Satelec ACteon Servotome Manuel D'utilisation
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Satelec Manuels
  4. Équipement médical
  5. ACteon Servotome
  6. Manuel d'utilisation

Satelec ACteon Servotome Manuel D'utilisation

Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Manuel d'utilisation
Servotome

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Satelec ACteon Servotome

Sommaire des Matières pour Satelec ACteon Servotome

  • Page 1 Manuel d'utilisation Servotome...

  • Page 3: Table Des Matières

    3.12 Casse ou rupture d'électrodes 3.13 Avertissements spécifiques aux dispositifs médicaux d’électrochirurgie 4 Interactions, contre-indications, interdictions 4.1 Interférences avec d'autres dispositifs médicaux 4.2 Utilisation d'accessoires autres que ceux fournis par SATELEC® 4.3 Contre-indications 4.4 Utilisations interdites 4.5 Déplacement du dispositif médical 4.6 Montage et démontage...
  • Page 4 5.4 Raccorder le dispositif médical au réseau électrique 5.5 Mettre en place la pédale de commande 5.6 Fixer le dispositif médical sur un support inamovible 6 Description du dispositif médical 6.1 Avant la première utilisation du dispositif médical 6.2 Connection et déconnection d'accessoires pendant l'utilisation 6.3 Mettre le dispositif médical sous tension 6.4 Utiliser le dispositif médical 6.5 Boîtier de commande...
  • Page 5 11.1 Courbes caractéristiques 11.2 Identification 11.3 Parties appliquées 11.4 Réglages de puissance 11.5 Boîtier de commande 11.6 Générateur 11.7 Longueur des cordons 11.8 Pédale de commande 11.9 Caractéristiques environnementales 11.10 Restrictions environnementales 12 Réglementation et normalisation 12.1 Textes Officiels 12.2 Classe médicale du dispositif 12.3 Symboles normatifs 12.4 Identification du fabricant 13 Adresses des filiales...
  • Page 7 Préface Le dispositif médical SATELEC ® que vous vous apprêtez à installer et à utiliser dans votre cabinet est un dispositif médical à usage professionnel. Il constitue de fait un outil de choix avec lequel vous aller prodiguer des soins dans le cadre de votre activité.

  • Page 9: Documentation

    PDF est requis pour visualiser les instructions d’emploi électronique. Les instructions d’emploi du dispositif sont accessibles sur www.satelec.com/documents Il est impératif d’avoir lu et compris le contenu des instructions d’emplois relatifs à l’emploi de votre dispositif et de ses accessoires avant toute utilisation.
  • Page 10 Page • Manuel d'utilisation • Servotome • J57210 • V6 • (13) • 04/2013 • NE28FR010F...

  • Page 11: Informations Nécessaires

    En cas de doute, contactez un revendeur agréé ou le service clients SATELEC ® : www.acteongroup.com satelec@acteongroup.com SATELEC ® tient à la disposition et sur demande du personnel technique du réseau de revendeurs agréés par SATELEC ® , toutes les informations nécessaires à la réparation des éléments défectueux sur lesquels ils peuvent intervenir.

  • Page 12: Garantie

    électrique non conforme aux réglementations en vigueur ; d'utilisations autres que celles spécifiées dans ce manuel ; d'utilisation d'accessoires autres que ceux fournis par SATELEC ; du non-respect des consignes contenues dans ce document. Nota : le fabricant se réserve le droit de modifier le dispositif médical et/ou toute documentation sans préavis.

  • Page 13: Avertissements

    3 Avertissements 3.1 Federal Law La mention ci-dessous n’est valable que pour les États Unis d’Amérique. La loi fédérale (Federal Law) des États-Unis restreint sur son territoire l’utilisation de ce dispositif médical uniquement aux professionnels de santé dentaire diplômés, aptes et qualifiés ou sous leur contrôle. 3.2 Avertissement valable pour tous les pays de commercialisation Les informations qui figurent ci-dessous sont issues d’exigences normatives auxquels les fabricants de...

  • Page 14: Parties Du Corps Ou Types De Tissus Traités

    Les soins doivent porter uniquement sur la sphère buccale du patient. 3.8 Performance essentielle Au sens de la norme de sécurité des dispositifs électro-médicaux applicable, SATELEC a déterminé que le dispositif médical ne gérait pas de performances essentielles. 3.9 Sécurité de base en utilisation normale La partie active, le porte-électrode et son électrode sont dans la main du praticien pendant toute la durée de...

