukciju).
• Lai izvairītos no nejaušām darbībām, vispirms samontējiet
uzgali un tikai pēc tam pievienojiet ierīci pie pedāļa. rstam
un pacientam ir jālieto īpašas aizsargbrilles. Pārliecinieties,
ka ievērojat pareizu uzstādīšanas secību (skatīt uzstādīšanas
instrukciju).
• Nekad nesāciet darbināt SMARTACT evo, ja neesat ievietojis
vienreiz lietojamo skavu un nagliņu.
• Pārliecinieties, ka esat pareizi ievietojis vienreiz lietojamo
skavu un vienreiz lietojamo bloķētāju (skatīt 4. un 5. attēlu),
un pirms pozicionēšanas neatvienojiet titāna nagliņu no
nagliņas turētāja (19. attēls), lai novērstu risku, ka pacients
to nejauši varētu norīt.
• Kad ierīce netiek lietota, drošības nolūkos noregulējiet to
minimālajā režīmā.
• Kad intervence ir pabeigta, neatstājiet iekārtu savienotu ar
saspiestu gaisu (pat minimālā režīmā).
• Pirms lietošanas pārliecinieties, ka iepakojums ir neskarts.
• Nelietojiet preci, ja iepakojums ir bojāts.
• Strādājot ar ierīci SMARTACT evo, vienmēr lietojiet sterilus
cimdus un stingri ievērojiet noteikumus, lai nodrošinātu ste-
rilu vidi.
• Pēc lietošanas izmetiet speciālos konteineros, kas paredzēti
medicīniskiem atkritumiem saskaņā ar spēkā esošajiem no-
teikumiem.
• Uzņēmums Meta neuzņemas atbildību par nepareizu preces
lietošanu.
Kā uzstādīt instrumentu pirms tā lietošanas
Uzmanīgi ievērojiet uzstādīšanas secību; ja kāda no detaļām netiek
uzstādīta, tā tiek daļēji vai kļūdaini uzstādīta, tas var izraisīt:
• tās nespēju darboties vai nepilnīgu darbību;
• ierīces salaušanu.
Uzstādīšanas secība ir norādīta 1. shēmā.
Tad, kad ierīce ir samontēta, ieteicams nosegt vadu un, iespējams, arī uzgali
ar atbilstošiem vienreiz lietojamiem aizsardzības apvalkiem, lai atvieglotu
turpmāko ierīces mazgāšanu un sterilizēšanu.
Kā uzstādīt nagliņas Smartact Pin EVO uz ierīces
Rūpīgi ievērojiet secību, lai aktivizētu ierīci. Ja kāda no detaļām netiek
uzstādīta, tā tiek daļēji vai kļūdaini uzstādīta, tas var izraisīt:
• risku, ka pacients varētu nejauši norīt nagliņu, skavu vai bloķētāju;
SMARTACT
evo
(F) Augšējais gredzens
(G) Inerciālā sistēma
(H) Izliektais uzgalis
(I) Ghiera di testa – Galvas gredzens
(J) Inerciālā korpusa skrūvatslēga
pacienta piemērotība kaulu
SMARTACT
A2
• tās nespēju darboties vai nepilnīgu darbību;
• ierīces salaušanu.
Uzstādīšanas secība ir norādīta 2. shēmā.
Citu ražotāju nagliņu lietošana nav ieteicama. Meta neuzņemas atbildību
par nepareizu preces lietošanu, kas var izraisīt riskus pacientam un nopietni
sabojāt ierīci.
Ierīces regulēšana un lietošana.
Pēc tam, kad esat novietojis nagliņu uz uzgaļa galvas, kā tas paskaidrots 2.
shēmā, novietojiet ierīci vienā asī ar plakni uz implantācijas vietas un iedar-
biniet pedāli (nospiediet pedāli līdz galam un atlaidiet to). Ja nepieciešams,
atkārtojiet pedāļa darbināšanu līdz pilnīgai nagliņas ievietošanai. rstam,
ņemot vērā katru atbilstošo gadījumu un kaulu blīvumu un struktūru (bie-
zums, slīpums u.c.), ir jānosaka nepieciešamais atkārtojumu skaits.
