Table des Matières
Publicité
12 Réglementation et normalisation
12.1 Textes Officiels
Ce dispositif médical est conforme aux exigences essentielles de la directive européenne 93/42/CEE. Ce
matériel est conçu et développé en conformité avec la norme de sécurité électrique IEC60601-1 en vigueur. Il
a été conçu et fabriqué selon un système d'assurance qualité certifié EN ISO 13485.
12.2 Classe médicale du dispositif
Le dispositif médical conçu par SATELEC ® est un dispositif médical de classe IIb (directive européenne relative
aux dispositifs médicaux n°93/42/CEE . Transposition en droit national français par décret n°95/292 du
16/03/1995).
Manuel d'utilisation • Servotome • J57210 • V6 • (13) • 04/2013 • NE28FR010F • Page
/
41
48
Publicité
Table des Matières