  • Page 15: Avertissements Spécifiques Aux Dispositifs Médicaux D'électrochirurgie

    3.13 Avertissements spécifiques aux dispositifs médicaux d’électrochirurgie Les informations qui figurent ci-dessous sont issues d’exigences normatives auxquelles les fabricants de dispositifs médicaux de chirurgie haute fréquence sont assujettis (au sens de la norme IEC60601-2-2). Il convient que toute la surface du bracelet (électrode neutre) soit reliée de façon fiable au poignet droit du patient.

  • Page 16: Interactions, Contre-Indications, Interdictions

    Même si le fabricant ou le distributeur de votre accessoire revendique la totale compatibilité avec les équipements SATELEC ® , il convient de se montrer prudent sur l’origine et la sécurité du produit proposé. Certains indices peuvent vous alerter, comme l'absence d’informations, des informations en langue étrangère, des prix très attractifs, un état d’aspect douteux, une qualité...

  • Page 17: Utilisations Interdites

    4.4 Utilisations interdites ne pas recouvrir le dispositif médical et/ou obstruer les ouïes d'aération le cas échéant ; ne pas immerger et ne pas utiliser en extérieur ; ne pas disposer le dispositif médical près d'une source de chaleur ou à la lumière directe du soleil ; ne pas exposer le dispositif médical au brouillard d'eau ou aux projections d'eau.
  • Page 18 Page • Manuel d'utilisation • Servotome • J57210 • V6 • (13) • 04/2013 • NE28FR010F...

  • Page 19: Déballage, Mise En Place, Raccordements

    5 Déballage, mise en place, raccordements 5.1 Déballage du dispositif médical À la réception du dispositif médical, repérez les éventuels dommages subis lors du transport. Si vous avez reçu ce dispositif médical par erreur, contactez le fournisseur de celui-ci afin de procéder à son enlèvement.

  • Page 20: Mettre En Place La Pédale De Commande

    Mettez le dispositif médical en position arrêt O et vérifiez que la tension secteur est compatible avec celle indiquée sur le dispositif médical ou son adaptateur secteur ; puis connectez le cordon à la prise murale conformément aux normes en vigueur dans le pays. Une tension différente causerait des dommages au dispositif médical et pourrait blesser le patient et/ou l’utilisateur.

  • Page 21: Description Du Dispositif Médical

    6 Description du dispositif médical 6.1 Avant la première utilisation du dispositif médical Il est impératif, avant toute première utilisation du dispositif médical, de procéder à des essais sur des pièces anatomiques, c'est à dire des morceaux de viande, idéalement, un morceau de cœur de bœuf, du blanc de poulet, afin de connaître les réactions liées à...

  • Page 22: Bracelet

    un connecteur pour le bracelet (électrode neutre) ; un connecteur pour pédale ; un interrupteur secteur ; un logement de fusibles ; une embase secteur. 6.6 Bracelet Le connecteur du bracelet du dispositif médical permet le raccordement du dispositif médical au cordon du bracelet. Cette électrode neutre doit être mise en place selon les critères suivants : installer le bracelet au poignet droit du patient afin de détourner le courant entre l'électrode active et le bracelet du cœur ;...

  • Page 23: Mettre En Place Une Électrode

    Seuls les porte-électrodes SATELEC ® peuvent être connectés sur le dispositif médical. Le connecteur en face avant est destiné à recevoir le connecteur du cordon porte-électrode. Ne pas connecter / déconnecter le cordon de porte-électrode lorsque le dispositif médical est sous tension et la pédale appuyée.

  • Page 24: Ouïes D'aération

    6.14 Ouïes d'aération Les ouïes d’aération permettent d’assurer la bonne ventilation du boîtier de commande. Les laisser dégagées pour permettre une bonne aération. 6.15 Arrêter le dispositif médical Écartez la pédale afin d’éviter tout risque d’activation non désiré durant les phases ci-dessous. réglez le dispositif médical à...

  • Page 25: Nettoyage, Désinfection Et Stérilisation

    Éviter les solutions contenant de l’iode ou une forte concentration de chlore. Le pH des détergents/désinfectants doit être compris entre 7 et 11. La méthode de nettoyage des électrodes et porte électrode recommandée par SATELEC ® est manuelle ou automatique.

  • Page 26: Limite Des Cycles De Nettoyage/Stérilisation

    7.2.5 Préparation pour la prédésinfection/nettoyage Il est recommandé de reconditionner les dispositifs le plus tôt possible après l’utilisation. Les dispositifs SATELEC ® doivent être reconditionnés au plus tard deux heures après utilisation. Dévisser l’électrode après chaque usage et avant le nettoyage.