Instrumentam ir vairāki režīmi, kas ļauj lietotājam izvēlēties atbilstošu jaudu
implantācijai, pagriežot gredzenu no minimālās iedaļas līdz maksimālajai.
Minimālais režīms ir ieteicams zonām, kas atrodas sānu dobuma dziļākajās
vietās.
Vidējais režīms ir ieteicams kortikālā kaula, kam var būt mainīgs biezums un
II vai III tipa kaulu blīvums, apstrādei maksilārā dobuma zonās.
Maksimālais režīms ir ieteicams kortikālā kaula, kam ir I tipa kaulu blīvums,
apstrādei apakšžoklī.
Pirms SMARTACT evo noregulēšanas ieteicams veikt kortikālā kaula
preventīvu urbšanu, lai pārbaudītu kaula konsistenci.
Kā izjaukt ierīci, lai to noliktu atpakaļ.
Pēc lietošanas izjauciet ierīci, apgrieztā veidā sekojot uzstādīšanas in-
strukcijai, kas parādīta 1. shēmā. Pirms noliekat to atpakaļ, veiciet ierīces
kārtīgu mazgāšanu un tīrīšanu.
Kā mazgāt un sterilizēt ierīci.
Piegādātā ierīce nav sterila. Pedālis, vads un uzgaļa korpuss (detaļas A, B,
C, D, E – sk. shēmu attēlā A1) pirms katras lietošanas reizes ir jānomazgā
un jādezinficē.
NB: pirms ierīces izjaukšanas vienmēr aizveriet saspiestā gaisa ievadu
un atvienojiet vadu no savienotāja.
Uzgaļa augšējās daļas detaļas: augšējais gredzens, izliektais uzgalis, galvas
gredzens, inerciālā sistēma un inerciālās sistēmas skrūvatslēga (detaļas F,
G, H, I, J – sk. shēmu attēlā A1) pirms katras lietošanas reizes ir jānomazgā,
jāattīra un jāsterilizē.
Veiciet mazgāšanu ar piemērotiem mazgāšanas līdzekļiem, kas iznīcina
baktērijas, tūlīt pēc ķirurģiskās procedūras. Izmantojiet piemērotus
mazgāšanas līdzekļus, neizmantojiet ūdeņraža pārskābi (H2O2) un
mazgāšanas līdzekļus, kas satur hloru.
Detaļas, kuras nepieciešams sterilizēt (F, G, H, I, J), pēc mazgāšanas
jānoliek atbilstošā iepakojumā, lai veiktu turpmāko sterilizēšanas fāzi.
Detaļu sterilizēšana ir jāveic tvaika sterilizatorā – autoklāvā 121°C
temperatūrā 30 minūtes, vienmēr izmantojot apstiprinātus sterilizācijas
ciklus saskaņā ar spēkā esošajiem noteikumiem. Sterilitātes uzturēšanu
nodrošina neskartais iepakojums, pārbaudiet to vienmēr pirms lietošanas.
Apkope
Ikdienas apkopi nodrošina ierīces pareiza mazgāšana un tīrīšana saskaņā
ar iepriekšējā punktā norādīto informāciju.
Ierīces savienošana ar saspiestu gaisu
Ierīce ir jāsavieno ar saspiesta gaisa sistēmu.
Kas notiek, ja spiediens ir:
- zemāks par 4 bāriem: nepilnīga darbība;
- augstāks par 4 bāriem: augstāks spiediens ietekmē iekārtas darbības
ātrumu; uz nagliņu pieliktais spēks jebkurā gadījumā nav atkarīgs no darba
spiediena.
Ieteicamā darbība ir 4 līdz 6 bāru robežās.
evo
(L) Vienreiz lietojamā skava
(M) Vienreiz lietojamais bloķētājs
(N) Titāna nagliņa ar nagliņas
turētāju un aizsargvāciņu
59