Instrucțiuni De Utilizare - META SMARTACT Instructions D'utilisation

iNSTrUCȚiUNi De UTilizAre
RO
Utilizarea prevăzută
Smartact este un sistem pneumatic care permite poziționarea unor
cuișoare pentru fixarea și stabilizarea membranei, pentru regenerarea
osoasă, în chirurgia orală. Se poate utiliza atât pentru stabilizarea mem-
branelor resorbabile, cât și a celor neresorbabile.
Smartact este prevăzut cu o pedală pneumatică, ce permite transmite-
rea unei forțe (reglabile în baza instrucțiunilor de utilizare, în funcție de
tipologia osoasă), care introduce imediat cuișorul, fixând astfel, în mod
stabil, membrana pe os. Mânerul a fost proiectat cu dimensiuni minime,
are formă cilindrică și vârful curbat, pentru a permite accesul facil chiar și
în zonele mai greu accesibile ale cavității bucale. Smartact este realizat
dintr-un material lipsit de substanțe periculoase, rezistent la coroziune.
• Smartact este livrat nesterilizat. Trebuie spălat și sterilizat
înainte de fiecare utilizare.
• Dispozitivul Smartact trebuie utilizat doar de personalul me-
dical competent.
• Chirurgul trebuie să stabilească dacă pacientul poate fi su-
pus intervențiilor de regenerare osoasă, precum și ordinea
intervențiilor chirurgicale.
• Nu utilizați niciodată Smartact fără a vă asigura că toate
componentele sale au fost asamblate corect (consultați
instrucțiunile de montaj).
• Pentru a evita o pornire accidentală, asamblați mai întâi mâ-
nerul și doar după aceea, conectați instrumentul la pedală.
Personalul medical și pacientul trebuie să poarte ochelari de
protecție adecvați. Asigurați-vă că respectați ordinea corectă
de montaj (consultați instrucțiunile de montaj).
• Nu porniți niciodată Smartact fără a introduce pensa de unică
folosință și cuișorul.
• Asigurați-vă că ați introdus corect pensa de unică folosință
(vezi Figurile 17 și 18), pentru ca aceasta să nu fie înghițită
accidental de către pacient.
• Asigurați-vă că ați introdus corect cuișorul în pensa de unică
folosință (vezi Figurile 19, 20 și 21), pentru ca acesta să nu fie
înghițit accidental de către pacient.
• Când instrumentul nu este utilizat, introduceți reglarea SOFT
pentru siguranță.
• Înainte de utilizare, asigurați-vă că instrumentul este com-
plet.
• Nu utilizați produsul dacă ambalajul este deteriorat.
• În timpul manipulării dispozitivului Smartact, purtați întot-
deauna mănuși sterile și respectați procedurile cu strictețe,
pentru a menține sterilitatea.
• După utilizare, aruncați în containerele adecvate deșeurile
sanitare, în conformitate cu legislația în vigoare.
• Meta nu își asumă responsabilitatea pentru utilizarea neco-
respunzătoare a produsului.
Cum se montează instrumentul înainte de utilizare
Respectați cu strictețe ordinea de montaj, deoarece, lipsa, montarea parțială
sau incorectă a unei componente poate avea ca urmare:
• nefuncționarea sau funcționarea incorectă;
• deteriorarea instrumentului.
Ordinea de montaj este prezentată în schema anexată 1.
După asamblarea instrumentului, vă recomandăm să acoperiți cablul și,
eventual, mânerul, cu huse protectoare de unică folosință, astfel încât să
facilitați efectuarea etapelor ulterioare, de spălare și sterilizare a instrumen-
tului.
Cum se montează cuișoarele Smartact Pin pe instrument
Respectați cu rigurozitate instrucțiunile de armare a dispozitivului. Lipsa,
montarea parțială sau incorectă a unei componente poate avea ca urmare:
• riscul ingerării accidentale a cuișorului din pensă, de către pa-
cient;
• nefuncționarea sau funcționarea incorectă;
• deteriorarea instrumentului.
Ordinea de montaj este prezentată în schema anexată 2.
Nu se recomandă utilizarea cuișoarelor provenite de la alți producători.