  • Page 27: Prédésinfection Et Nettoyage - Méthode Automatique

    Durée de l’étape Consignes (minimum) Rincer le dispositif souillé sous l’eau courante froide. Éliminer le plus gros des souillures et débris 1 minute à l’aide d’une brosse douce ou d’un tissu propre, doux et non pelucheux. Dans un nettoyeur à ultrasons, tremper le dispositif dans une solution fraîchement préparée d’un 10 minutes nettoyant alcalin ph environ 11.

  • Page 28: Nettoyage - Méthode Automatique

    Sauf autres spécifications, les produits non-stériles peuvent être restérilisés suivant les méthodes validées de stérilisation vapeur (ISO 17665 ou normes nationales). Les recommandations SATELEC ® pour les électrodes et porte électrode emballés sont les suivantes : Page • Manuel d'utilisation • Servotome • J57210 • V6 • (13) • 04/2013 • NE28FR010F...

  • Page 29: Stockage

    Le distributeur et le fabricant déclinent toute responsabilité pour les procédures de stérilisation effectuées par le client et qui ne seraient pas opérées en conformité avec les recommandations de SATELEC ® . 7.2.12 Stockage Les conditions de stockage des produits marqués "STERILE" sont indiquées sur l’étiquette de l’emballage. Les produits emballés doivent être conservés dans un environnement sec et propre, à...
  • Page 30 Page • Manuel d'utilisation • Servotome • J57210 • V6 • (13) • 04/2013 • NE28FR010F...

  • Page 31: Surveillance Du Dispositif Médical

    8 Surveillance du dispositif médical Surveillez avant et après chaque utilisation l'intégrité du dispositif médical et de ses accessoires afin de déceler à temps tout problème. Ceci est nécessaire afin de déceler tout défaut d'isolation ou toute dégradation. Si besoin, remplacer les éléments dégradés. Surveillez l'état de propreté...
  • Page 32 Page • Manuel d'utilisation • Servotome • J57210 • V6 • (13) • 04/2013 • NE28FR010F...

  • Page 33: Maintenance

    éléments simples du dispositif médical. Si le mauvais fonctionnement n'est pas décrit dans les tableaux ci-dessous, veuillez contacter votre fournisseur ou le Service Après-Vente de SATELEC ® . N'utilisez pas le dispositif médical s'il semble endommagé ou défectueux. Isolez le dispositif médical et assurez- vous qu'il ne peut être utilisé.

  • Page 34: L'électrode Ne Fonctionne Pas Ou Fonctionne Mal

    Connecteur du bracelet mal Vérifier le connecteur du bracelet connecté ® Autres cas Contactez le Service Après Vente SATELEC 9.3 L'électrode ne fonctionne pas ou fonctionne mal Symptômes : L'électrode coupe difficilement ou pas du tout. Causes possibles Solutions Utilisation intensive. Protection ther- Laissez refroidir le dispositif médical...

  • Page 35: Compatibilité Électromagnétique

    être évité, il est nécessaire de contrôler son bon fonctionnement dans les conditions d’utilisation avant toute utilisation. L’utilisation d’accessoires autres que ceux spécifiés ou vendus par Satelec comme pièces de remplacement, peut avoir comme conséquence une augmentation de l’émission ou une diminution de l’immunité du dispositif médical.

  • Page 36: Émissions Électromagnétiques

    Distance de séparation en fonction de la fréquence de l’émetteur en mètres (m) Puissance nominale max De 150 kHz à 80 Mhz De 80 MHz à 800 MHz De 800 MHz à 2.5 GHz de l’émetteur en Watts d = √P 1.2 d = √P 1.2 d = √P 2.3 0.01 0.12 m...

  • Page 37: Immunité Électromagnétique, Équipements Portables Radiofréquences

    Niveau de test selon Environnement électromagnétique / Test d’immunité Niveau de conformité IEC60601 remarques Les sols doivent être en bois, en béton, ciment Décharges élec- ou en carrelage. Si les sols sont couverts de ± 6 kV en contact ± 6 kV en contact trostatiques (ESD) matériaux synthétiques (moquette…), l’hu- ±...
  • Page 38 Environnement élec- Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité tromagnétique - remarques Les appareils portables et mobiles de communication radiofréquence ne doivent pas être utilisés à proximité du dis- positif médical (y compris les câbles) à une distance inférieure à celle recommandé et calculée d’après la fréquence et la puissance de l’émetteur.

