Otivio FLOWOX 2.0 Mode D'emploi page 60

安全および警告
FlowOx™は、屋内での使用のみを目的としています。浴室など、装置が濡れる可能性のある部屋で使用しないでください。
FlowOx™は、環境と取扱条件に示された通りの条件でのみご使用ください ● FlowOx™の装置は、火気など直接の熱源から遠ざ
けて維持してください ● フィルター付きホース[24]と外部電源[2]につまずかないよう注意してください ● 不適切なフィル
ター付きホース[24]と電源コードの使用により、自らまたは他者の偶発的に首を絞めることがないよう注意してください ● 窒
息する可能性があるので、小さい部品を偶発的に飲み込むことがないよう注意してください ● 電源ケーブルは、制御ユニッ
トから外れている場合、壁の電源ソケットに決して差し込んではなりません ● 取扱説明書に記載されていない装置と一緒に
使用しないでください。これにより操作者が怪我を負う可能性があります ● この装置を他の装置の隣で、または重ねての使
用は、誤操作につながる可能性があるので避けてください。そのような使用が必要な場合、この装置と他の装置を観察して、
通常に動作していることを検証する必要があります ● 携帯電話やその他 Wifi や Bluetooth を使用する携帯機器などの携帯 RF
通信機器は、制御ユニット[4]、または外部電源[2]とそのケーブルから 30cm（12 インチ）以上離して使用してください ● こ
のシステムは、メーカーが提供するケーブルとその他の電気付属品のみとご使用ください。他のケーブルと付属品との使用は、
電磁波放出を増加し、電磁イミュニティが低下し、誤操作に繋がります ● FlowOx™システムはお子様やペットから離してご利
用ください ● 脚部に極端に圧力がかかる部分がでるのを避けるため、圧力チャンバーの内部に正しくポジショナーがインス
トールされていることを確認してください。● ポジショナー、シール、パディング、または圧力チャンバーから足部もしくは
脚部に極端に圧力がかかる点がないことを確認してください ● 制御ユニットは 1 日 12 時間以上稼働しないでください ● 臨
床医と患者は、FlowOx™を使用する前に訓練を受けなければなりません ● 圧力チャンバー[1]は、患者 1 人で使用するための
機器です。圧力チャンバー[1]を他の患者と共有しないでください。交差汚染の繋がる可能性があります ● 治療中、圧力チャ
ンバー[1]の上に治療をしていない足部を載せる、またはこれで押さないでください。その結果、載せている足部のエリアの皮
膚の表面を傷つける可能性があります ● 足部や脚部が圧力チャンバー[1]シェルに触れないで、適切に圧力チャンバー[1]に
配置されていることを確認してください。内側表面に触れることで、圧力がかかり、組織の損傷や傷の包帯が外れる可能性が
あります ● 圧力チャンバー[1]の内側は、使用前後目視で、傷の滲出液、埃、繊維など汚染がないか確認する必要があります。
● 圧力チャンバー[1]、パディング[17]、シール[20]、ポジショナー[16]は、目に見える汚染がある場合、「クリーニング」
セクションに従って清浄にします。● フィルター付きホース[24]は、見た目が清潔であることを確認します。フィルター付き
ホース[24]に血液もしくは液体が含まれている場合には、圧力チャンバー[1]を使用しないでください。この場合、圧力チャン
バー [1]を廃棄して、新しいものを使用してください ● 圧力チャンバー[1]の着脱時、傷の包帯が外れないよう、十分気をつ
けてください ● 覆われていない傷には使用しないでください ● すべての包帯の上、そしてポジショナー[]とパディングと
の接触部分との間に低はくり性靴下/チューブライナーを身につけてください ● はくり性靴下は、空気の循環を詰まらせる可
能性があり、装置の耐用寿命を縮める可能性があるため使用しないでください ● FlowOx™制御ユニットを改造しないでくださ
い。ユニットが使用できなくなります。壊れたり、故障の場合には臨床医にご相談ください。ユニットの改造により操作者を
傷つける場合があります ● 座ったままでいてください。立ち上がったり、歩くと怪我につながります ● 患者の調査による
と FlowOx™の使用は、リラックスできるようにすべきとしており、眠ってしまった場合適切にサポートができていないと怪我に
繋がる可能性があります ● 力が十分にない場合には、FlowOx™を持ち上げようとしないでください。手元から落下して、ご自
分や他者に怪我を負わせる可能性があります ● 急速に症状が悪化している患者には FlowOx™を使用し始めないでください ●
FlowOx™は、すべての症例で、標準的な治療に加えてご使用ください ● システムの部品は使用前に検証しなければなりません
● システム故障が発生した場合には、臨床医にご相談ください ● USB は、装置の電源が正しくオフしてから取り外してくだ
さい ● 制御ユニットの正しい廃棄は、電気機器として行ってください● 使用済みの圧力チャンバーは、次亜塩素酸溶液で洗
浄してから、無害な家庭廃棄物として、または病院や専門の医療設備で有害廃棄物として廃棄しなければなりません。そうし
ない場合、疾患が他者に感染する危険があります● 穴が空いていないことを確認するため、アブソーブジェルポーチ[26]を目
視で確認してから使用してください ● 治療中に症状が悪化した場合には、使用を中止してください。● 圧力チャンバー[1]
との接触が刺激となる、または悪化する可能性のある静脈瘤のある患者は、治療と中止すべきです。
既知の臨床の課題：● 管理されていない感染症のある患者には FlowOx™を使用しないでください ● 何人かの患者で つま先の
感覚の変化が報告されています ● 治療開始前、患者の症状は安定している必要があり、治療期間は通常少なくとも 8 週間必
要です ● 再灌流の痛みを体験する患者もいます ● 浸出液の増加が発生し、より頻繁に包帯を交換する必要がある場合があ
ります。高吸収性の包帯が必要な場合があります。● 潰瘍からの出血が増加するとの報告がありました ● 注： これらの問
題のいずれかが発生した場合には、臨床医にご相談ください。
担当医は検査が必要かどうかを判断しなければなりません。進捗を観察し、臨床医と密接に連絡を取って、FlowOx™の使用で症
状が悪化しないように確認します。
FLOWOX™ 2.0 Patient IFU ( 610-00013) Rev 9 60