Otivio FLOWOX 2.0 Mode D'emploi page 67

维护：操作员无需对设备进行任何预防性维护。如果出现故障，请联系您的临床医生或经销商。
清洁：如果需要，可以使用蘸有水和/或酒精浸渍的擦拭布擦拭 FlowOx™。 注意： 控制单元[4]不可受潮 ●如果要使用
FlowOx™系统进一步治疗，请勿使用任何研磨剂或氧化剂，如清洁剂或次氯酸盐 （漂白剂）。
可回收性： 使用过的压力室应使用次氯酸盐溶液清洗，然后作为非危险的生活垃圾处理，或在医院或专业医疗环境中作为危险废物处
理。 否则，可能会将疾病传播给他人●请勿将控制单元[4]与一般垃圾一起丢弃。其包含电池和其他电子元件，必须作为电子废弃物处理。
达到使用寿命时，请联系 Otivio 或授权经销商●压力室[1]是一次性产品，使用寿命为一年。
更换部件：如果您需要更换部件，请联系您的临床医生：例如，衬垫（810-000 02）[17]，密封（810-00003）[20]和/或
Absorbgel 干燥剂袋（431-00002）[26]。
如果发生错误，治疗正在进行的符号[27]将从显示屏[10]中消失，在多屏幕[8]上错误代码显示，并显示常规错误符号[35]
或漏气符号[40]。如果多屏幕[8]上出现错误代码，应记录该错误代码，并尽快通知临床医生。错误代码：
E1 轻微漏气| 泄漏率高于正常值，但治疗仍有效 提供 ● 解决方案：临床医生应在下次检查时告知患者，需要
•
调整密封件[20]和过滤器[24]软管，确保泄漏最少。注意：此错误仅在数据日志中显示
E2 严重漏气| 泄漏量高于正常水平，且不能进行治疗 ● 解决方案：检查密封件[20]，过滤器[24]软管，并根据需要进行
调整。 按开/关按钮[7]重启设备
E3 低气量| 空气不足以使用（低气量） ● 解决方案：检查是否有阻塞，例如，软管扭结。按开/关按钮[7]重启设备
E4 数据传输错误| 数据未传输，例如，由于过早取出 USB 记忆棒[32]或软件错误 ● 解决方法：关闭设备，并尝试再次
将 USB 记忆棒[32]插入控制单元[4]● 注意：如果问题仍然存在，请联系临床医生或当地经销商 ●按下开/关按钮[7]13
秒，可以重置控制单元[4]
FlowOx™系统的分类：根据医疗器械指令（MDD 93/42）的 IIa 类 ● 符合 EN ISO 62304：2006 软件安全分类的 A 类
已实施的安全标准： IEC 60601-1 修订版 3.1：2012 医用电气设备 - 第 1 部分：基本安全和基本性能的一般要求●IEC 60601-1-2 修订版
4.0：2014 医用电气设备 - 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的一般要求。并行标准：电磁干扰 - 要求和试验●IEC 60601-1-6 修订版 3.0
+ A1：2013 医用电气设备 - 第 1-6 部分：基本安全和基本性能的一般要求。并行标准：可用性●IEC 60601-1-11 修订版 2.0：2015 基本
安全和基本性能的一般要求。并行标准：家庭医疗保健环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的要求●EN ISO 62304 修订版 1.1：
2015 医疗设备软件 - 软件生命周期过程●EN ISO 14971 修订版 4：2012 医疗设备 - 风险管理的应用医疗器械●EN ISO 10993 修订版 4：
2009 医疗器械生物学评估 - 第 1 部分：风险管理过程中的评估和测试●IEC 62366 修订版 1.0：2015 + A1：2017 医疗器械 - 可用性工程
在医疗器械中的应用● ISO 15223-1：2012 医疗器械。与医疗器械标签，标签和信息一起使用的符号。第 1 部分：一般要求●ISO 15223-
2 修订版 1.0：2010 医疗器械。与医疗器械标签，标签和信息一起使用的符号。第 2 部分●EN 1041：2008 + A1：2013 医疗器械制造商
提供的信息●EN 15986：2011 用于医疗器械标签的符号 - 含有邻苯二甲酸盐的医疗器械标签要求
FLOWOX™ 2.0 患者 IFU ( 610-00013) 修订版 9
保养和维护
故障排除
规格
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