Otivio FLOWOX 2.0 Mode D'emploi page 38

Normas de fabricación utilizadas: ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Dispositivos médicos : sistemas de gestión de la calidad : requisitos para fines
reglamentarios
Condiciones ambientales y de manipulación: rango de temperatura funcionamiento: de +15 a +40 °C. Nota: si el dispositivo se extrae de un lugar de
almacenamiento que está fuera de la temperatura de funcionamiento (15 - 40 °C), es necesario esperar al menos 2 horas antes de utilizar el dispositivo.
● Humedad del aire de funcionamiento: 15 - 95 % ● Presión ambiente de funcionamiento: 70 - 106 kPa (525 - 795 mmHg) ● Rango de temperatura de
almacenamiento y transporte: - 25 a +70 °C ● Humedad del aire de almacenamiento y transporte: hasta 93 % de humedad relativa a +70 °C ●
Almacenamiento y transporte presión ambiente: 50 - 106 kPa ● Grado de protección de la envolvente: IP21 (protegido contra objetos sólidos de más de
12 mm, por ejemplo, dedos. Protección contra caídas verticales de líquidos) ● Vibración/Shock/Impacto: es posible transportar el sistema por todo el
mundo por aire, carretera, barco y tren ● Gota/libre caída: es posible transportar el sistema en todo el mundo por aire, carretera, barco y tren ● EMC/ESD:
el sistema FlowOx™ cumple con los requisitos de compatibilidad electromagnética según IEC 60601-1-2 ● Esperanza de vida: unidad de control [4]: 3
años, cámara de presión [1]: 1 año, relleno [17]: 3 meses, sello [20]: 3 meses.
Nota: el ciclo de presión del sistema FlowOx™, tal y como se especifica en la sección «Cómo funciona», puede verse afectado si el sistema se utiliza en
un entorno con una interferencia electromagnética excesiva. Una interferencia excesiva puede causar un comportamiento errático y/o un vacío inexacto
y una sincronización imprecisa del ciclo de tratamiento. Consulte la sección «Especificaciones de compatibilidad electromagnética» para obtener
orientación sobre las interferencias electromagnéticas y las condiciones de uso adecuadas.
Especificaciones técnicas: descripción: aumento del flujo sanguíneo a las extremidades inferiores ● Partes/nombres: FlowOx™ 2.0 (900-00012),
FlowOx™ 2.0 Unidad de control (900-00017), FlowOx™ 2.0 Cámara de presión (00018), FlowOx™ 2.0 PC SW (520-00003), cable de alimentación,
manuales de instrucciones, dimensiones de la unidad de control: 340 x 250 x 200 mm ● Tamaño de la cámara de presión: máx. EU 46 / UK 11½ ● La
cámara de presión se adapta a todos los pacientes con un perímetro de pierna de un mínimo de 25 cm y un máximo de 47 cm, medido a 20 cm por
encima del maléolo lateral ● Peso: unidad de control: 3 kg, cámara de presión: 3 kg ● Precisión de la presión: ±5 mmHg ● Tiempo de funcionamiento:
normal 2h/día ● Alimentación: 100-240 V~, 50-60 Hz, 1,4 - 0,7 A ● Consumo de energía: máx. 60 VA ● Batería: batería de celda de litio, CR2032, 230MAH,
3 V ● Requisitos del ordenador: mín. 1,5 Gbyte RAM Windows 7 o posterior ● Resolución mínima: 800x600 píx. Profundidad de color mín. de 24 bits
DEFINICIÓN DE LOS SÍMBOLOS EN EL DISPOSITIVO Y EN EL EMBALAJE
Consulte los símbolos de la portada de este manual de uso.
Pantalla: [9] símbolo de carita feliz (indica que se ha completado una acción) ● [12] símbolo de ajuste del reloj (indica que se está ajustando la hora de la
unidad de control [4]) ● [27] símbolo de tratamiento en curso (indica que el tratamiento está en curso) ●[34] símbolo de transferencia de datos (indica la
transferencia de datos de la unidad de control [4] al dispositivo de memoria USB [32]) ● [35] símbolo de error general (indica que se ha producido un error)
●[40] símbolo de fuga de aire (indica que hay fugas de aire en algún lugar del sistema)
Software para PC: [14] Icono de cable● [15] Icono de ajuste del reloj ● [37] Icono de carpeta ● [38] Icono de obtención de datos ● [39] Icono de
papelera
En el dispositivo y en el embalaje: [42] Mantener seco● [43] Fabricante ● [44] Número de lote ● [45] Referencia de tipo ● [46] Número de serie, incluida
la fecha de fabricación ● [47] No lo deseche con sus residuos generales ● [48] Material reciclable ● [49] Siga las instrucciones de uso ● [50] Condiciones
de transporte de temperatura ● [51] Pieza aplicada tipo BF ● [52] Condiciones de transporte de humedad ● [53] IEC Clase de protección II ● [54] El
dispositivo cumple con la Directiva 93/42/CEE sobre productos sanitarios ● [55] Advertencia: tensión peligrosa ● [56] Señal de advertencia general ● [57]
Símbolo del pie izquierdo (indica cómo ajustar el posicionador [16] para el uso del pie izquierdo. El posicionador [16] debe colocarse de forma que el
símbolo del pie esté alineado con el pie del paciente) ● [58] Símbolo del pie derecho (indica cómo ajustar el posicionador [16] para el uso del pie derecho.
El posicionador [16] debe colocarse de forma que el símbolo del pie esté alineado con el pie del paciente) ● [59] Consulte el manual de uso para la
conexión de la fuente de alimentación. Consulte el manual de uso para asegurar el uso correcto del dispositivo.● [60] Advertencia: no lo abra, ya que
causa irritación ocular grave (bolsas absorbgel [26])
FLOWOX™ 2.0 Paziente IFU ( 610-00013) Rev 9
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