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1.0
10.0 Description technique
10.1. AcceleDent Optima
édition Amendement 1 et 2. Ces informations sont destinées à fournir des conditions
environnementales de fonctionnement, des conditions de transport/stockage, ainsi
électrique pour l'équipement inclus. Les conditions doivent s'inscrire dans les
plages détaillées ci-dessous.
10.2. La durée de vie utile prévue d'AcceleDent Optima est de deux ans.
10.3. Conditions environnementales de fonctionnement
Température maximale de tout composant externe à température ambiante
10.4. Conditions de transport et de stockage
10.4.1. Si AcceleDent Optima a été transporté ou stocké dans des conditions de
transport ou de stockage maximales ou minimales, il faut laisser le produit
environnementales de fonctionnement avant utilisation.
10.5. L'Activateur est une pièce appliquée de type BF, ce qui signifie que ce
dispositif médical est en contact direct avec le patient. De tels dispositifs doivent
être marqués d'un symbole
.
10.6. Un adaptateur d'alimentation destiné à être connecté au port USB du boîtier
de recharge devra être conforme à la norme du produit concerné, par exemple
IEC 60950-1 ou IEC 62368-1 pour les équipements informatiques et la série IEC
60601 pour les équipements électro-médicaux. De plus, toutes les combinaisons
de ce type, les systèmes électro-médicaux, doivent être conformes aux exigences
-1, édition 3, clause 16.
Tout équipement non conforme aux exigences de courant de fuite de la norme
IEC 60601-1 doit être conservé hors de l'environnement du patient, c'est-à-dire
transformateur de séparation afin de réduire les courants de fuite.
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