  • Page 39: Spécifications Techniques Du Dispositif Médical

    11 Spécifications techniques du dispositif médical 11.1 Courbes caractéristiques 11.2 Identification SATELEC ® Fabricant ® Nom du dispositif médical ERVOTOME Manuel d'utilisation • Servotome • J57210 • V6 • (13) • 04/2013 • NE28FR010F • Page...

  • Page 40: Parties Appliquées

    11.3 Parties appliquées Partie en contact direct avec le patient Électrodes Isolant des électrodes Parties en contact indirect avec le patient Porte-électrode 11.4 Réglages de puissance Réglage de la coupe (unités relatives) 1 - 10 Réglage de la coagulation (unités relatives) 1 - 10 11.5 Boîtier de commande Largeur (en mm)

  • Page 41: Pédale De Commande

    11.8 Pédale de commande Largeur (en mm) Hauteur (en mm) Profondeur (en mm) Poids (en g) Indice de protection : IPX1 11.9 Caractéristiques environnementales Température de fonctionnement +10°C - +30°C Température de stockage -20°C - +70°C Humidité de fonctionnement 30 % - 75 % Humidité...
  • Page 42 Page • Manuel d'utilisation • Servotome • J57210 • V6 • (13) • 04/2013 • NE28FR010F...

  • Page 43: Réglementation Et Normalisation

    été conçu et fabriqué selon un système d'assurance qualité certifié EN ISO 13485. 12.2 Classe médicale du dispositif Le dispositif médical conçu par SATELEC ® est un dispositif médical de classe IIb (directive européenne relative aux dispositifs médicaux n°93/42/CEE . Transposition en droit national français par décret n°95/292 du 16/03/1995).

  • Page 44: Symboles Normatifs

    12.3 Symboles normatifs Page • Manuel d'utilisation • Servotome • J57210 • V6 • (13) • 04/2013 • NE28FR010F...
  • Page 45 Symboles Signification Coupe Coagulation Électrode neutre, le bracelet Circuit patient isolé de la terre en haute fréquence Se référer à la documentation d’accompagnement Consulter le manuel d'utilisation Documentation d’accompagnement sous forme électronique Type BF Classe 1 Tension alternative Stérilisation à 134°C dans un autoclave Laveur-désinfecteur pour désinfection thermique Marquage CE Ne pas jeter dans les poubelles domestiques...

  • Page 46: Identification Du Fabricant

    A Company of ACTEON Group 17, avenue Gustave Eiffel BP 30216 33708 MERIGNAC cedex France Tel. +33 (0) 556.34.06.07 Fax. +33 (0) 556.34.92.92 E.mail : satelec@acteongroup.com www.acteongroup.com Page • Manuel d'utilisation • Servotome • J57210 • V6 • (13) • 04/2013 • NE28FR010F...

  • Page 47: Adresses Des Filiales

    13 Adresses des filiales FRANCE SATELEC ACTEON GROUP 17 av. Gustave Eiffel Zone industrielle du phare - B.P. 30216 33708 MERIGNAC cedex - France Tel. +33 (0) 556 34 06 07 Fax. +33 (0) 556 34 92 92 e-mail : satelec@acteongroup.com U.S.A.
  • Page 48 CHINA ACTEON CHINA Office 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street - Chaoyang District - BEIJING 100027 - CHINA Tel. +86 10 646 570 11/2/3 Fax. +86 10 646 580 15 e-mail : beijing@cn.acteongroup.com THAILAND ACTEON (THAILAND) LTD 23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63 Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110 - THAILAND Tel.

  • Page 49: Élimination Et Recyclage

    e-mail : sandy.junior@au.acteongroup.com TAIWAN ACTEON TAIWAN 14F-1, N°433, Jinping Rd. Jhonghe Dist., New Taipei City 23563 TAIWAN (R.O.C) Tel. + 886 926 704 505 e-mail : tina.chu@tw.acteongroup.com 13.1 Élimination et recyclage En tant qu'Équipement Électrique et Électronique, l'élimination du dispositif médical doit être réalisée selon une filière spécialisée de collecte, d'enlèvement, et de recyclage ou destruction.
  • Page 50 Ref : J57210• V6 • (13) • 04/2013 • NE28FR010F A Company ofACTEON Group• 71 av.GustaveEiffel • BP30216 • 33708 MERIGNAC cedex • France Tel.+33 (0)556 34 06 07 • Fax.+33 (0)556 34 92 92 E-mail :satelec@acteongroup.com • www.acteongroup.com...

Table des Matières