Table des Matières
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3 Avertissements
3.1 Federal Law
La mention ci-dessous n'est valable que pour les États Unis d'Amérique.
La loi fédérale (Federal Law) des États-Unis restreint sur son territoire l'utilisation de ce dispositif médical
uniquement aux professionnels de santé dentaire diplômés, aptes et qualifiés ou sous leur contrôle.
3.2 Avertissement valable pour tous les pays de
commercialisation
Les informations qui figurent ci-dessous sont issues d'exigences normatives auxquels les fabricants de
dispositifs médicaux sont assujettis au sens de la norme IEC62366.
3.3 Population d'utilisateurs
L'utilisation de ce dispositif médical est limitée uniquement aux professionnels de santé dentaire diplômés,
aptes et qualifiés dans le cadre habituel de leurs activités.
L'utilisateur doit maîtriser et respecter les règles de pratiques dentaires conformes aux données acquises de la
science et les principes d'hygiène médicale tels que le nettoyage, la désinfection, et la stérilisation des
dispositifs médicaux.
Ce dispositif médical peut être utilisé sans prise en compte des caractéristiques liées aux utilisateurs adultes
telles que le poids, l'âge, la taille, le sexe et la nationalité.
L'utilisateur doit porter des gants.
L'utilisateur n'est pas le patient.
L'utilisateur ne doit présenter aucun des troubles suivants :
troubles visuels : le cas échéant, celui-ci peut être doté d'un moyen de correction de la vision ;
l
infirmité aux membres supérieurs pouvant empêcher la tenue en main d'un porte-électrode, ou aux
l
membres inférieurs pouvant empêcher l'utilisation d'une pédale de commande ;
troubles auditifs qui empêcherait la perception d'indicateurs sonores selon les dispositifs médicaux) ;
l
troubles de la mémoire ou de la concentration qui affecteraient les réglages de séquences ou la réa-
l
lisation de protocoles de soins.
3.4 Formation spécifique des utilisateurs
Aucune formation spécifique autre que la formation initiale professionnelle n'est requise pour l'utilisation de ce
dispositif médical.
Le praticien est responsable de la réalisation des actes cliniques et dangers pouvant découler d'un manque de
compétence ou de formation.
3.5 Population de patients
Ce dispositif médical est destiné à être utilisé avec les populations de patients suivantes :
enfants ;
l
adolescents ;
l
adultes ;
l
personnes âgées.
l
Ce dispositif médical peut être utilisé sans prise en considération des caractéristiques du patient telles que le
poids (excepté pour les enfants), l'âge, la taille, le sexe et la nationalité.
3.6 Restriction de population de patients
L'utilisation de ce dispositif médical est interdite sur les populations de patients suivantes :
nourrissons ;
l
femmes enceintes ou allaitant pour cause de restrictions liées à l'utilisation possible de solutions médi-
l
camenteuses telles que des anesthésiques ;
Manuel d'utilisation • Servotome • J57210 • V6 • (13) • 04/2013 • NE28FR010F - Page
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