Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
1.0
10.0 Description technique
10.1. AcceleDent Optima est conforme à IEC 60601-1 et 3e édition Amendement 1 ;
IEC 60601-1-11 ; IEC 60601-1-2 et 4e édition ; IEC 60601-1-6/62366 ; IEC 60601-1 2e
édition Amendement 1 et 2. Ces informations sont destinées à fournir des conditions
environnementales de fonctionnement, des conditions de transport/stockage, ainsi
que les valeurs nominales d'équipement IEC 60601 et la classification de sécurité
électrique pour l'équipement inclus. Les conditions doivent s'inscrire dans les
plages détaillées ci-dessous.
10.2. La durée de vie utile prévue d'AcceleDent Optima est de deux ans.
10.3. Conditions environnementales de fonctionnement
Plage de température ambiante : de 5 à 35 °C
Température maximale de tout composant externe à température ambiante
maximale : 50 °C
Plage d'humidité relative : de 15 à 90 %
Plage de pression atmosphérique : de 700 à 1060 hPa
10.4. Conditions de transport et de stockage
Plage de température ambiante : de -20 à 50 °C
Plage d'humidité relative : de 30 à 93 % HR
10.4.1. Si AcceleDent Optima a été transporté ou stocké dans des conditions de
transport ou de stockage maximales ou minimales, il faut laisser le produit
refroidir ou se réchauffer pendant au moins deux heures dans les conditions
environnementales de fonctionnement avant utilisation.
10.5. L'Activateur est une pièce appliquée de type BF, ce qui signifie que ce
dispositif médical est en contact direct avec le patient. De tels dispositifs doivent
être marqués d'un symbole
.
10.6. Un adaptateur d'alimentation destiné à être connecté au port USB du boîtier
de recharge devra être conforme à la norme du produit concerné, par exemple
IEC 60950-1 ou IEC 62368-1 pour les équipements informatiques et la série IEC
60601 pour les équipements électro-médicaux. De plus, toutes les combinaisons
de ce type, les systèmes électro-médicaux, doivent être conformes aux exigences
de sécurité stipulées dans la norme générale IEC 60601-1, édition 3, clause 16.
Tout équipement non conforme aux exigences de courant de fuite de la norme
IEC 60601-1 doit être conservé hors de l'environnement du patient, c'est-à-dire
à au moins 1,5 m du support du patient ou devra être alimenté par le biais d'un
transformateur de séparation afin de réduire les courants de fuite.
42
Page
of 51
BACK TO CONTENTS
Publicité
Chapitres
Table des Matières