Meta nu își asumă responsabilitatea pentru această utilizare necorespunză-
70
Smartact
toare a instrumentului, ce ar putea produce riscuri pentru pacient și ar putea
duce la deteriorarea instrumentului.
reglarea și utilizarea instrumentului
După ce poziționați cuișorul pe dispozitivul pivotant de unică folosință, res-
pectând indicațiile din anexa 2, poziționați instrumentul pe aceeași axă cu
cea a planului de primire, în zona grefei și acționați pedala. Dacă este nece-
sar, repetați acționarea pedalei până la introducerea completă a cuișorului.
Medicul, în baza cazului clinic și ținând cont de densitatea osoasă și de ana-
tomia crestei (grosime, înclinație etc.), va trebui să stabilească câte repetări
sunt necesare. Instrumentul are un reglaj care îi permite utilizatorului să
selecteze forța adecvată (soft-medium-hard) pentru grefă.
Reglajul SOFT este recomandat pentru zonele peretelui lateral al sinusului.
Reglajul MEDIUM este recomandat pentru zonele maxilarului cu cortex de
grosime variabilă și densitate osoasă de Tip II sau III.
Reglajul HARD este recomandat pentru zonele mandibulei cu cortex având
o densitate osoasă de Tip I. Înainte de a efectua reglarea dispozitivului
Smartact, se recomandă perforarea preventivă a cortexului, pentru verifi-
carea consistenței osoase. În timpul utilizării, cablul nu trebuie să fie curbat
excesiv, pentru a nu determina o funcționare incorectă a sistemului.
Cum se montează instrumentul înainte de a-l depozita
După utilizarea instrumentului, demontați-l urmând în ordine inversă
operațiunile de montaj prezentate în Anexa 1. După aceea, spălați și curățați
corect instrumentul înainte de a-l depozita.
Spălarea și sterilizarea instrumentului
Instrumentul este livrat nesterilizat. Trebuie spălat și sterilizat înainte de
fiecare utilizare. Deconectați cablul de la pedală (fără a deșuruba mâne-
rul), având grijă să nu-l îndoiți prea tare, pentru a nu-l deteriora. Efectuați
operațiunea de spălare cu detergenți germicizi adecvați, imediat după ter-
minarea intervenției chirurgicale. Pentru spălare, utilizați detergenți cores-
punzători; nu utilizați peroxid de hidrogen (H
de clor. Puneți instrumentul în punguța corespunzătoare, pentru următoarea
etapă de sterilizare.
Atenție! Pedala poate fi spălată cu detergenții germicizi menționați anterior,
dar nu poate fi sterilizată în autoclavă.
Sterilizarea cablului și a mânerului trebuie efectuată în autoclavă cu abur, la
121°C, timp de 30 de minute, utilizând întotdeauna cicluri de sterilizare certi-
ficate, conforme cu normele în vigoare. Menținerea sterilității este garantată
de integritatea punguței, verificați-o întotdeauna înainte de utilizare.
Întreținerea
Întreținerea ordinară constă în spălarea și curățarea corectă a instrumentu-
lui, conform instrucțiunilor de la punctul precedent.
Conectarea instrumentului la aerul comprimat
Instrumentul trebuie conectat la instalația de aer comprimat, reglată la 2 bari.
Ce se întâmplă dacă presiunea este:
• mai mică de 2 bari: funcționare ineficientă;
• mai mare de 2 bari: o presiune mai mare influențează viteza de
acționare a pedalei, dar nu și forța imprimată asupra arcului de pe
mâner.
Se recomandă utilizarea la o presiune de 2-6 bari.
Opțional - cârlig aer
Setul cu cârlig pentru aer este opțional, fiind livrat la cerere, în momentul
achiziționării.
Asamblarea corectă a componentelor este prezentată în Anexa 3. Setul
conține toate accesoriile pentru conectarea rapidă la pedală și un tub de
trecere a aerului, de care, utilizatorul va trebui să se prindă folosind elemen-
te de prindere adecvate, alese în funcție de tipul ieșirii aerului comprimat,
instalat în cabinetul medical.
Garanția comercială a instrumentului
Garanția comercială oferită de Meta este o garanție de bună funcționare,
pentru toate defectele apărute ca urmare a utilizării îndelungate.
Dispozitivul Smartact are o garanție de 12 ani de la data de vânzare existen-
tă pe factură, conform prevederilor legale.
Garanția nu acoperă situațiile în care dispozitivul este utilizat în mod ne-
corespunzător. De exemplu, următoarele operațiuni sunt considerate neco-
O ) și nici detergenți pe bază
2 2
Smartact